Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sömnmedicinsk behandling hos MS-patienter som lider av trötthet (Sleep-in-MS)

28 juli 2021 uppdaterad av: Friedemann Paul, Charite University, Berlin, Germany

Kontrollera trötthet: Sömnmedicinsk behandling som ett nytt terapeutiskt tillvägagångssätt för ett otillfredsställt medicinskt behov vid multipel skleros

Denna studie utvärderar effekten av en omfattande medicinsk sömnutredning och av den efterföljande behandlingen på multipel skleros (MS)-relaterad trötthet (förutsatt att en tidigare okänd sömnstörning hittades).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trötthet är bland de vanligaste symtomen hos patienter med multipel skleros (MS) med betydande negativ inverkan på livskvalitet och sysselsättningsstatus; en tredjedel av patienterna beskriver trötthet som sitt mest betungande symptom. Den enorma personliga och socioekonomiska bördan av detta symptom står i slående kontrast till de begränsade terapeutiska alternativen.

I en tidigare polysomnografisk studie fann vi ett starkt samband mellan sömnstörningar och trötthet vid MS, mätt med Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) och Fatigue-Severity-Scale (FSS). Det är således tänkbart att en efterföljande behandling av sömnstörningar kan förbättra trötthet, åtminstone hos en undergrupp av patienter, vilket skulle ge en stor fördel då farmakologiska behandlingsalternativ för trötthet är otillräckliga.

Alla på varandra följande MS-patienter på vår poliklinik kommer att screenas för trötthet. Vid trötthet (MFIS-värden > 34) eller tecken på sömnstörningar (Pittsburgh sömnkvalitetsindex > 5) bjöds MS-patienterna in att delta i studien. Alla MS-patienter kommer att intervjuas av en sömnspecialist och fylla i frågeformulär. Efteråt kommer de att undersökas genom två på varandra följande polysomnografier i sömnlaboratoriet, följt (om nödvändigt) av flera sömnlatenstest. Därefter kommer en medicinsk sömndiagnos att fastställas (ingen sömnstörning eller sömnapné eller sömnlöshet eller restless legs syndrome eller andra sömnstörningar enligt International Classification of Sleep Disorders 3:e upplagan). Det primära effektmåttet kommer att vara MFIS-värdet (Modified Fatigue Impact Scale) sex månader efter sömnmedicinsk behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité University Medicine Berlin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • multipel skleros
  • Trötthet
  • MFIS-värden större än 34 eller Pittsburgh Sleep Quality Index större än 5

Exklusions kriterier:

  • Utökad skala för handikappstatus större än 5
  • återfall under de senaste fyra veckorna
  • immunsuppressiva medel under de senaste två åren
  • behandling med positivt luftvägstryck (CPAP eller BIPAP/ASV)
  • behandling med opioider
  • behandling med östrogen
  • body mass index större än 40
  • depression (beck depression inventory (BDI) värden större än 20; vid behandling med antidepressiva BDI-värden högre än 12 eller självmordstankar)
  • graviditet
  • anemi (hemoglobin < 11,5 g/dl hos kvinnor och < 12,5 g/dl hos män)
  • sköldkörtelstimulerande hormon utanför normalområdet
  • njurinsufficiens (kreatininclearance < 75 ml/min)
  • förhöjda transaminaser (tredubblats)
  • kronisk hjärtsvikt (NYHA II, III eller IV)
  • andningsinsufficiens (CO2 > 45 mmHg eller pO2 < 60 mmHg (kapillär eller arteriell) eller långvarig syrgasbehandling)
  • karcinom i den medicinska historien (förutom kurativt tillvägagångssätt utan återfall under de senaste 10 åren)
  • kemoterapi
  • dåligt kontrollerad diabetes (glykerat hemoglobin över 8 procent)
  • hypofysadenom
  • diabetes insipidus
  • fibromyalgi
  • oklar viktminskning större än 12 kg på ett år
  • myasthenia gravis eller någon neuromuskulär störning
  • ulcerös kolit eller Crohns sjukdom
  • AIDS eller infektion med HIV
  • akut infektion under de senaste två månaderna
  • stroke eller apopleksi i historien
  • Parkinsons sjukdom
  • substans- eller drogmissbruk
  • deltagande i andra interventionella prövningar
  • förmåga till samtycke saknas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
Standardbehandling av sömnstörningar enligt gällande riktlinjer
Övrig: Sömnmedicinsk behandling

Deltagaren avslutar standard sömnmedicinsk diagnostik. Om en sömnstörning diagnostiseras i interventionsgruppen genomförs tillämplig terapi.

Om deltagaren är randomiserad i väntegruppen inleds tillämplig terapi efter avslutad studie.
Inget ingripande: Väntelista
Fortsättning av tidigare behandling, efter avslutad studie standardbehandling av sömnstörningar enligt gällande riktlinjer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierad trötthetspåverkansskala värde
Tidsram: sex månader efter behandlingen

Mäter trötthet

Totalt värde för Modified Fatigue Impact Scale: 0-84 (min-max), högre värden representerar ökad trötthet och lägre värden anses vara ett bättre resultat
sex månader efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbetspartners

Genzyme, a Sanofi Company

Utredare

  • Huvudutredare: Friedemann Paul, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2018

Första postat (Faktisk)

29 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SLEEPFAMS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på Sömnmedicinsk behandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera