Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Väsymyksestä kärsivien MS-potilaiden unihoito (Sleep-in-MS)

keskiviikko 28. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Friedemann Paul, Charite University, Berlin, Germany

Hallitse väsymystä: Unilääketiede uudenlaisena terapeuttisena lähestymistapana tyydyttämättömään lääketieteelliseen tarpeeseen multippeliskleroosissa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan laajan unen lääketieteellisen tutkimuksen ja myöhemmän hoidon vaikutusta multippeliskleroosiin (MS) liittyvään väsymykseen (edellyttäen, että löydettiin aiemmin tuntematon unihäiriö).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Väsymys on yksi yleisimmistä oireista multippeliskleroosipotilailla (MS), jolla on huomattava negatiivinen vaikutus elämänlaatuun ja työllisyystilanteeseen. kolmasosa potilaista kuvailee väsymystä raskaimmaksi oirekseen. Tämän oireen valtava henkilökohtainen ja sosioekonominen taakka on silmiinpistävän ristiriidassa rajoitettujen hoitovaihtoehtojen kanssa.

Aiemmassa polysomnografisessa tutkimuksessa havaitsimme vahvan yhteyden unihäiriöiden ja MS-taudin väsymyksen välillä, mitattuna modifioidulla väsymysvaikutusasteikolla (MFIS) ja väsymysvakavuusasteikolla (FSS). Siten on ajateltavissa, että unihäiriöiden johdonmukainen hoito voi parantaa väsymystä ainakin potilasalalla, mistä olisi suurta hyötyä, koska väsymyksen farmakologiset hoitovaihtoehdot ovat riittämättömiä.

Kaikki poliklinikallamme peräkkäiset MS-potilaat tutkitaan väsymyksen varalta. Väsymyksen (MFIS-arvot > 34) tai unihäiriöiden merkkien (Pittsburghin unenlaatuindeksi > 5) tapauksessa MS-potilaat kutsuttiin osallistumaan tutkimukseen. Uniasiantuntija haastattelee kaikkia MS-potilaita, ja he täyttävät kyselylomakkeet. Sen jälkeen niitä tutkitaan kahdella peräkkäisellä polysomnografialla unilaboratoriossa, minkä jälkeen (tarvittaessa) useat unilatenssitestit. Tämän jälkeen määritetään unilääketieteellinen diagnoosi (ei unihäiriötä tai uniapneaa tai unettomuutta tai levottomat jalat -oireyhtymää tai muita unihäiriöitä kansainvälisen unihäiriöiden luokituksen 3. painoksen mukaan). Ensisijainen päätetapahtuma on Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) -arvo kuusi kuukautta unilääkehoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charité University Medicine Berlin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • multippeliskleroosi
  • väsymys
  • MFIS-arvot yli 34 tai Pittsburghin unen laatuindeksi yli 5

Poissulkemiskriteerit:

  • Laajennettu vammaisuusasteikko yli 5
  • uusiutuminen viimeisen neljän viikon aikana
  • immunosuppressantteja viimeisen kahden vuoden aikana
  • hoito positiivisella hengitysteiden paineella (CPAP tai BIPAP/ASV)
  • hoito opioideilla
  • hoito estrogeenilla
  • painoindeksi yli 40
  • masennus (beck-masennusinventaarin (BDI) arvot yli 20; masennuslääkehoidon tapauksessa BDI-arvot yli 12 tai itsemurha-ajatukset)
  • raskaus
  • anemia (hemoglobiini < 11,5 g/dl naisilla ja < 12,5 g/dl miehillä)
  • kilpirauhasta stimuloiva hormoni normaalin alueen ulkopuolella
  • munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 75 ml/min)
  • kohonneet transaminaasit (kolminkertaistuneet)
  • krooninen sydämen vajaatoiminta (NYHA II, III tai IV)
  • hengitysvajaus (CO2 > 45 mmHg tai pO2 < 60 mmHg (kapillaari tai valtimo) tai pitkäaikainen happihoito)
  • karsinooma sairaushistoriassa (lukuun ottamatta parantavaa lähestymistapaa ilman uusiutumista viimeisen 10 vuoden aikana)
  • kemoterapiaa
  • huonosti hallinnassa oleva diabetes (glykoitu hemoglobiini yli 8 prosenttia)
  • aivolisäkkeen adenoomat
  • diabetes insipidus
  • fibromyalgia
  • epäselvä painonpudotus yli 12 kg vuodessa
  • myasthenia gravis tai mikä tahansa hermo-lihashäiriö
  • haavainen paksusuolentulehdus tai Crohnin tauti
  • AIDS tai HIV-infektio
  • akuutti infektio viimeisen kahden kuukauden aikana
  • aivohalvaus tai apopleksia historiassa
  • Parkinsonin tauti
  • päihteiden tai huumeiden väärinkäyttöä
  • osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin
  • suostumuskyky puuttuu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Unihäiriön standardihoito soveltuvien ohjeiden mukaisesti
Muut: Lääketieteellinen unihoito

Osallistuja ungo Standard Sleep lääketieteellistä diagnostiikkaa. Jos interventioryhmässä diagnosoidaan unihäiriö, suoritetaan soveltuva hoito.

Jos osallistuja satunnaistetaan odottavaan ryhmään, soveltuva hoito aloitetaan tutkimuksen päätyttyä.
Ei väliintuloa: Odotuslista
Aiemman hoidon jatkaminen, kun unihäiriön tutkimuksen standardihoito on suoritettu sovellettavien ohjeiden mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Modified Fatigue Impact Scale -arvo
Aikaikkuna: kuusi kuukautta hoidon jälkeen

Väsymyksen mittaaminen

Modifioidun väsymisvaikutusasteikon kokonaisarvo: 0-84 (min-max), korkeammat arvot tarkoittavat lisääntynyttä väsymystä ja pienempien arvojen katsotaan olevan parempi tulos
kuusi kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Charite University, Berlin, Germany

Yhteistyökumppanit

Genzyme, a Sanofi Company

Tutkijat

  • Päätutkija: Friedemann Paul, MD, Charite University, Berlin, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SLEEPFAMS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Lääketieteellinen unihoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa