Lactoferrina versus sulfato ferroso en la deficiencia de hierro durante el embarazo
28 de noviembre de 2018 actualizado por: Ghada Mohamed Ahmed, Ain Shams University
Un estudio comparativo entre lactoferrina versus sulfato ferroso en la deficiencia de hierro durante el embarazo
Los principales inconvenientes del hierro oral son los efectos secundarios, el cumplimiento deficiente y la absorción intestinal limitada. Se ha vuelto muy evidente que la intolerancia gastrointestinal con la terapia con hierro oral está relacionada con la dosis y es común (hasta en el 20 % de los pacientes), y esto con frecuencia conduce a un cumplimiento deficiente.
La lactoferrina (anteriormente conocida como lactotransferrina) es una glicoproteína y miembro de la familia de las transferrinas, por lo que pertenece a aquellas proteínas capaces de unir y transferir hierro. Representa una alternativa atractiva y prometedora a la administración oral de sulfato ferroso, ya que las mujeres embarazadas que recibieron lactoferrina no experimentaron ningún efecto adverso.
Este estudio tiene como objetivo comparar entre la lactoferrina y el sulfato ferroso para la terapia de la deficiencia de hierro en mujeres embarazadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
98
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Abbaseya
-
Cairo, Abbaseya, Egipto, 002
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 36 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas con feto único.
- Segundo trimestre (14-20 semanas de gestación).
- Nivel normal de hemoglobina: más de 10 g\dl.
- Ferritina sérica inferior a 15 mcg/L
Criterio de exclusión:
- Otro tipo de anemia diferente a la ferropénica (talasemia, anemia hemolítica… etc.)
- Cualquier otra enfermedad crónica (asma bronquial, enfermedades renales o hepáticas, hematológicas o cardiovasculares… etc.)
- Tener hipersensibilidad a los preparados de hierro.
- Tratamiento con cualquier otra preparación de hierro en el último mes.
- Antecedentes de úlcera péptica, esofagitis o hernia de hiato.
- Trastornos médicos con el embarazo.
- Necesidad de vía parenteral alternativa a la transfusión de sangre cuando se requiere aumento rápido (anemia perioperatoria-anemia severa en el embarazo tardío-anemia posparto) .
- Sangrado al principio del embarazo.
- Negativa a participar en el estudio.
- Antecedentes familiares de talasemia-anemia de células falciformes o síndrome de malabsorción.
- Transfusión de sangre reciente.
- Enfermedad inflamatoria intestinal como intolerancia a la terapia oral pero tolerada a la vía parenteral.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de lactoferrina
Incluye 49 mujeres embarazadas que recibieron lactoferrina 100 mg un sobre dos veces al día durante 30 días para disolver en 1/4 vaso de agua antes de las comidas (Pravotin (R), Hygint farmacéuticos).
Se obtendrá el nivel de ferritina inicial y se comparará con el nivel de ferritina de seguimiento después de 30 días de tratamiento.
|
En el momento de la inscripción, se evaluará el nivel de ferritina sérica inicial para cuantificar la deficiencia de hierro.
lactoferrina 100 mg un sobre dos veces al día durante 30 días para disolver en 1/4 vaso de agua antes de las comidas (Pravotin, productos farmacéuticos Hygint).
Otros nombres:
Cuatro semanas después del tratamiento, se evaluará el nivel de ferritina sérica para cuantificar el efecto del tratamiento sobre el estado del hierro.
|
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Comparador activo: Grupo de sulfato ferroso
Incluye 49 mujeres embarazadas que recibieron 200 mg de tabletas de sulfato ferroso seco una vez al día durante 30 días con el estómago vacío, pero se pueden tomar con las comidas para evitar el malestar estomacal (Feosol (R), Meda Pharmaceuticals).
Se obtendrá el nivel de ferritina inicial y se comparará con el nivel de ferritina de seguimiento después de 30 días de tratamiento.
|
En el momento de la inscripción, se evaluará el nivel de ferritina sérica inicial para cuantificar la deficiencia de hierro.
Cuatro semanas después del tratamiento, se evaluará el nivel de ferritina sérica para cuantificar el efecto del tratamiento sobre el estado del hierro.
200 mg de una tableta de sulfato ferroso seco una vez al día durante 30 días con el estómago vacío, pero se puede tomar con las comidas para evitar el malestar estomacal.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el nivel de ferritina sérica
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Cambio en el nivel de ferritina sérica entre la inscripción y 4 semanas después del tratamiento.
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4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Náuseas y/o vómitos
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Incidencia de náuseas y/o vómitos relacionados con el tratamiento
|
4 semanas
|
|
Dispepsia
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Incidencia de dispepsia relacionada con el tratamiento
|
4 semanas
|
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Cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Número de dosis de tratamiento olvidadas de las 30 dosis asignadas
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ghada Mohamed, MBBCh, G Darwish
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
30 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LactvsFerr
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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