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患有疲劳的 MS 患者的睡眠医学治疗 (Sleep-in-MS)

2021年7月28日 更新者：Friedemann Paul、Charite University, Berlin, Germany

控制疲劳：睡眠医学治疗作为一种新的治疗方法来解决多发性硬化症未满足的医疗需求

这项研究评估了广泛的睡眠医学调查和后续治疗对多发性硬化症 (MS) 相关疲劳的影响（前提是发现了以前未知的睡眠障碍）。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

疲劳是多发性硬化症 (MS) 患者最常见的症状之一，对生活质量和就业状况产生重大负面影响；三分之一的患者将疲劳描述为最麻烦的症状。 这种症状带来的巨大个人和社会经济负担与有限的治疗选择形成鲜明对比。

在之前的多导睡眠图研究中，我们发现 MS 患者的睡眠障碍与疲劳之间存在很强的关联，使用改良疲劳影响量表 (MFIS) 和疲劳严重程度量表 (FSS) 进行测量。 因此，可以想象，随后的睡眠障碍治疗可能会改善疲劳，至少在一部分患者中会产生很大的益处，因为疲劳的药物治疗选择不足。

我们门诊诊所的所有连续 MS 患者都将接受疲劳筛查。 在疲劳（MFIS 值 > 34）或睡眠障碍迹象（匹兹堡睡眠质量指数 > 5）的情况下，邀请 MS 患者参与研究。 所有 MS 患者都将接受睡眠专家的访谈，并填写问卷。 之后，他们将在睡眠实验室接受两次连续的多导睡眠图检查，然后（如有必要）进行多次睡眠潜伏期测试。 随后，将确定睡眠医学诊断（根据国际睡眠障碍分类第 3 版，无睡眠障碍或睡眠呼吸暂停或失眠或不宁腿综合征或任何其他睡眠障碍）。 主要终点将是睡眠医学治疗六个月后的改良疲劳影响量表 (MFIS) 值。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

51

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Charité University Medicine Berlin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 多发性硬化症
  • 疲劳
  • MFIS 值大于 34 或匹兹堡睡眠质量指数大于 5

排除标准：

  • 扩大残疾状况量表大于 5
  • 最近四个星期内复发
  • 近两年免疫抑制剂
  • 气道正压通气治疗（CPAP 或 BIPAP/ASV）
  • 阿片类药物治疗
  • 雌激素治疗
  • 体重指数大于 40
  • 抑郁症（贝克抑郁量表 (BDI) 值大于 20；如果使用抗抑郁药治疗，BDI 值大于 12 或有自杀念头）
  • 怀孕
  • 贫血（女性血红蛋白 < 11.5 g/dl，男性 < 12.5 g/dl）
  • 促甲状腺激素超出正常范围
  • 肾功能不全（肌酐清除率 < 75ml/min）
  • 转氨酶升高（三倍）
  • 慢性心力衰竭（NYHA II、III 或 IV）
  • 呼吸功能不全（CO2 > 45 mmHg 或 pO2 < 60 mmHg（毛细血管或动脉）或长期氧疗）
  • 病史中的癌症（最近10年未复发的治愈方法除外）
  • 化疗
  • 糖尿病控制不佳（糖化血红蛋白大于 8%）
  • 垂体腺瘤
  • 尿崩症
  • 纤维肌痛
  • 不清楚一年内体重减轻超过 12 公斤
  • 重症肌无力或任何神经肌肉疾病
  • 溃疡性结肠炎或克罗恩病
  • 艾滋病或感染艾滋病毒
  • 最近两个月有急性感染
  • 中风或中风史
  • 帕金森病
  • 物质或药物滥用
  • 参与其他干预试验
  • 缺乏同意的能力

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗组
根据适用指南对睡眠障碍进行标准治疗
其他：睡眠医疗

参与者取消标准睡眠医学诊断。 如果在干预组中诊断出睡眠障碍，则进行适用的治疗。

如果参与者被随机分配到等待组中，则适用的治疗将在研究完成后开始。
无干预：等候名单
根据适用指南完成睡眠障碍研究标准治疗后，继续之前的治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
修改后的疲劳影响量表值
大体时间：治疗后六个月

测量疲劳

改良疲劳影响量表的总值：0-84（最小值-最大值），较高的值表示疲劳增加，较低的值被认为是更好的结果
治疗后六个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Charite University, Berlin, Germany

合作者

Genzyme, a Sanofi Company

调查人员

  • 首席研究员：Friedemann Paul, MD、Charite University, Berlin, Germany

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年12月8日

初级完成 (实际的)

2021年5月31日

研究完成 (实际的)

2021年5月31日

研究注册日期

首次提交

2018年11月28日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月28日

首次发布 (实际的)

2018年11月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月28日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SLEEPFAMS

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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