Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnmedicinsk behandling hos MS-patienter, der lider af træthed (Sleep-in-MS)

28. juli 2021 opdateret af: Friedemann Paul, Charite University, Berlin, Germany

Kontrol træthed: Søvnmedicinsk behandling som en ny terapeutisk tilgang til et udækket medicinsk behov ved multipel sklerose

Denne undersøgelse evaluerer effekten af ​​en omfattende søvnmedicinsk undersøgelse og af den efterfølgende behandling på multipel sklerose (MS) relateret træthed (forudsat at der blev fundet en tidligere ukendt søvnforstyrrelse).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Træthed er blandt de hyppigste symptomer hos patienter med multipel sklerose (MS) med væsentlig negativ indvirkning på livskvalitet og beskæftigelsesstatus; en tredjedel af patienterne beskriver træthed som deres mest belastende symptom. Den enorme personlige og socioøkonomiske byrde af dette symptom står i slående kontrast til de begrænsede terapeutiske muligheder.

I en tidligere polysomnografisk undersøgelse fandt vi en stærk sammenhæng mellem søvnforstyrrelser og træthed ved MS, målt med Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) og Fatigue-Severity-Scale (FSS). Det er således tænkeligt, at en efterfølgende behandling af søvnforstyrrelser kan forbedre træthed, i det mindste hos en undergruppe af patienter, hvilket ville give en stor fordel, da farmakologiske behandlingsmuligheder for træthed er utilstrækkelige.

Alle på hinanden følgende MS-patienter på vores ambulatorium vil blive screenet for træthed. I tilfælde af træthed (MFIS-værdier > 34) eller tegn på søvnforstyrrelser (Pittsburgh søvnkvalitetsindeks > 5) blev MS-patienterne inviteret til at deltage i undersøgelsen. Alle MS-patienter vil blive interviewet af en søvnspecialist og udfylde spørgeskemaer. Bagefter vil de blive undersøgt ved to på hinanden følgende polysomnografier i søvnlaboratoriet, efterfulgt (om nødvendigt) af flere søvnlatenstest. Efterfølgende vil en søvnmedicinsk diagnose blive etableret (ingen søvnforstyrrelse eller søvnapnø eller søvnløshed eller restless legs syndrome eller andre søvnforstyrrelser i henhold til International Classification of Sleep disorders 3. udg.). Det primære endepunkt vil være MFIS-værdien (Modified Fatigue Impact Scale) seks måneder efter søvnmedicinsk behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite University Medicine Berlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • multipel sclerose
  • træthed
  • MFIS-værdier større end 34 eller Pittsburgh Sleep Quality Index større end 5

Ekskluderingskriterier:

  • Udvidet handicapstatusskala større end 5
  • tilbagefald inden for de sidste fire uger
  • immunsuppressiva inden for de sidste to år
  • behandling med positivt luftvejstryk (CPAP eller BIPAP/ASV)
  • behandling med opioider
  • behandling med østrogen
  • kropsmasseindeks større end 40
  • depression (beck depression inventory (BDI) værdier større 20; i tilfælde af behandling med antidepressiva BDI værdier større end 12 eller selvmordstanker)
  • graviditet
  • anæmi (hæmoglobin < 11,5 g/dl hos kvinder og < 12,5 g/dl hos mænd)
  • thyreoidea-stimulerende hormon uden for normalområdet
  • nyreinsufficiens (kreatininclearance < 75 ml/min)
  • forhøjede transaminaser (tredoblet)
  • kronisk hjertesvigt (NYHA II, III eller IV)
  • respiratorisk insufficiens (CO2 > 45 mmHg eller pO2 < 60 mmHg (kapillær eller arteriel) eller langvarig iltbehandling)
  • karcinom i sygehistorien (bortset fra kurativ tilgang uden tilbagefald i de sidste 10 år)
  • kemoterapi
  • dårligt kontrolleret diabetes (glykeret hæmoglobin større end 8 procent)
  • hypofyseadenomer
  • diabetes insipidus
  • fibromyalgi
  • uklart vægttab større end 12 kg på et år
  • myasthenia gravis eller enhver neuromuskulær lidelse
  • colitis sår eller Crohns sygdom
  • AIDS eller infektion med HIV
  • akut infektion inden for de sidste to måneder
  • slagtilfælde eller apopleksi i historien
  • Parkinsons sygdom
  • stof- eller stofmisbrug
  • deltagelse i andre interventionelle forsøg
  • kapacitet til samtykke mangler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Standardbehandling af søvnforstyrrelser i henhold til gældende retningslinje
Andet: Sovemedicinsk behandling

Deltageren afslutter standard søvnmedicinsk diagnostik. Hvis en søvnforstyrrelse er diagnosticeret i interventionsgruppen, udføres den relevante terapi.

Hvis deltageren er randomiseret i ventegruppen, påbegyndes den relevante terapi efter studiets afslutning.
Ingen indgriben: Venteliste
Fortsættelse af tidligere behandling, efter at have afsluttet undersøgelsens standardbehandling af søvnforstyrrelser i henhold til gældende retningslinjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret træthedspåvirkningsskalaværdi
Tidsramme: seks måneder efter behandlingen

Måling af træthed

Samlet værdi af Modified Fatigue Impact Scale: 0-84 (min-max), højere værdier repræsenterer øget træthed, og lavere værdier anses for at være et bedre resultat
seks måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbejdspartnere

Genzyme, a Sanofi Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Friedemann Paul, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2018

Først opslået (Faktiske)

29. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SLEEPFAMS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Brentuximab Vedotin og Nivolumab til behandling af patienter med klassisk Hodgkin-lymfom i tidlige stadier
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Sovemedicinsk behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner