Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvnmedisinsk behandling hos MS-pasienter som lider av tretthet (Sleep-in-MS)

28. juli 2021 oppdatert av: Friedemann Paul, Charite University, Berlin, Germany

Kontroll trøtthet: Søvnmedisinsk behandling som en ny terapeutisk tilnærming til et udekket medisinsk behov ved multippel sklerose

Denne studien evaluerer effekten av en omfattende søvnmedisinsk undersøkelse og av den påfølgende behandlingen på multippel sklerose (MS) relatert tretthet (forutsatt at en tidligere ukjent søvnforstyrrelse ble funnet).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tretthet er blant de hyppigste symptomene hos pasienter med multippel sklerose (MS) med betydelig negativ innvirkning på livskvalitet og arbeidsstatus; en tredjedel av pasientene beskriver tretthet som deres mest belastende symptom. Den enorme personlige og sosioøkonomiske byrden av dette symptomet står i slående kontrast til de begrensede terapeutiske alternativene.

I en tidligere polysomnografisk studie fant vi en sterk sammenheng mellom søvnforstyrrelser og tretthet ved MS, målt med Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) og Fatigue-Severity-Scale (FSS). Dermed kan det tenkes at en påfølgende behandling av søvnforstyrrelser kan forbedre fatigue, i det minste hos en undergruppe av pasienter som ville gi en stor fordel da farmakologiske behandlingsmuligheter for fatigue er utilstrekkelige.

Alle påfølgende MS-pasienter ved vår poliklinikk vil bli screenet for tretthet. Ved tretthet (MFIS-verdier > 34) eller tegn på søvnforstyrrelser (Pittsburgh søvnkvalitetsindeks > 5) ble MS-pasientene invitert til å delta i studien. Alle MS-pasienter vil bli intervjuet av en søvnspesialist, og vil fylle ut spørreskjemaer. Etterpå vil de bli undersøkt ved to påfølgende polysomnografier i søvnlaboratoriet, etterfulgt (om nødvendig) av flere søvnlatenstester. Deretter vil en søvnmedisinsk diagnose bli etablert (ingen søvnforstyrrelse eller søvnapné eller insomni eller restless legs syndrome eller andre søvnforstyrrelser i henhold til International Classification of Sleep Disorders 3. utg.). Det primære endepunktet vil være verdien for Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) seks måneder etter medisinsk søvnbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite University Medicine Berlin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • multippel sklerose
  • utmattelse
  • MFIS-verdier større enn 34 eller Pittsburgh Sleep Quality Index større enn 5

Ekskluderingskriterier:

  • Utvidet funksjonshemmingsstatusskala større enn 5
  • tilbakefall de siste fire ukene
  • immundempende midler de siste to årene
  • behandling med positivt luftveistrykk (CPAP eller BIPAP/ASV)
  • behandling med opioider
  • behandling med østrogen
  • kroppsmasseindeks større enn 40
  • depresjon (beck depression inventory (BDI) verdier over 20; ved behandling med antidepressiva BDI-verdier større enn 12 eller selvmordstanker)
  • svangerskap
  • anemi (hemoglobin < 11,5 g/dl hos kvinner og < 12,5 g/dl hos menn)
  • skjoldbruskkjertelstimulerende hormon utenfor normalområdet
  • nyresvikt (kreatininclearance < 75 ml/min)
  • forhøyede transaminaser (tredoblet)
  • kronisk hjertesvikt (NYHA II, III eller IV)
  • respiratorisk insuffisiens (CO2 > 45 mmHg eller pO2 < 60 mmHg (kapillær eller arteriell) eller langvarig oksygenbehandling)
  • karsinom i sykehistorien (bortsett fra kurativ tilnærming uten tilbakefall de siste 10 årene)
  • kjemoterapi
  • dårlig kontrollert diabetes (glykert hemoglobin større enn 8 prosent)
  • hypofyseadenomer
  • diabetes insipidus
  • fibromyalgi
  • uklart vekttap større enn 12 kg på ett år
  • myasthenia gravis eller en hvilken som helst nevromuskulær lidelse
  • ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom
  • AIDS eller infeksjon med HIV
  • akutt infeksjon de siste to månedene
  • hjerneslag eller apopleksi i historien
  • Parkinsons sykdom
  • stoff- eller narkotikamisbruk
  • deltakelse i andre intervensjonsforsøk
  • evne til samtykke mangler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Standard behandling av søvnforstyrrelser i henhold til gjeldende retningslinjer
Annen: Søvnmedisinsk behandling

Deltakeren avslutter standard søvnmedisinsk diagnostikk. Hvis en søvnforstyrrelse er diagnostisert i intervensjonsgruppen, utføres den aktuelle behandlingen.

Hvis deltakeren er randomisert i ventegruppen, igangsettes den aktuelle terapien etter avsluttet studie.
Ingen inngripen: Venteliste
Fortsettelse av tidligere behandling, etter fullført studie standardbehandling av søvnforstyrrelser i henhold til gjeldende retningslinjer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Fatigue Impact Scale-verdi
Tidsramme: seks måneder etter behandling

Måler tretthet

Totalverdi av Modified Fatigue Impact Scale: 0-84 (min-maks), høyere verdier representerer økt tretthet, og lavere verdier anses å være et bedre resultat
seks måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbeidspartnere

Genzyme, a Sanofi Company

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Friedemann Paul, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SLEEPFAMS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Søvnmedisinsk behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere