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Retiro de aspirina y resultado clínico en pacientes con riesgo cardiovascular moderado a alto pero sin enfermedad cardiovascular

7 de febrero de 2019 actualizado por: Yonsei University

Mientras que la eficacia de la aspirina para la prevención secundaria de la enfermedad cardiovascular es evidente, el efecto de la aspirina para la prevención primaria no está claro. El uso de aspirina reduce la mortalidad cardiovascular y el infarto de miocardio pero aumenta los efectos secundarios como el sangrado. Por lo tanto, el uso de aspirina para la prevención primaria en personas sin enfermedad cardiovascular debe estar determinado por el riesgo individual y el beneficio clínico. Las pautas europeas se han cambiado para no recomendar el uso de aspirina en personas sin enfermedad cardiovascular, pero todavía hay personas que toman aspirina para la prevención primaria. El propósito de este estudio es investigar el efecto de la abstinencia de aspirina sobre los eventos cardiovasculares en pacientes sin enfermedad cardiovascular.

Este es un estudio clínico aleatorizado, prospectivo, de un solo centro que evalúa la seguridad y eficacia de la abstinencia de aspirina entre pacientes con riesgo cardiovascular moderado o alto.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes que toman aspirina serán asignados aleatoriamente a un grupo que continúa tomando aspirina y a un grupo que deja de tomar aspirina en una proporción de 1:1. La duración del seguimiento es de cinco años y se investigarán los resultados clínicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

4118

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Division of Cardiology, Cardiovascular Center, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Contacto:
          • Sang-Hak Lee, MD
          • Número de teléfono: 82-2-2228-8460
          • Correo electrónico: SHL1106@yuhs.ac

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 19 a 80 años
  • Sujetos que están tomando por más de 12 meses
  • Sujetos con riesgo cardiovascular moderado o alto según la clasificación de riesgo cardiovascular de la guía de la Sociedad Coreana de Lipidología y Aterosclerosis de 2015 o la guía de la Asociación Americana del Corazón de 2004: 1) riesgo moderado: personas con ≥2 factores de riesgo principales, 2) riesgo alto: personas con aterosclerosis carotídea , aneurisma de la aorta abdominal o diabetes, que está tomando estatinas
  • Sujetos que participan voluntariamente en el estudio y firman el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con antecedentes de enfermedad cardiovascular importante confirmada por historial médico e historial médico; infarto de miocardio, angina de pecho, angioplastia coronaria, cirugía de bypass de arteria coronaria, enfermedad vascular periférica, accidente cerebrovascular isquémico, accidente isquémico transitorio
  • Los sujetos tienen alguna contraindicación para el uso de aspirina o hipersensibilidad a la aspirina.
  • Sujetos con fibrilación auricular
  • Sujetos que toman agentes antiplaquetarios que no sean aspirina o anticoagulantes
  • Sujetos que han sido diagnosticados con cáncer en los últimos 5 años
  • Mujeres embarazadas o aquellas que tienen un plan de embarazo después de inscribirse en este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de mantenimiento de aspirina
Las personas que toman aspirina continúan tomando aspirina.
EXPERIMENTAL: Grupo de abstinencia de aspirina
Las personas que toman aspirina dejan de tomar aspirina.
Otro: Retiro de la aspirina
Las personas que toman aspirina dejan de tomar aspirina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos cardiovasculares mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 5 años
Los eventos cardiovasculares adversos mayores son el criterio de valoración compuesto. Incluye muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular isquémico no fatal, revascularización coronaria (intervención coronaria percutánea o injerto de derivación de la arteria coronaria), accidente cerebrovascular isquémico no fatal y ataque isquémico transitorio.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 5 años
Componente individual del criterio principal de valoración
5 años
infarto de miocardio no fatal
Periodo de tiempo: 5 años
Componente individual del criterio principal de valoración
5 años
accidente cerebrovascular isquémico no fatal
Periodo de tiempo: 5 años
Componente individual del criterio principal de valoración
5 años
revascularización coronaria
Periodo de tiempo: 5 años
Componente individual del criterio principal de valoración
5 años
ataque isquémico transitorio
Periodo de tiempo: 5 años
Componente individual del criterio principal de valoración
5 años
Sangrado
Periodo de tiempo: 5 años
El sangrado mayor se define con los criterios de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH): 1) sangrado fatal; 2) Sangrado sintomático en un área u órgano crítico, como intracraneal, intraespinal, intraocular, retroperitoneal, intraarticular o pericárdico, o intramuscular con síndrome compartimental; 3) sangrado que cause una caída en el nivel de hemoglobina de 2 g/dL o más, o que lleve a la transfusión de dos o más unidades de sangre total o glóbulos rojos. El sangrado que no se clasifica como sangrado mayor es menor.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Yonsei University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4-2018-0910

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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