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Trattamento medico del sonno nei pazienti affetti da SM che soffrono di affaticamento (Sleep-in-MS)

28 luglio 2021 aggiornato da: Friedemann Paul, Charite University, Berlin, Germany

Controllare l'affaticamento: il trattamento medico del sonno come nuovo approccio terapeutico a un'esigenza medica insoddisfatta nella sclerosi multipla

Questo studio valuta l'effetto di un'ampia indagine medica sul sonno e del successivo trattamento sull'affaticamento correlato alla sclerosi multipla (SM) (a condizione che sia stato trovato un disturbo del sonno precedentemente sconosciuto).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fatica è tra i sintomi più frequenti nei pazienti con sclerosi multipla (SM) con un sostanziale impatto negativo sulla qualità della vita e sullo stato lavorativo; un terzo dei pazienti descrive la stanchezza come il sintomo più gravoso. L'enorme carico personale e socioeconomico di questo sintomo è in netto contrasto con le limitate opzioni terapeutiche.

In un precedente studio polisonnografico, abbiamo trovato una forte associazione tra disturbi del sonno e affaticamento nella SM, misurata con la Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) e la Fatigue-Severity-Scale (FSS). Pertanto, è concepibile che un conseguente trattamento dei disturbi del sonno possa migliorare l'affaticamento, almeno in un sottogruppo di pazienti che produrrebbe un grande beneficio in quanto le opzioni di trattamento farmacologico per l'affaticamento sono insufficienti.

Tutti i pazienti con SM consecutivi della nostra clinica ambulatoriale saranno sottoposti a screening per l'affaticamento. In caso di affaticamento (valori MFIS > 34) o segni di disturbi del sonno (Indice di qualità del sonno di Pittsburgh > 5) i pazienti affetti da SM sono stati invitati a partecipare allo studio. Tutti i pazienti con SM saranno intervistati da uno specialista del sonno e compileranno dei questionari. Successivamente, saranno indagati da due polisonnografie consecutive nel laboratorio del sonno, seguite (se necessario) da più test di latenza del sonno. Successivamente, verrà stabilita una diagnosi medica del sonno (nessun disturbo del sonno o apnea notturna o insonnia o sindrome delle gambe senza riposo o qualsiasi altro disturbo del sonno secondo la Classificazione internazionale dei disturbi del sonno 3a ed.). L'endpoint primario sarà il valore della Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) sei mesi dopo il trattamento medico del sonno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité University Medicine Berlin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sclerosi multipla
  • fatica
  • Valori MFIS superiori a 34 o Pittsburgh Sleep Quality Index superiori a 5

Criteri di esclusione:

  • Scala estesa dello stato di disabilità maggiore di 5
  • ricaduta nelle ultime quattro settimane
  • immunosoppressori negli ultimi due anni
  • terapia con pressione positiva delle vie aeree (CPAP o BIPAP/ASV)
  • trattamento con oppioidi
  • trattamento con estrogeni
  • indice di massa corporea maggiore di 40
  • depressione (valori di Beck Depression Inventory (BDI) superiori a 20; in caso di trattamento con antidepressivi valori BDI superiori a 12 o idee suicide)
  • gravidanza
  • anemia (emoglobina < 11,5 g/dl nelle donne e < 12,5 g/dl negli uomini)
  • ormone stimolante la tiroide al di fuori del range normale
  • insufficienza renale (clearance della creatinina < 75 ml/min)
  • transaminasi elevate (triplicate)
  • insufficienza cardiaca cronica (NYHA II, III o IV)
  • insufficienza respiratoria (CO2 > 45 mmHg o pO2 < 60 mmHg (capillare o arteriosa) o ossigenoterapia a lungo termine)
  • carcinoma nella storia medica (salvo approccio curativo senza recidiva negli ultimi 10 anni)
  • chemioterapia
  • diabete scarsamente controllato (emoglobina glicata superiore all'8%)
  • adenomi ipofisari
  • diabete insipido
  • fibromialgia
  • perdita di peso non chiara superiore a 12 kg in un anno
  • miastenia grave o qualsiasi disturbo neuromuscolare
  • colite ulcerosa o morbo di Crohn
  • AIDS o infezione da HIV
  • infezione acuta negli ultimi due mesi
  • ictus o apoplessia nella storia
  • Morbo di Parkinson
  • abuso di sostanze o droghe
  • partecipazione ad altri studi interventistici
  • manca la capacità di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Trattamento standard dei disturbi del sonno secondo le linee guida applicabili
Altro: Trattamento medico del sonno

Il partecipante va alla diagnostica medica Standard Sleep. Se viene diagnosticato un disturbo del sonno nel gruppo interventistico, viene condotta la terapia applicabile.

Se il partecipante viene randomizzato nel gruppo in attesa, la terapia applicabile viene avviata dopo il completamento dello studio.
Nessun intervento: Lista d'attesa
Continuazione del trattamento precedente, dopo aver completato il trattamento standard dello studio del Disturbo del sonno secondo le linee guida applicabili

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore della scala dell'impatto della fatica modificato
Lasso di tempo: sei mesi dopo il trattamento

Misurare la fatica

Valore totale della Modified Fatigue Impact Scale: 0-84 (min-max), valori più alti rappresentano un aumento della fatica e valori più bassi sono considerati un risultato migliore
sei mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Collaboratori

Genzyme, a Sanofi Company

Investigatori

  • Investigatore principale: Friedemann Paul, MD, Charite University, Berlin, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SLEEPFAMS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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