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Schlafmedizinische Behandlung bei MS-Patienten, die unter Fatigue leiden (Sleep-in-MS)

28. Juli 2021 aktualisiert von: Friedemann Paul, Charite University, Berlin, Germany

Kontrollmüdigkeit: Schlafmedizinische Behandlung als neuartiger therapeutischer Ansatz für einen ungedeckten medizinischen Bedarf bei Multipler Sklerose

Diese Studie evaluiert die Wirkung einer umfangreichen schlafmedizinischen Untersuchung und der anschließenden Behandlung auf die durch Multiple Sklerose (MS) bedingte Fatigue (sofern eine bisher unbekannte Schlafstörung festgestellt wurde).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Müdigkeit gehört zu den häufigsten Symptomen bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS) mit erheblichen negativen Auswirkungen auf die Lebensqualität und den Beschäftigungsstatus; ein Drittel der Patienten beschreibt Müdigkeit als ihr belastendstes Symptom. Die enorme persönliche und sozioökonomische Belastung durch dieses Symptom steht in krassem Gegensatz zu den begrenzten therapeutischen Möglichkeiten.

In einer früheren polysomnographischen Studie fanden wir einen starken Zusammenhang zwischen Schlafstörungen und Müdigkeit bei MS, gemessen mit der Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) und der Fatigue-Severity-Scale (FSS). Daher ist es denkbar, dass eine konsequente Behandlung von Schlafstörungen die Fatigue zumindest bei einer Untergruppe von Patienten verbessern kann, was einen großen Nutzen bringen würde, da pharmakologische Behandlungsoptionen für Fatigue unzureichend sind.

Alle konsekutiven MS-Patienten unserer Ambulanz werden auf Fatigue untersucht. Bei Müdigkeit (MFIS-Werte > 34) oder Anzeichen von Schlafstörungen (Pittsburgh-Schlafqualitätsindex > 5) wurden die MS-Patienten zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Alle MS-Patienten werden von einem Schlafspezialisten befragt und füllen Fragebögen aus. Anschließend werden sie durch zwei aufeinanderfolgende Polysomnographien im Schlaflabor untersucht, gefolgt von (falls erforderlich) mehreren Schlaflatenztests. Anschließend wird eine schlafmedizinische Diagnose gestellt (keine Schlafstörung oder Schlafapnoe oder Insomnie oder Restless-Legs-Syndrom oder sonstige Schlafstörungen gemäß der Internationalen Klassifikation von Schlafstörungen 3. Auflage). Der primäre Endpunkt ist der Wert der Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) sechs Monate nach der schlafmedizinischen Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite University Medicine Berlin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Multiple Sklerose
  • Ermüdung
  • MFIS-Werte größer als 34 oder Pittsburgh Sleep Quality Index größer als 5

Ausschlusskriterien:

  • Erweiterte Invaliditätsstatusskala größer als 5
  • Rückfall in den letzten vier Wochen
  • Immunsuppressiva in den letzten zwei Jahren
  • Therapie mit positivem Atemwegsdruck (CPAP oder BIPAP/ASV)
  • Behandlung mit Opioiden
  • Behandlung mit Östrogen
  • Body-Mass-Index größer als 40
  • Depression (Beck-Depressions-Inventar (BDI)-Werte größer 20; bei Behandlung mit Antidepressiva BDI-Werte größer 12 oder Suizidgedanken)
  • Schwangerschaft
  • Anämie (Hämoglobin < 11,5 g/dl bei Frauen und < 12,5 g/dl bei Männern)
  • Schilddrüsen-stimulierendes Hormon außerhalb des normalen Bereichs
  • Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 75 ml/min)
  • erhöhte Transaminasen (dreifach)
  • chronische Herzinsuffizienz (NYHA II, III oder IV)
  • respiratorische Insuffizienz (CO2 > 45 mmHg oder pO2 < 60 mmHg (kapillär oder arteriell) oder Langzeitsauerstofftherapie)
  • Karzinom in der Anamnese (außer bei kurativem Vorgehen ohne Rückfall in den letzten 10 Jahren)
  • Chemotherapie
  • schlecht eingestellter Diabetes (Glykiertes Hämoglobin größer als 8 Prozent)
  • Hypophysenadenome
  • Diabetes insipidus
  • Fibromyalgie
  • unklarer Gewichtsverlust von mehr als 12 kg in einem Jahr
  • Myasthenia gravis oder jede andere neuromuskuläre Störung
  • Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn
  • AIDS oder Infektion mit HIV
  • akute Infektion in den letzten zwei Monaten
  • Schlaganfall oder Apoplexie in der Geschichte
  • Parkinson-Krankheit
  • Substanz- oder Drogenmissbrauch
  • Teilnahme an anderen interventionellen Studien
  • Einwilligungsfähigkeit fehlt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Standardbehandlung von Schlafstörungen gemäß geltender Leitlinie
Sonstiges: Schlafmedizinische Behandlung

Der Teilnehmer ungo Standard Schlafmedizinische Diagnostik. Wird in der Interventionsgruppe eine Schlafstörung diagnostiziert, erfolgt die entsprechende Therapie.

Wenn der Teilnehmer in die Wartegruppe randomisiert wird, wird die entsprechende Therapie nach Abschluss der Studie eingeleitet.
Kein Eingriff: Warteliste
Fortsetzung der früheren Behandlung nach Abschluss der Studie Standardbehandlung von Schlafstörungen gemäß den geltenden Leitlinien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter Ermüdungsauswirkungsskalenwert
Zeitfenster: sechs Monate nach der Behandlung

Müdigkeit messen

Gesamtwert der Modified Fatigue Impact Scale: 0-84 (min-max), höhere Werte stehen für erhöhte Ermüdung und niedrigere Werte gelten als besseres Ergebnis
sechs Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Mitarbeiter

Genzyme, a Sanofi Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Friedemann Paul, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SLEEPFAMS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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