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疲労に苦しむ多発性硬化症患者の睡眠医療 (Sleep-in-MS)

2021年7月28日 更新者：Friedemann Paul、Charite University, Berlin, Germany

疲労を制御する: 多発性硬化症における満たされていない医療ニーズに対する新しい治療アプローチとしての睡眠医療

この研究では、広範な睡眠医学的調査とその後の多発性硬化症 (MS) 関連の疲労に対する治療の効果を評価します (これまで知られていなかった睡眠障害が発見された場合)。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

疲労は、多発性硬化症 (MS) 患者の最も一般的な症状の 1 つであり、生活の質と雇用状況に大きな悪影響を及ぼします。患者の 3 分の 1 は、疲労が最も厄介な症状であると述べています。 この症状の個人的および社会経済的負担は非常に大きく、治療の選択肢が限られていることとは対照的です。

以前の睡眠ポリグラフ研究では、修正疲労影響尺度 (MFIS) および疲労重症度尺度 (FSS) で測定された、睡眠障害と多発性硬化症の疲労との間に強い関連性があることを発見しました。 したがって、睡眠障害の結果的な治療は、疲労に対する薬理学的治療の選択肢が不十分であるため、少なくとも患者のサブセットにおいて大きな利益をもたらす疲労を改善する可能性があると考えられます.

私たちの外来診療所のすべての継続的なMS患者は、疲労についてスクリーニングされます。 疲労 (MFIS 値 > 34) または睡眠障害の兆候 (ピッツバーグの睡眠の質指数 > 5) の場合、MS 患者は研究に参加するよう招待されました。 すべてのMS患者は、睡眠の専門家によるインタビューを受け、アンケートに記入します。 その後、睡眠検査室で 2 回連続して睡眠ポリグラフ検査を行い、必要に応じて複数回の睡眠潜時検査を行います。 その後、睡眠医学的診断が確立されます (睡眠障害、睡眠時無呼吸、不眠症、むずむず脚症候群、または睡眠障害の国際分類第 3 版によるその他の睡眠障害がないこと)。 主要評価項目は、睡眠治療の 6 か月後の修正疲労影響尺度 (MFIS) 値です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

51

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charité University Medicine Berlin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 多発性硬化症
  • 倦怠感
  • MFIS 値が 34 を超えるか、ピッツバーグ睡眠の質指数が 5 を超える

除外基準:

  • 5を超える拡張障害ステータススケール
  • 過去4週間の再発
  • 過去2年間の免疫抑制剤
  • 気道陽圧療法 (CPAP または BIPAP/ASV)
  • オピオイドによる治療
  • エストロゲンによる治療
  • ボディマス指数が40以上
  • うつ病 (ベックうつ病インベントリー (BDI) 値が 20 を超える。抗うつ薬による治療の場合、BDI 値が 12 を超えるか、自殺念慮がある)
  • 妊娠
  • 貧血 (女性のヘモグロビン < 11.5 g/dl、男性の < 12.5 g/dl)
  • 正常範囲外の甲状腺刺激ホルモン
  • 腎不全 (クレアチニンクリアランス < 75ml/分)
  • トランスアミナーゼ上昇（3倍）
  • 慢性心不全 (NYHA II、III または IV)
  • 呼吸不全 (CO2 > 45 mmHg または pO2 < 60 mmHg (毛細血管または動脈) または長期酸素療法)
  • 病歴のあるがん（過去10年間に再発のない根治的アプローチを除く）
  • 化学療法
  • コントロール不良の糖尿病 (糖化ヘモグロビンが 8% を超える)
  • 下垂体腺腫
  • 尿崩症
  • 線維筋痛症
  • 1年で12kgを超える明確な体重減少
  • 重症筋無力症または神経筋障害
  • 潰瘍性大腸炎またはクローン病
  • エイズまたはHIV感染
  • 過去2か月の急性感染症
  • 病歴における脳卒中または脳卒中
  • パーキンソン病
  • 物質または薬物乱用
  • 他の介入試験への参加
  • 同意能力が欠如している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療群
該当するガイドラインに従った睡眠障害の標準治療
他の：睡眠診療

参加者は、標準的な睡眠の医療診断を受けません。 介入グループで睡眠障害が診断された場合、該当する治療が実施されます。

参加者が待機中のグループに無作為に割り付けられた場合、研究の完了後に該当する治療が開始されます。
介入なし：順番待ちリスト
-適用されるガイドラインに従って睡眠障害の研究標準治療を完了した後の、以前の治療の継続

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正された疲労影響スケール値
時間枠：治療後6ヶ月

疲労測定

Modified Fatigue Impact Scale の合計値: 0 ～ 84 (最小 - 最大)。値が高いほど疲労の増加を表し、値が低いほど良好な結果であると見なされます。
治療後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Charite University, Berlin, Germany

協力者

Genzyme, a Sanofi Company

捜査官

  • 主任研究者：Friedemann Paul, MD、Charite University, Berlin, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月8日

一次修了 (実際)

2021年5月31日

研究の完了 (実際)

2021年5月31日

試験登録日

最初に提出

2018年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月28日

最初の投稿 (実際)

2018年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月28日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SLEEPFAMS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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