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심혈관 질환이 없는 중등도 내지 높은 심혈관 위험을 가진 환자의 아스피린 금단 및 임상 결과

2019년 2월 7일 업데이트: Yonsei University

심혈관 질환의 2차 예방에 대한 아스피린의 효능은 분명하지만 1차 예방에 대한 아스피린의 효과는 불분명하다. 아스피린의 사용은 심혈관계 사망률과 심근경색을 감소시키지만 출혈과 같은 부작용을 증가시킨다. 따라서 심혈관 질환이 없는 사람에서 일차 예방을 위한 아스피린의 사용은 개인의 위험과 임상적 이점에 따라 결정되어야 합니다. 유럽 ​​가이드라인은 심혈관 질환이 없는 사람에게 아스피린 사용을 권장하지 않는 것으로 바뀌었지만 여전히 1차 예방을 위해 아스피린을 복용하는 사람들이 있다. 이 연구의 목적은 심혈관 질환이 없는 환자의 심혈관 사건에 대한 아스피린 금단의 효과를 조사하는 것입니다.

이것은 심혈관 위험이 중간 또는 높은 환자를 대상으로 아스피린 중단의 안전성과 효능을 평가하는 단일 센터, 전향적, 무작위 임상 연구입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

아스피린을 복용하는 환자를 아스피린 복용을 유지하는 그룹과 아스피린 복용을 중단하는 그룹으로 무작위 배정하여 1:1로 배정한다. 추적 기간은 5년이며 임상 결과를 조사할 예정이다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

4118

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Division of Cardiology, Cardiovascular Center, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 19~80세 성인
  • 12개월 이상 복용 중인 피험자
  • 2015년 대한지질학회지침 또는 2004년 미국심장학회지침의 심혈관계 위험도 분류에 따른 심혈관계 위험도가 중등도 이상인 대상자 : 1) 중등도 위험인자 : 주요 위험인자가 2개 이상인 자, 2) 고위험군 : 경동맥 죽상경화증이 있는 자 , 스타틴을 복용 중인 복부 대동맥류 또는 당뇨병
  • 연구에 자발적으로 참여하고 동의서에 서명한 피험자

제외 기준:

  • 병력 및 병력에 의해 확인된 주요 심혈관 질환의 병력이 있는 피험자; 심근경색, 협심증, 관상동맥성형술, 관상동맥우회술, 말초혈관질환, 허혈뇌졸중, 일과성허혈발작
  • 피험자는 아스피린 사용에 금기 사항이 있거나 아스피린에 대한 과민증이 있습니다.
  • 심방 세동이 있는 피험자
  • 아스피린 이외의 항혈소판제 또는 항응고제를 복용 중인 자
  • 최근 5년 이내에 암 진단을 받은 피험자
  • 임산부 또는 본 연구에 등록한 후 임신 계획이 있는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 아스피린 유지 그룹
아스피린을 복용하는 사람들은 계속해서 아스피린을 복용합니다.
실험적: 아스피린 금단 그룹
아스피린을 복용하는 사람들은 아스피린 복용을 중단합니다.
다른: 아스피린의 금단
아스피린을 복용하는 사람들은 아스피린 복용을 중단합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 심혈관 부작용(MACE)
기간: 5 년
주요 심혈관 부작용은 복합 종점입니다. 여기에는 심혈관 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 허혈성 뇌졸중, 관상동맥 혈관재생술(경피적 관상동맥 중재술 또는 관상동맥 우회술), 비치명적 허혈성 뇌졸중 및 일과성 허혈성 발작이 포함됩니다.
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심혈관 사망
기간: 5 년
기본 끝점의 개별 구성 요소
5 년
비치명적 심근경색
기간: 5 년
기본 끝점의 개별 구성 요소
5 년
치명적이지 않은 허혈성 뇌졸중
기간: 5 년
기본 끝점의 개별 구성 요소
5 년
관상 동맥 재생술
기간: 5 년
기본 끝점의 개별 구성 요소
5 년
일과성 허혈 발작
기간: 5 년
기본 끝점의 개별 구성 요소
5 년
출혈
기간: 5 년
주요 출혈은 International Society on Thrombosis and Haemostasis(ISTH) 기준에 따라 정의됩니다. 1) 치명적인 출혈; 2) 두개내, 척수내, 안구내, 후복막, 관절내 또는 심낭, 또는 구획 증후군을 동반한 근육내와 같은 중요한 부위 또는 기관의 증상이 있는 출혈; 3) 헤모글로빈 수치가 2g/dL 이상 떨어지거나 2단위 이상의 전혈 또는 적혈구 수혈로 이어지는 출혈. 주요 출혈로 분류되지 않은 출혈은 경미한 출혈입니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yonsei University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 26일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4-2018-0910

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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