Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie snu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym cierpiących na zmęczenie (Sleep-in-MS)

28 lipca 2021 zaktualizowane przez: Friedemann Paul, Charite University, Berlin, Germany

Kontrola zmęczenia: leczenie snu jako nowe podejście terapeutyczne do niezaspokojonej potrzeby medycznej w stwardnieniu rozsianym

To badanie ocenia wpływ szeroko zakrojonego badania medycznego snu i późniejszego leczenia na zmęczenie związane ze stwardnieniem rozsianym (stwardnienie rozsiane) (pod warunkiem, że stwierdzono wcześniej nieznane zaburzenie snu).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zmęczenie jest jednym z najczęstszych objawów u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM) i ma znaczący negatywny wpływ na jakość życia i status zatrudnienia; jedna trzecia pacjentów określa zmęczenie jako najbardziej uciążliwy objaw. Ogromne obciążenie osobiste i społeczno-ekonomiczne tego objawu uderzająco kontrastuje z ograniczonymi możliwościami terapeutycznymi.

W poprzednim badaniu polisomnograficznym stwierdziliśmy silny związek między zaburzeniami snu a zmęczeniem w SM, mierzony za pomocą zmodyfikowanej skali wpływu zmęczenia (MFIS) i skali ciężkości zmęczenia (FSS). Tak więc można sobie wyobrazić, że konsekwentne leczenie zaburzeń snu może złagodzić zmęczenie, przynajmniej w podgrupie pacjentów, co przyniosłoby duże korzyści, ponieważ opcje leczenia farmakologicznego zmęczenia są niewystarczające.

Wszyscy kolejni pacjenci z SM naszej przychodni będą badani pod kątem zmęczenia. Chorych na SM zapraszano do udziału w badaniu w przypadku zmęczenia (wartości MFIS > 34) lub objawów zaburzeń snu (wskaźnik jakości snu Pittsburgh > 5). Wszyscy pacjenci ze stwardnieniem rozsianym zostaną przesłuchani przez specjalistę ds. snu i wypełnią kwestionariusze. Następnie zostaną zbadane przez dwie kolejne polisomnografie w laboratorium snu, a następnie (jeśli to konieczne) przez wielokrotne testy latencji snu. Następnie zostanie postawiona diagnoza medyczna snu (brak zaburzeń snu lub bezdechu sennego lub bezsenności lub zespołu niespokojnych nóg lub jakichkolwiek innych zaburzeń snu zgodnie z Międzynarodową Klasyfikacją Zaburzeń Snu 3th ed.). Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie wartość zmodyfikowanej skali wpływu zmęczenia (MFIS) sześć miesięcy po leczeniu medycznym snu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charite University Medicine Berlin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • stwardnienie rozsiane
  • zmęczenie
  • Wartości MFIS większe niż 34 lub Pittsburgh Sleep Quality Index większe niż 5

Kryteria wyłączenia:

  • Rozszerzona skala statusu niepełnosprawności większa niż 5
  • nawrót choroby w ciągu ostatnich czterech tygodni
  • immunosupresyjne w ciągu ostatnich dwóch lat
  • terapia dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP lub BIPAP/ASV)
  • leczenie opioidami
  • leczenie estrogenem
  • wskaźnik masy ciała większy niż 40
  • depresja (wskaźnik depresji Becka (BDI) powyżej 20; w przypadku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi wartości BDI powyżej 12 lub myśli samobójcze)
  • ciąża
  • niedokrwistość (hemoglobina < 11,5 g/dl u kobiet i < 12,5 g/dl u mężczyzn)
  • hormonu tyreotropowego poza prawidłowym zakresem
  • niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 75 ml/min)
  • podwyższone transaminazy (potrójne)
  • przewlekła niewydolność serca (NYHA II, III lub IV)
  • niewydolność oddechowa (CO2 > 45 mmHg lub pO2 < 60 mmHg (naczynie włosowate lub tętnicze) lub długotrwała tlenoterapia)
  • rak w wywiadzie (z wyjątkiem leczenia bez nawrotu w ciągu ostatnich 10 lat)
  • chemoterapia
  • źle kontrolowana cukrzyca (stężenie hemoglobiny glikowanej powyżej 8 procent)
  • gruczolaki przysadki
  • moczówka prosta
  • fibromialgia
  • niejasna utrata masy ciała większa niż 12 kg w ciągu jednego roku
  • myasthenia gravis lub jakiekolwiek zaburzenie nerwowo-mięśniowe
  • wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna
  • AIDS lub zakażenie wirusem HIV
  • ostra infekcja w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
  • udar lub apopleksja w historii
  • Choroba Parkinsona
  • nadużywanie substancji lub narkotyków
  • udział w innych badaniach interwencyjnych
  • brakuje zdolności do wyrażania zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Standardowe leczenie zaburzeń snu zgodnie z obowiązującymi wytycznymi
Inny: Leczenie snu

Uczestnik ungo Standardowa diagnostyka medyczna snu. W przypadku stwierdzenia zaburzeń snu w Grupie interwencyjnej prowadzona jest odpowiednia terapia.

Jeśli uczestnik zostanie losowo przydzielony do Grupy oczekującej, odpowiednia Terapia zostanie rozpoczęta po zakończeniu badania.
Brak interwencji: Lista oczekujących
Kontynuacja dotychczasowego leczenia, po zakończeniu badania standardowe leczenie Zaburzenia snu zgodnie z obowiązującymi wytycznymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana wartość skali wpływu zmęczenia
Ramy czasowe: sześć miesięcy po leczeniu

Pomiar zmęczenia

Całkowita wartość Zmodyfikowanej Skali Wpływu Zmęczenia: 0-84 (min-max), wyższe wartości oznaczają zwiększone zmęczenie, a niższe wartości są uważane za lepszy wynik
sześć miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Współpracownicy

Genzyme, a Sanofi Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Friedemann Paul, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SLEEPFAMS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Leczenie snu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj