Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spánková léčba u pacientů s RS trpících únavou (Sleep-in-MS)

28. července 2021 aktualizováno: Friedemann Paul, Charite University, Berlin, Germany

Kontrola únavy: Spánková léčba jako nový terapeutický přístup k nenaplněné lékařské potřebě u roztroušené sklerózy

Tato studie hodnotí účinek rozsáhlého lékařského vyšetření spánku a následné léčby na únavu související s roztroušenou sklerózou (RS) (za předpokladu, že byla nalezena dříve neznámá porucha spánku).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Únava patří mezi nejčastější příznaky u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS) s podstatným negativním dopadem na kvalitu života a postavení v zaměstnání; třetina pacientů popisuje únavu jako svůj nejtíživější příznak. Obrovská osobní a socioekonomická zátěž tohoto symptomu je v nápadném kontrastu s omezenými terapeutickými možnostmi.

V předchozí polysomnografické studii jsme zjistili silnou souvislost mezi poruchami spánku a únavou u RS, měřeno pomocí modifikované škály dopadu únavy (MFIS) a škály únavy-závažnosti (FSS). Je tedy možné, že následná léčba poruch spánku může zlepšit únavu, alespoň u podskupiny pacientů, což by přineslo velký přínos, protože možnosti farmakologické léčby únavy jsou nedostatečné.

Všichni po sobě jdoucí pacienti s RS naší ambulance budou vyšetřeni na únavu. V případě únavy (hodnoty MFIS > 34) nebo známek poruch spánku (Pittsburghský index kvality spánku > 5) byli pacienti s RS pozváni k účasti ve studii. Všichni pacienti s roztroušenou sklerózou budou dotazováni specialistou na spánek a vyplní dotazníky. Poté budou vyšetřeni dvěma po sobě jdoucími polysomnografiemi ve spánkové laboratoři, po kterých (v případě potřeby) následují vícenásobné testy spánkové latence. Následně bude stanovena spánková lékařská diagnóza (žádná porucha spánku nebo spánková apnoe nebo insomnie nebo syndrom neklidných nohou nebo jakékoli jiné poruchy spánku podle Mezinárodní klasifikace poruch spánku 3. vydání). Primárním koncovým bodem bude hodnota Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) šest měsíců po léčbě spánkem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité University Medicine Berlin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • roztroušená skleróza
  • únava
  • Hodnoty MFIS vyšší než 34 nebo Pittsburghský index kvality spánku vyšší než 5

Kritéria vyloučení:

  • Rozšířená stupnice stavu postižení větší než 5
  • relapsu v posledních čtyřech týdnech
  • imunosupresiva v posledních dvou letech
  • léčba pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP nebo BIPAP/ASV)
  • léčba opioidy
  • léčba estrogenem
  • index tělesné hmotnosti vyšší než 40
  • deprese (hodnoty Beckova depresivního inventáře (BDI) vyšší 20; v případě léčby antidepresivy hodnoty BDI vyšší než 12 nebo sebevražedné myšlenky)
  • těhotenství
  • anémie (hemoglobin < 11,5 g/dl u žen a < 12,5 g/dl u mužů)
  • hormon stimulující štítnou žlázu mimo normální rozmezí
  • renální insuficience (clearance kreatininu < 75 ml/min)
  • zvýšené transaminázy (ztrojnásobené)
  • chronické srdeční selhání (NYHA II, III nebo IV)
  • respirační insuficience (CO2 > 45 mmHg nebo pO2 < 60 mmHg (kapilární nebo arteriální) nebo dlouhodobá oxygenoterapie)
  • karcinom v anamnéze (kromě kurativního přístupu bez relapsu v posledních 10 letech)
  • chemoterapie
  • špatně kontrolovaný diabetes (glykovaný hemoglobin vyšší než 8 procent)
  • adenomy hypofýzy
  • diabetes insipidus
  • fibromyalgie
  • nejasný úbytek hmotnosti větší než 12 kg za jeden rok
  • myasthenia gravis nebo jakákoli nervosvalová porucha
  • ulcerující kolitida nebo Crohnova choroba
  • AIDS nebo infekce HIV
  • akutní infekce v posledních dvou měsících
  • mrtvice nebo apoplexie v historii
  • Parkinsonova choroba
  • zneužívání návykových látek nebo drog
  • účast v jiných intervenčních studiích
  • kapacita pro souhlas chybí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Standardní léčba poruchy spánku podle platné směrnice
Jiný: Spánkové lékařské ošetření

Účastník absolvoval standardní lékařskou diagnostiku spánku. Pokud je v intervenční skupině diagnostikována porucha spánku, je provedena příslušná terapie.

Pokud je účastník randomizován do čekající skupiny, příslušná terapie je zahájena po dokončení studie.
Žádný zásah: Pořadník
Pokračování v předchozí léčbě, po dokončení studie standardní léčba poruchy spánku podle platných pokynů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená hodnota stupnice únavového dopadu
Časové okno: šest měsíců po léčbě

Měření únavy

Celková hodnota Modified Fatigue Impact Scale: 0-84 (min-max), vyšší hodnoty představují zvýšenou únavu a nižší hodnoty jsou považovány za lepší výsledek
šest měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Spolupracovníci

Genzyme, a Sanofi Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Friedemann Paul, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SLEEPFAMS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spánkové lékařské ošetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit