Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fáradtságtól szenvedő SM-betegek alvásgyógyászati ​​kezelése (Sleep-in-MS)

2021. július 28. frissítette: Friedemann Paul, Charite University, Berlin, Germany

Fáradtság ellenőrzése: Az alvási orvosi kezelés új terápiás megközelítés a kielégítetlen orvosi szükségletek kezelésére szklerózis multiplexben

Ez a tanulmány egy kiterjedt alvásorvosi vizsgálat és az azt követő kezelés hatását értékeli a sclerosis multiplex (MS) okozta fáradtságra (feltéve, hogy korábban ismeretlen alvászavart találtak).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fáradtság az egyik leggyakoribb tünet a sclerosis multiplexben (MS) szenvedő betegeknél, amely jelentős negatív hatással van az életminőségre és a foglalkoztatási státuszra; a betegek egyharmada írja le a fáradtságot a legterhelőbb tünetként. Ennek a tünetnek a hatalmas személyes és társadalmi-gazdasági terhe feltűnő ellentétben áll a korlátozott terápiás lehetőségekkel.

Egy korábbi poliszomnográfiás vizsgálatban szoros összefüggést találtunk az alvászavarok és a fáradtság között SM-ben, a módosított fáradtsági hatás skálával (MFIS) és a fáradtság súlyossági skálájával (FSS) mérve. Így elképzelhető, hogy az alvászavarok következetes kezelése javíthatja a fáradtságot, legalábbis a betegek egy részében, ami nagy előnyökkel járna, mivel a fáradtság gyógyszeres kezelési lehetőségei nem elegendőek.

Rendelőintézetünk minden egymást követő SM-betegét fáradtság szűrésnek vetjük alá. Fáradtság (MFIS érték > 34) vagy alvászavar jelei (Pittsburgh alvásminőségi index > 5) esetén az SM betegeket meghívtuk a vizsgálatba. Valamennyi SM-beteget egy alvásspecialista megkérdezi, és kérdőíveket tölt ki. Ezt követően két egymást követő poliszomnográfiával vizsgálják őket az alváslaboratóriumban, majd (ha szükséges) többszöri alvási látencia-teszttel. Ezt követően alvásorvosi diagnózist állítanak fel (nincs alvászavar vagy alvási apnoe, álmatlanság vagy nyugtalan láb szindróma vagy bármilyen más alvászavar az alvászavarok nemzetközi osztályozása 3. kiadása szerint). Az elsődleges végpont a módosított fáradtsági hatás skála (MFIS) értéke hat hónappal az alvásgyógyszeres kezelés után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Charité University Medicine Berlin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • sclerosis multiplex
  • fáradtság
  • Az MFIS-értékek nagyobbak, mint 34, vagy a Pittsburgh-i alvásminőségi index 5-nél nagyobbak

Kizárási kritériumok:

  • Kibővített rokkantsági státusz skála 5-nél nagyobb
  • visszaesés az elmúlt négy hétben
  • immunszuppresszánsok az elmúlt két évben
  • terápia pozitív légúti nyomással (CPAP vagy BIPAP/ASV)
  • opioidokkal történő kezelés
  • ösztrogén kezelés
  • 40-nél nagyobb testtömegindex
  • depresszió (beck depresszió leltár (BDI) értékek nagyobbak 20; antidepresszáns kezelés esetén 12-nél nagyobb BDI értékek vagy öngyilkossági gondolatok)
  • terhesség
  • vérszegénység (hemoglobin < 11,5 g/dl nőknél és < 12,5 g/dl férfiaknál)
  • pajzsmirigy-stimuláló hormon a normál tartományon kívül
  • veseelégtelenség (kreatinin-clearance < 75 ml/perc)
  • emelkedett transzaminázszint (háromszorosodott)
  • krónikus szívelégtelenség (NYHA II, III vagy IV)
  • légzési elégtelenség (CO2 > 45 Hgmm vagy pO2 < 60 Hgmm (kapilláris vagy artériás) vagy hosszú távú oxigénterápia)
  • karcinóma a kórtörténetben (kivéve az elmúlt 10 évben relapszus nélküli gyógyító megközelítést)
  • kemoterápia
  • rosszul kontrollált cukorbetegség (8 százalék feletti glikált hemoglobin)
  • hipofízis adenomák
  • diabetes insipidus
  • fibromyalgia
  • nem egyértelmű fogyás több mint 12 kg egy év alatt
  • myasthenia gravis vagy bármilyen neuromuszkuláris rendellenesség
  • fekélyes vastagbélgyulladás vagy Crohn-betegség
  • AIDS vagy HIV-fertőzés
  • akut fertőzés az elmúlt két hónapban
  • stroke vagy apoplexia a történelemben
  • Parkinson kór
  • szerrel vagy kábítószerrel való visszaélés
  • más intervenciós vizsgálatokban való részvétel
  • beleegyezési képessége hiányzik

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési csoport
Az alvászavar standard kezelése a vonatkozó irányelvek szerint
Egyéb: Alvás orvosi kezelés

A résztvevő ungo Standard Sleep orvosi diagnosztikát. Ha az intervenciós csoportban alvászavart diagnosztizálnak, a megfelelő terápiát végzik.

Ha a résztvevőt véletlenszerűen besorolják a várakozó csoportba, az alkalmazandó terápiát a vizsgálat befejezése után kezdik meg.
Nincs beavatkozás: Várólista
A korábbi kezelés folytatása az alvászavar vizsgálati standard kezelésének befejezése után a vonatkozó irányelvek szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosított fáradási hatás skála értéke
Időkeret: hat hónappal a kezelés után

Fáradtság mérése

A módosított fáradtsági hatás skála összértéke: 0-84 (min-max), a magasabb értékek fokozott fáradtságot jelentenek, az alacsonyabb értékek pedig jobb eredménynek tekinthetők
hat hónappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Charite University, Berlin, Germany

Együttműködők

Genzyme, a Sanofi Company

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Friedemann Paul, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. december 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 28.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SLEEPFAMS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a Alvás orvosi kezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel