Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Медикаментозное лечение сна у пациентов с рассеянным склерозом, страдающих от усталости (Sleep-in-MS)

28 июля 2021 г. обновлено: Friedemann Paul, Charite University, Berlin, Germany

Контроль усталости: медикаментозное лечение сна как новый терапевтический подход к неудовлетворенной медицинской потребности при рассеянном склерозе

В этом исследовании оценивается влияние обширного медицинского исследования сна и последующего лечения на утомляемость, связанную с рассеянным склерозом (РС) (при условии обнаружения ранее неизвестного расстройства сна).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Усталость является одним из наиболее частых симптомов у больных рассеянным склерозом (РС), оказывая существенное негативное влияние на качество жизни и статус занятости; треть пациентов описывают утомляемость как самый тягостный симптом. Огромное личное и социально-экономическое бремя этого симптома резко контрастирует с ограниченными терапевтическими возможностями.

В предыдущем полисомнографическом исследовании мы обнаружили сильную связь между нарушениями сна и утомляемостью при РС, измеренную с помощью Модифицированной шкалы воздействия усталости (MFIS) и Шкалы тяжести тяжести (FSS). Таким образом, возможно, что последующее лечение нарушений сна может улучшить утомляемость, по крайней мере, в подгруппе пациентов, что принесло бы большую пользу, поскольку вариантов фармакологического лечения усталости недостаточно.

Все последующие пациенты с рассеянным склерозом в нашей амбулаторной клинике будут проверены на утомляемость. В случае утомляемости (значения MFIS > 34) или признаков нарушения сна (Питтсбургский индекс качества сна > 5) больных РС приглашали к участию в исследовании. Все пациенты с рассеянным склерозом будут опрошены специалистом по сну и заполнят анкеты. После этого они будут исследованы с помощью двух последовательных полисомнографий в лаборатории сна, после чего (при необходимости) будут проведены множественные тесты латентности сна. Впоследствии будет установлен медицинский диагноз сна (отсутствие нарушений сна или апноэ во сне, или бессонницы, или синдрома беспокойных ног, или любых других нарушений сна в соответствии с Международной классификацией нарушений сна 3-го изд.). Первичной конечной точкой будет значение Модифицированной шкалы воздействия усталости (MFIS) через шесть месяцев после медикаментозного лечения сна.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charité University Medicine Berlin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • рассеянный склероз
  • усталость
  • Значения MFIS выше 34 или Питтсбургский индекс качества сна выше 5

Критерий исключения:

  • Расширенная шкала статуса инвалидности больше 5
  • рецидив в последние четыре недели
  • иммунодепрессанты в течение последних двух лет
  • терапия положительным давлением в дыхательных путях (CPAP или BIPAP/ASV)
  • лечение опиоидами
  • лечение эстрогенами
  • индекс массы тела более 40
  • депрессия (значения индекса депрессии по Беку (BDI) больше 20; при лечении антидепрессантами значения BDI больше 12 или суицидальные идеи)
  • беременность
  • анемия (гемоглобин < 11,5 г/дл у женщин и < 12,5 г/дл у мужчин)
  • тиреотропный гормон за пределами нормы
  • почечная недостаточность (клиренс креатинина < 75 мл/мин)
  • повышенные трансаминазы (втрое)
  • хроническая сердечная недостаточность (NYHA II, III или IV)
  • дыхательная недостаточность (CO2 > 45 мм рт. ст. или pO2 < 60 мм рт. ст. (капиллярная или артериальная) или длительная оксигенотерапия)
  • карцинома в анамнезе (за исключением лечебного подхода без рецидива за последние 10 лет)
  • химиотерапия
  • плохо контролируемый диабет (гликированный гемоглобин более 8 процентов)
  • аденомы гипофиза
  • несахарный диабет
  • фибромиалгия
  • неясная потеря веса более 12 кг за один год
  • миастения или любое нервно-мышечное расстройство
  • язвенный колит или болезнь Крона
  • СПИД или заражение ВИЧ
  • острая инфекция в течение последних двух месяцев
  • инсульт или апоплексия в анамнезе
  • Болезнь Паркинсона
  • злоупотребление психоактивными веществами или наркотиками
  • участие в других интервенционных исследованиях
  • способность к согласию отсутствует

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения
Стандартное лечение расстройства сна в соответствии с применимыми рекомендациями
Другой: Лечение сна

Участник прошел медицинскую диагностику Standard Sleep. Если в интервенционной группе диагностировано нарушение сна, проводится соответствующая терапия.

Если участник рандомизирован в группу ожидания, соответствующую терапию начинают после завершения исследования.
Без вмешательства: Список ожидания
Продолжение прежнего лечения после завершения исследования стандартного лечения расстройства сна в соответствии с применимыми рекомендациями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измененное значение шкалы усталостного воздействия
Временное ограничение: шесть месяцев после лечения

Измерение усталости

Общее значение Модифицированной шкалы воздействия усталости: 0-84 (мин.-макс.), более высокие значения представляют повышенную утомляемость, а более низкие значения считаются лучшим результатом.
шесть месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Charite University, Berlin, Germany

Соавторы

Genzyme, a Sanofi Company

Следователи

  • Главный следователь: Friedemann Paul, MD, Charite University, Berlin, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SLEEPFAMS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рассеянный склероз

Клинические исследования Лечение сна

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться