Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A laktoferrin kontra vas-szulfát a vashiányban a terhesség alatt

2018. november 28. frissítette: Ghada Mohamed Ahmed, Ain Shams University

A laktoferrin és a vas-szulfát összehasonlító vizsgálata vashiányban a terhesség alatt

Az orális vas fő hátrányai a mellékhatások, a rossz betartás és a korlátozott felszívódás a bélből. Nagyon nyilvánvalóvá vált, hogy az orális vasterápia során alkalmazott gasztrointesztinális intolerancia dózisfüggő és gyakori (a betegek 20%-ánál), és ez gyakran rossz együttműködéshez vezet.

A laktoferrin (korábbi nevén laktotranszferrin) egy glikoprotein, egy transzferrin család tagja, így azon fehérjék közé tartozik, amelyek képesek a vas megkötésére és átvitelére. Vonzó és ígéretes alternatívát jelent a vas-szulfát orális adagolására, mivel a laktoferrint kapó terhes nők nem tapasztaltak káros hatásokat.

A tanulmány célja a laktoferrin és a vas-szulfát összehasonlítása terhes nők vashiányának kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

98

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Abbaseya
      • Cairo, Abbaseya, Egyiptom, 002
        • Ain Shams Maternity Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyedülálló magzattal rendelkező terhes nők.
  • Második trimeszter (14-20 terhességi hét).
  • Normál hemoglobin szint: több mint 10 g\dl.
  • A szérum ferritin kevesebb, mint 15 mcg/l

Kizárási kritériumok:

  • A vashiányos vérszegénységtől eltérő típusok (thalassaemia, hemolitikus anémia stb.)
  • Bármilyen egyéb krónikus betegség (bronchiális asztma, vese- vagy májbetegség, hematológiai vagy szív- és érrendszeri betegségek stb.)
  • A vaskészítményekkel szembeni túlérzékenység.
  • Kezelés bármely más vaskészítménysel az elmúlt hónapban.
  • Peptikus fekély, oesophagitis vagy hiatus hernia anamnézisében.
  • Orvosi rendellenességek terhességgel.
  • Alternatív parenterális vérátömlesztési mód szükségessége, ha gyors növekedésre van szükség (perioperatív anémia - súlyos vérszegénység terhesség végén - szülés utáni vérszegénység).
  • Vérzés a terhesség korai szakaszában.
  • A vizsgálatban való részvétel megtagadása.
  • Családi kórtörténetben előfordult thalassaemia-sarlósejtes vérszegénység vagy felszívódási zavar szindróma.
  • Legutóbbi vérátömlesztés.
  • Gyulladásos bélbetegség az orális terápia intoleranciájaként, de parenterálisan is tolerálható.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Lactoferrin csoport
Tartalmazza 49 terhes nőt, akik 100 mg laktoferrint kapnak naponta kétszer egy tasakban 30 napon keresztül, amelyet étkezés előtt 1/4 pohár vízben kell feloldani (Pravotin (R) , Hygint gyógyszerek). A kiindulási ferritinszintet 30 napos kezelés után mérik és hasonlítják össze a követett ferritinszinttel.
Diagnosztikai vizsgálat: A ferritin alapszintje
A beiratkozáskor a szérum ferritin kiindulási szintjét értékelik a vashiány mennyiségi meghatározására.
Drog: Laktoferrin
laktoferrin 100 mg egy tasak naponta kétszer 30 napon keresztül, étkezés előtt 1/4 pohár vízben feloldva (Pravotin, Hygint gyógyszerek).
Más nevek:
  • Pravotin
Diagnosztikai vizsgálat: Kövesse nyomon a ferritin szintet
Négy héttel a kezelés után megmérik a szérum ferritinszintet, hogy számszerűsítsék a kezelés vasállapotra gyakorolt ​​hatását.
Aktív összehasonlító: Vas-szulfát csoport
49 terhes nő, akik 200 mg szárított vas-szulfát tablettát kapnak naponta egyszer 30 napon át éhgyomorra, de a gyomorpanasz elkerülése érdekében étkezés közben is bevehető (Feosol (R), Meda Gyógyszergyár). A kiindulási ferritinszintet 30 napos kezelés után mérik és hasonlítják össze a követett ferritinszinttel.
Diagnosztikai vizsgálat: A ferritin alapszintje
A beiratkozáskor a szérum ferritin kiindulási szintjét értékelik a vashiány mennyiségi meghatározására.
Diagnosztikai vizsgálat: Kövesse nyomon a ferritin szintet
Négy héttel a kezelés után megmérik a szérum ferritinszintet, hogy számszerűsítsék a kezelés vasállapotra gyakorolt ​​hatását.
Drog: Vas szulfát
200 mg szárított vas-szulfát tabletta naponta egyszer 30 napig éhgyomorra, de étkezés közben is bevehető a gyomorpanasz elkerülése érdekében.
Más nevek:
  • Feosol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum ferritinszint változása
Időkeret: 4 hét
A szérum ferritinszint változása a beiratkozás és a kezelést követő 4 hét között.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hányinger és/vagy hányás
Időkeret: 4 hét
A kezeléssel összefüggő hányinger és/vagy hányás előfordulása
4 hét
Dyspepsia
Időkeret: 4 hét
A kezeléssel összefüggő dyspepsia előfordulása
4 hét
A kezelésnek való megfelelés
Időkeret: 4 hét
A kihagyott kezelési adagok száma a hozzárendelt 30 adagból
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ain Shams University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ghada Mohamed, MBBCh, G Darwish

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 28.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LactvsFerr

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vashiányos vérszegénység

Klinikai vizsgálatok a A ferritin alapszintje

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel