Tratamento médico do sono em pacientes com esclerose múltipla que sofrem de fadiga (Sleep-in-MS)
Controle da fadiga: tratamento médico do sono como uma nova abordagem terapêutica para uma necessidade médica não atendida na esclerose múltipla
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fadiga está entre os sintomas mais frequentes em pacientes com esclerose múltipla (EM), com impacto negativo substancial na qualidade de vida e situação profissional; um terço dos pacientes descreve a fadiga como o sintoma mais pesado. O enorme fardo pessoal e socioeconômico desse sintoma contrasta com as limitadas opções terapêuticas.
Em um estudo polissonográfico anterior, encontramos uma forte associação entre distúrbios do sono e fadiga na EM, medida com a Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) e a Fatigue-Severity-Scale (FSS). Assim, é concebível que um tratamento consequente dos distúrbios do sono possa melhorar a fadiga, pelo menos em um subconjunto de pacientes, o que traria um grande benefício, pois as opções de tratamento farmacológico para a fadiga são insuficientes.
Todos os pacientes consecutivos com EM de nosso ambulatório serão examinados quanto à fadiga. Em caso de fadiga (valores do MFIS > 34) ou sinais de distúrbios do sono (índice de qualidade do sono de Pittsburgh > 5), os pacientes com EM foram convidados a participar do estudo. Todos os pacientes com EM serão entrevistados por um especialista em sono e preencherão questionários. Posteriormente, serão investigados por duas polissonografias consecutivas no laboratório do sono, seguidas (se necessário) por testes de latências múltiplas do sono. Posteriormente, será estabelecido um diagnóstico médico do sono (sem distúrbio do sono ou apnéia do sono ou insônia ou síndrome das pernas inquietas ou quaisquer outros distúrbios do sono de acordo com a Classificação Internacional de Distúrbios do Sono 3ª ed.). O endpoint primário será o valor Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) seis meses após o tratamento médico do sono.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 10117
- Charité University Medicine Berlin
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- esclerose múltipla
- fadiga
- Valores MFIS maiores que 34 ou Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh maior que 5
Critério de exclusão:
- Escala expandida de status de incapacidade superior a 5
- recaída nas últimas quatro semanas
- imunossupressores nos últimos dois anos
- terapia com pressão positiva nas vias aéreas (CPAP ou BIPAP/ASV)
- tratamento com opioides
- tratamento com estrogênio
- índice de massa corporal maior que 40
- depressão (valores do inventário de depressão de Beck (BDI) superiores a 20; em caso de tratamento com antidepressivos, valores do BDI superiores a 12 ou ideias suicidas)
- gravidez
- anemia (hemoglobina < 11,5 g/dl em mulheres e < 12,5 g/dl em homens)
- hormônio estimulante da tireoide fora da faixa normal
- insuficiência renal (depuração de creatinina < 75ml/min)
- transaminases elevadas (triplicadas)
- insuficiência cardíaca crônica (NYHA II, III ou IV)
- insuficiência respiratória (CO2 > 45 mmHg ou pO2 < 60 mmHg (capilar ou arterial) ou oxigenoterapia de longa duração)
- carcinoma na história médica (exceto por abordagem curativa sem recidiva nos últimos 10 anos)
- quimioterapia
- diabetes mal controlada (hemoglobina glicada superior a 8 por cento)
- adenomas hipofisários
- diabetes insipidus
- fibromialgia
- perda de peso incerta superior a 12 kg em um ano
- miastenia grave ou qualquer distúrbio neuromuscular
- colite ulcerosa ou doença de Crohn
- AIDS ou infecção pelo HIV
- infecção aguda nos últimos dois meses
- acidente vascular cerebral ou apoplexia na história
- Mal de Parkinson
- abuso de substâncias ou drogas
- participação em outros ensaios intervencionistas
- falta capacidade de consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamento
Tratamento padrão do distúrbio do sono de acordo com a diretriz aplicável
|
O participante passa por diagnósticos médicos de Sono Padrão. Se um distúrbio do sono for diagnosticado no Grupo intervencionista, a terapia aplicável será conduzida. Se o participante for randomizado no grupo de espera, a terapia aplicável será iniciada após a conclusão do estudo. |
|
Sem intervenção: Lista de espera
Continuação do tratamento anterior, após a conclusão do tratamento padrão do estudo para distúrbios do sono de acordo com as diretrizes aplicáveis
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Valor modificado da escala de impacto de fadiga
Prazo: seis meses após o tratamento
|
Medindo a fadiga Valor total da Escala de Impacto da Fadiga Modificada: 0-84 (mín-máx), valores mais altos representam aumento da fadiga e valores mais baixos são considerados um melhor resultado |
seis meses após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Friedemann Paul, MD, Charite University, Berlin, Germany
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Veauthier C, Hasselmann H, Gold SM, Paul F. The Berlin Treatment Algorithm: recommendations for tailored innovative therapeutic strategies for multiple sclerosis-related fatigue. EPMA J. 2016 Nov 24;7(1):25. doi: 10.1186/s13167-016-0073-3. eCollection 2016.
- Veauthier C, Paul F. Fatigue in multiple sclerosis: which patient should be referred to a sleep specialist? Mult Scler. 2012 Feb;18(2):248-9. doi: 10.1177/1352458511411229. Epub 2011 Jun 7. No abstract available.
- Veauthier C, Gaede G, Radbruch H, Gottschalk S, Wernecke KD, Paul F. Treatment of sleep disorders may improve fatigue in multiple sclerosis. Clin Neurol Neurosurg. 2013 Sep;115(9):1826-30. doi: 10.1016/j.clineuro.2013.05.018. Epub 2013 Jun 12.
- Veauthier C, Radbruch H, Gaede G, Pfueller CF, Dorr J, Bellmann-Strobl J, Wernecke KD, Zipp F, Paul F, Sieb JP. Fatigue in multiple sclerosis is closely related to sleep disorders: a polysomnographic cross-sectional study. Mult Scler. 2011 May;17(5):613-22. doi: 10.1177/1352458510393772. Epub 2011 Jan 28.
- Kaminska M, Kimoff RJ, Benedetti A, Robinson A, Bar-Or A, Lapierre Y, Schwartzman K, Trojan DA. Obstructive sleep apnea is associated with fatigue in multiple sclerosis. Mult Scler. 2012 Aug;18(8):1159-69. doi: 10.1177/1352458511432328. Epub 2011 Dec 19.
- Cote I, Trojan DA, Kaminska M, Cardoso M, Benedetti A, Weiss D, Robinson A, Bar-Or A, Lapierre Y, Kimoff RJ. Impact of sleep disorder treatment on fatigue in multiple sclerosis. Mult Scler. 2013 Apr;19(4):480-9. doi: 10.1177/1352458512455958. Epub 2012 Aug 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SLEEPFAMS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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