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피로를 호소하는 다발성경화증 환자의 수면치료 (Sleep-in-MS)

2021년 7월 28일 업데이트: Friedemann Paul, Charite University, Berlin, Germany

피로 조절: 다발성 경화증에서 충족되지 않은 의학적 요구에 대한 새로운 치료적 접근으로서의 수면 의료 치료

이 연구는 광범위한 수면 의료 조사 및 다발성 경화증(MS) 관련 피로에 대한 후속 치료의 효과를 평가합니다(이전에 알려지지 않은 수면 장애가 발견된 경우).

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

피로는 삶의 질과 고용 상태에 상당히 부정적인 영향을 미치는 다발성 경화증(MS) 환자에서 가장 흔한 증상 중 하나입니다. 환자의 1/3은 피로를 가장 부담스러운 증상으로 묘사합니다. 이 증상의 막대한 개인 및 사회경제적 부담은 제한된 치료 옵션과 현저한 대조를 이룹니다.

이전의 수면다원검사 연구에서 수정 피로 영향 척도(MFIS)와 피로 심각도 척도(FSS)로 측정한 다발성 경화증의 수면 장애와 피로 사이에 강한 연관성이 있음을 발견했습니다. 따라서, 피로에 대한 약리학적 치료 옵션이 불충분하기 때문에 결과적으로 수면 장애의 치료가 피로를 개선할 수 있으며, 적어도 환자의 하위 집합에서 큰 이점을 얻을 수 있다고 생각할 수 있습니다.

외래 진료소의 모든 연속 MS 환자는 피로를 검사합니다. 피로(MFIS 값 > 34) 또는 수면 장애 징후(Pittsburgh sleep quality index > 5)의 경우 MS 환자를 연구에 초대했습니다. 모든 MS 환자는 수면 전문가와 면담하고 설문지를 작성합니다. 그 후 수면 검사실에서 두 번의 연속 수면다원검사를 실시한 후 (필요한 경우) 다중 수면 잠복기 검사를 받게 됩니다. 그 후, 수면 의학적 진단이 확립됩니다(국제 수면 장애 분류 3판에 따른 수면 장애, 수면 무호흡증, 불면증, 하지 불안 증후군 또는 기타 수면 장애 없음). 1차 종료점은 수면 치료 6개월 후 수정된 피로 영향 척도(MFIS) 값입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

51

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charite University Medicine Berlin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다발성 경화증
  • 피로
  • 34보다 큰 MFIS 값 또는 5보다 큰 피츠버그 수면 품질 지수

제외 기준:

  • 5보다 큰 확장된 장애 상태 척도
  • 지난 4주 동안 재발
  • 지난 2년간 면역억제제
  • 양압 요법(CPAP 또는 BIPAP/ASV)
  • 오피오이드 치료
  • 에스트로겐 치료
  • 체질량 지수 40 이상
  • 우울증(Beck Depression Inventory(BDI) 값이 20 이상, 항우울제 BDI 값이 12 이상이거나 자살 생각이 있는 경우)
  • 임신
  • 빈혈(여성의 경우 헤모글로빈 < 11.5g/dl, 남성의 경우 < 12.5g/dl)
  • 정상 범위를 벗어난 갑상선 자극 호르몬
  • 신부전(크레아티닌 청소율 < 75ml/min)
  • 높은 트랜스아미나제(3배)
  • 만성 심부전(NYHA II, III 또는 IV)
  • 호흡 부전(CO2 > 45mmHg 또는 pO2 < 60mmHg(모세관 또는 동맥) 또는 장기 산소 요법)
  • 병력의 암종(지난 10년 동안 재발하지 않은 치료적 접근 제외)
  • 화학 요법
  • 잘 조절되지 않는 당뇨병(8% 이상의 당화혈색소)
  • 뇌하수체 선종
  • 요붕증
  • 섬유근육통
  • 1년에 12kg 이상의 불명확한 체중 감소
  • 중증 근무력증 또는 신경근 장애
  • 궤양성 대장염 또는 크론병
  • AIDS 또는 HIV 감염
  • 지난 2개월 동안 급성 감염
  • 역사의 뇌졸중 또는 뇌졸중
  • 파킨슨 병
  • 물질 또는 약물 남용
  • 다른 중재적 임상시험 참여
  • 동의 능력이 부족하다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군
해당 지침에 따른 수면장애의 표준치료
다른: 수면의료

참가자는 표준 수면 의료 진단을 취소합니다. 중재 그룹에서 수면 장애가 진단되면 해당 치료가 수행됩니다.

참가자가 대기 그룹에 무작위 배정된 경우 연구 완료 후 적용 가능한 치료가 시작됩니다.
간섭 없음: 대기자 명단
해당 지침에 따라 수면 장애의 연구 표준 치료를 완료한 후 이전 치료의 지속

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 피로 영향 척도 값
기간: 치료 후 6개월

피로 측정

수정된 피로 영향 척도의 총 값: 0-84(최소-최대), 값이 높을수록 피로가 증가하고 값이 낮을수록 더 나은 결과로 간주됩니다.
치료 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Charite University, Berlin, Germany

협력자

Genzyme, a Sanofi Company

수사관

  • 수석 연구원: Friedemann Paul, MD, Charite University, Berlin, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 8일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 28일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SLEEPFAMS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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