中高心血管风险但无心血管疾病患者的阿司匹林停药和临床结果
2019年2月7日 更新者：Yonsei University
虽然阿司匹林对心血管疾病二级预防的疗效是显而易见的，但阿司匹林对一级预防的作用尚不明确。 阿司匹林的使用可降低心血管死亡率和心肌梗塞，但会增加出血等副作用。 因此，在没有心血管疾病的人群中使用阿司匹林进行一级预防应根据个体风险和临床获益来确定。 欧洲指南已更改为不建议没有心血管疾病的人使用阿司匹林，但仍有人服用阿司匹林进行一级预防。 本研究的目的是调查阿司匹林戒断对无心血管疾病患者心血管事件的影响。
这是一项单中心、前瞻性、随机临床研究，评估中度或高度心血管风险患者停用阿司匹林的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
服用阿司匹林的患者将按1:1的方式随机分配到维持服用阿司匹林组和停服阿司匹林组。
随访时间为五年，将调查临床结果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
4118
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、03722
- Division of Cardiology, Cardiovascular Center, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
接触：
- Sang-Hak Lee, MD
- 电话号码：82-2-2228-8460
- 邮箱：SHL1106@yuhs.ac
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 19-80岁的成年人
- 服用超过 12 个月的受试者
- 根据 2015 年韩国脂质学会和动脉粥样硬化指南或 2004 年美国心脏协会指南的心血管风险分类，具有中度或高度心血管风险的受试者：1) 中度风险：具有 ≥ 2 个主要风险因素的人，2) 高风险：患有颈动脉粥样硬化的人、腹主动脉瘤或糖尿病，正在服用他汀类药物
- 自愿参加研究并签署知情同意书的受试者
排除标准：
- 经病史和病史证实有重大心血管疾病病史的受试者；心肌梗塞、心绞痛、冠状动脉成形术、冠状动脉旁路手术、周围血管疾病、缺血性中风、短暂性脑缺血发作
- 受试者有任何使用阿司匹林的禁忌症或对阿司匹林过敏
- 房颤受试者
- 正在服用除阿司匹林或抗凝剂以外的抗血小板药物的受试者
- 在过去 5 年内被诊断出患有癌症的受试者
- 孕妇或参加本研究后有怀孕计划者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION：阿司匹林维持组
正在服用阿司匹林的人继续服用阿司匹林。
|
|
|
实验性的：阿司匹林戒断组
正在服用阿司匹林的人停止服用阿司匹林。
|
正在服用阿司匹林的人停止服用阿司匹林。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要不良心血管事件（MACE）
大体时间：5年
|
主要不良心血管事件是复合终点。
它包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性缺血性中风、冠状动脉血运重建（经皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉旁路移植术）、非致死性缺血性中风和短暂性脑缺血发作。
|
5年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心血管死亡
大体时间：5年
|
主要终点的个别组成部分
|
5年
|
|
非致死性心肌梗死
大体时间：5年
|
主要终点的个别组成部分
|
5年
|
|
非致死性缺血性中风
大体时间：5年
|
主要终点的个别组成部分
|
5年
|
|
冠状动脉血运重建
大体时间：5年
|
主要终点的个别组成部分
|
5年
|
|
短暂性脑缺血发作
大体时间：5年
|
主要终点的个别组成部分
|
5年
|
|
流血的
大体时间：5年
|
大出血是根据国际血栓形成和止血学会 (ISTH) 标准定义的：1) 致命性出血； 2）关键区域或器官的症状性出血，如颅内、椎管内、眼内、腹膜后、关节内或心包，或肌内伴筋膜室综合征； 3) 出血导致血红蛋白水平下降 2 g/dL 或更多，或导致两个或更多单位的全血或红细胞的转染。
未归类为大出血的出血属于轻微出血。
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Piepoli MF, Hoes AW, Agewall S, Albus C, Brotons C, Catapano AL, Cooney MT, Corra U, Cosyns B, Deaton C, Graham I, Hall MS, Hobbs FDR, Lochen ML, Lollgen H, Marques-Vidal P, Perk J, Prescott E, Redon J, Richter DJ, Sattar N, Smulders Y, Tiberi M, van der Worp HB, van Dis I, Verschuren WMM, Binno S; ESC Scientific Document Group. 2016 European Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice: The Sixth Joint Task Force of the European Society of Cardiology and Other Societies on Cardiovascular Disease Prevention in Clinical Practice (constituted by representatives of 10 societies and by invited experts)Developed with the special contribution of the European Association for Cardiovascular Prevention & Rehabilitation (EACPR). Eur Heart J. 2016 Aug 1;37(29):2315-2381. doi: 10.1093/eurheartj/ehw106. Epub 2016 May 23. No abstract available.
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- National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III). Third Report of the National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III) final report. Circulation. 2002 Dec 17;106(25):3143-421. No abstract available.
- Antithrombotic Trialists' (ATT) Collaboration; Baigent C, Blackwell L, Collins R, Emberson J, Godwin J, Peto R, Buring J, Hennekens C, Kearney P, Meade T, Patrono C, Roncaglioni MC, Zanchetti A. Aspirin in the primary and secondary prevention of vascular disease: collaborative meta-analysis of individual participant data from randomised trials. Lancet. 2009 May 30;373(9678):1849-60. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60503-1.
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- Saito Y, Okada S, Ogawa H, Soejima H, Sakuma M, Nakayama M, Doi N, Jinnouchi H, Waki M, Masuda I, Morimoto T; JPAD Trial Investigators. Low-Dose Aspirin for Primary Prevention of Cardiovascular Events in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus: 10-Year Follow-Up of a Randomized Controlled Trial. Circulation. 2017 Feb 14;135(7):659-670. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.025760. Epub 2016 Nov 15.
- Ikeda Y, Shimada K, Teramoto T, Uchiyama S, Yamazaki T, Oikawa S, Sugawara M, Ando K, Murata M, Yokoyama K, Ishizuka N. Low-dose aspirin for primary prevention of cardiovascular events in Japanese patients 60 years or older with atherosclerotic risk factors: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Dec 17;312(23):2510-20. doi: 10.1001/jama.2014.15690.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年3月1日
初级完成 (预期的)
2024年11月1日
研究完成 (预期的)
2024年11月1日
研究注册日期
首次提交
2018年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月26日
首次发布 (实际的)
2018年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月7日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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