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Traitement médical du sommeil chez les patients atteints de sclérose en plaques souffrant de fatigue (Sleep-in-MS)

28 juillet 2021 mis à jour par: Friedemann Paul, Charite University, Berlin, Germany

Contrôler la fatigue : traitement médical du sommeil comme nouvelle approche thérapeutique pour un besoin médical non satisfait dans la sclérose en plaques

Cette étude évalue l'effet d'une enquête médicale approfondie sur le sommeil et du traitement ultérieur sur la fatigue liée à la sclérose en plaques (SEP) (à condition qu'un trouble du sommeil jusque-là inconnu ait été découvert).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fatigue est l'un des symptômes les plus fréquents chez les patients atteints de sclérose en plaques (SEP) avec un impact négatif substantiel sur la qualité de vie et le statut d'emploi ; un tiers des patients décrivent la fatigue comme leur symptôme le plus pénible. L'énorme fardeau personnel et socio-économique de ce symptôme contraste de manière frappante avec les options thérapeutiques limitées.

Dans une précédente étude polysomnographique, nous avons trouvé une forte association entre les troubles du sommeil et la fatigue dans la SEP, mesurée avec la Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) et la Fatigue-Severity-Scale (FSS). Ainsi, il est concevable qu'un traitement conséquent des troubles du sommeil puisse améliorer la fatigue, au moins chez un sous-ensemble de patients, ce qui apporterait un grand bénéfice car les options de traitement pharmacologique de la fatigue sont insuffisantes.

Tous les patients consécutifs atteints de SEP de notre clinique externe seront soumis à un dépistage de la fatigue. En cas de fatigue (valeurs MFIS > 34) ou de signes de troubles du sommeil (indice de qualité du sommeil de Pittsburgh > 5), les patients atteints de SEP ont été invités à participer à l'étude. Tous les patients atteints de SEP seront interrogés par un spécialiste du sommeil et rempliront des questionnaires. Par la suite, ils seront étudiés par deux polysomnographies consécutives au laboratoire du sommeil, suivies (si nécessaire) de multiples tests de latences d'endormissement. Par la suite, un diagnostic médical du sommeil sera établi (pas de trouble du sommeil ni d'apnée du sommeil ni d'insomnie ni de syndrome des jambes sans repos ou de tout autre trouble du sommeil selon la Classification internationale des troubles du sommeil 3e éd.). Le critère d'évaluation principal sera la valeur de l'échelle d'impact de la fatigue modifiée (MFIS) six mois après le traitement médical du sommeil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charité University Medicine Berlin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • sclérose en plaques
  • fatigue
  • Valeurs MFIS supérieures à 34 ou indice de qualité du sommeil de Pittsburgh supérieur à 5

Critère d'exclusion:

  • Échelle d'état d'invalidité élargie supérieure à 5
  • rechute au cours des quatre dernières semaines
  • immunosuppresseurs au cours des deux dernières années
  • thérapie par pression positive des voies respiratoires (CPAP ou BIPAP/ASV)
  • traitement aux opioïdes
  • traitement aux oestrogènes
  • indice de masse corporelle supérieur à 40
  • dépression (valeurs de l'inventaire de la dépression Beck (BDI) supérieures à 20 ; en cas de traitement par antidépresseurs, valeurs BDI supérieures à 12 ou idées suicidaires)
  • grossesse
  • anémie (hémoglobine < 11,5 g/dl chez la femme et < 12,5 g/dl chez l'homme)
  • hormone stimulant la thyroïde en dehors de la plage normale
  • insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 75 ml/min)
  • transaminases élevées (triplées)
  • insuffisance cardiaque chronique (NYHA II, III ou IV)
  • insuffisance respiratoire (CO2 > 45 mmHg ou pO2 < 60 mmHg (capillaire ou artériel) ou oxygénothérapie au long cours)
  • carcinome dans les antécédents médicaux (sauf approche curative sans rechute dans les 10 dernières années)
  • chimiothérapie
  • diabète mal contrôlé (hémoglobine glyquée supérieure à 8 %)
  • adénomes hypophysaires
  • diabète insipide
  • la fibromyalgie
  • perte de poids incertaine supérieure à 12 kg en un an
  • myasthénie grave ou tout trouble neuromusculaire
  • colite ulcéreuse ou maladie de Crohn
  • SIDA ou infection par le VIH
  • infection aiguë au cours des deux derniers mois
  • accident vasculaire cérébral ou apoplexie dans l'histoire
  • La maladie de Parkinson
  • abus de substances ou de drogues
  • participation à d'autres essais interventionnels
  • la capacité de consentement fait défaut

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
Traitement standard des troubles du sommeil selon les directives applicables
Autre: Traitement médical du sommeil

Le participant passe le diagnostic médical Standard Sleep. Si un trouble du sommeil est diagnostiqué dans le groupe interventionnel, la thérapie applicable est menée.

Si le participant est randomisé dans le groupe en attente, la thérapie applicable est initiée après la fin de l'étude.
Aucune intervention: Liste d'attente
Poursuite de l'ancien traitement, après avoir terminé l'étude traitement standard des troubles du sommeil selon les directives applicables

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur modifiée de l'échelle d'impact de la fatigue
Délai: six mois après le traitement

Mesurer la fatigue

Valeur totale de l'échelle modifiée d'impact de la fatigue : 0-84 (min-max), les valeurs les plus élevées représentent une fatigue accrue et les valeurs les plus basses sont considérées comme un meilleur résultat
six mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charite University, Berlin, Germany

Collaborateurs

Genzyme, a Sanofi Company

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Friedemann Paul, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2018

Première publication (Réel)

29 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SLEEPFAMS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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