Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Lactoferrine versus sulfate ferreux dans la carence en fer pendant la grossesse

28 novembre 2018 mis à jour par: Ghada Mohamed Ahmed, Ain Shams University

Une étude comparative entre la lactoferrine et le sulfate ferreux dans la carence en fer pendant la grossesse

Les principaux inconvénients du fer par voie orale sont les effets secondaires, une mauvaise observance et une absorption limitée par l'intestin. Il est devenu très évident que l'intolérance gastro-intestinale à la thérapie orale de fer est liée à la dose et fréquente (jusqu'à 20 % des patients), ce qui conduit souvent à une mauvaise observance.

La lactoferrine (anciennement connue sous le nom de lactotransferrine) est une glycoprotéine et un membre de la famille des transferrines, appartenant ainsi aux protéines capables de lier et de transférer le fer. Il représente une alternative attrayante et prometteuse à l'administration orale de sulfate ferreux car les femmes enceintes recevant de la lactoferrine n'ont subi aucun effet indésirable.

Cette étude vise à comparer la lactoferrine et le sulfate ferreux pour le traitement de la carence en fer chez les femmes enceintes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

98

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Abbaseya
      • Cairo, Abbaseya, Egypte, 002
        • Ain Shams Maternity Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 36 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes avec un seul fœtus.
  • Deuxième trimestre (14-20 semaines de gestation).
  • Taux d'hémoglobine normal : plus de 10 g\dl.
  • Ferritine sérique inférieure à 15 mcg/L

Critère d'exclusion:

  • Autre type que l'anémie ferriprive (thalassémie, anémie hémolytique…etc.)
  • Toute autre maladie chronique (asthme bronchique, maladies rénales ou hépatiques, hématologiques ou cardiovasculaires…etc.)
  • Avoir une hypersensibilité aux préparations de fer.
  • Traitement avec toute autre préparation de fer au cours du dernier mois.
  • Antécédents d'ulcère peptique, d'oesophagite ou de hernie hiatale.
  • Troubles médicaux avec grossesse.
  • Nécessité d'une voie parentérale alternative à la transfusion sanguine lorsqu'une augmentation rapide est nécessaire (anémie périopératoire-anémie sévère en fin de grossesse-anémie post-partum) .
  • Saignement en début de grossesse.
  • Refus de participer à l'étude.
  • Antécédents familiaux de thalassémie-drépanocytose ou syndrome de malabsorption.
  • Transfusion sanguine récente.
  • Maladie inflammatoire de l'intestin comme intolérance à la thérapie orale mais tolérée à la voie parentérale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe lactoferrine
Inclut 49 femmes enceintes recevant 100 mg de lactoferrine un sachet deux fois par jour pendant 30 jours à dissoudre dans 1/4 verre d'eau avant les repas (Pravotin (R), Hygint Pharmaceuticals). Le taux de ferritine de base sera obtenu et comparé au taux de ferritine de suivi après 30 jours de traitement.
Test diagnostique: Niveau de ferritine de base
Lors de l'inscription, le taux de ferritine sérique de base sera évalué pour quantifier la carence en fer.
Médicament: Lactoferrine
lactoferrine 100 mg un sachet deux fois par jour pendant 30 jours à dissoudre dans 1/4 verre d'eau avant les repas (Pravotin, Hygint Pharmaceuticals).
Autres noms:
  • Pravotine
Test diagnostique: Suivi du taux de ferritine
Quatre semaines après le traitement, le taux de ferritine sérique sera évalué pour quantifier l'effet du traitement sur le statut en fer.
Comparateur actif: Groupe sulfate ferreux
Comprend 49 femmes enceintes recevant 200 mg de comprimés de sulfate ferreux séché une fois par jour pendant 30 jours à jeun, mais pouvant être pris avec les repas pour éviter les maux d'estomac (Feosol (R), Meda Pharmaceuticals). Le taux de ferritine de base sera obtenu et comparé au taux de ferritine de suivi après 30 jours de traitement.
Test diagnostique: Niveau de ferritine de base
Lors de l'inscription, le taux de ferritine sérique de base sera évalué pour quantifier la carence en fer.
Test diagnostique: Suivi du taux de ferritine
Quatre semaines après le traitement, le taux de ferritine sérique sera évalué pour quantifier l'effet du traitement sur le statut en fer.
Médicament: Sulfate ferreux
200 mg de comprimé de sulfate ferreux séché une fois par jour pendant 30 jours à jeun mais peut être pris avec les repas pour éviter les maux d'estomac.
Autres noms:
  • Feosol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du taux de ferritine sérique
Délai: 4 semaines
Changement du taux de ferritine sérique entre l'inscription et 4 semaines après le traitement.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nausées et/ou vomissements
Délai: 4 semaines
Incidence des nausées et/ou vomissements liés au traitement
4 semaines
Dyspepsie
Délai: 4 semaines
Incidence de la dyspepsie liée au traitement
4 semaines
Conformité au traitement
Délai: 4 semaines
Nombre de doses de traitement manquées parmi les 30 doses attribuées
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ghada Mohamed, MBBCh, G Darwish

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

20 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2018

Première publication (Réel)

30 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LactvsFerr

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Niveau de ferritine de base

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Estonia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner