Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laktoferrin kontra järnsulfat vid järnbrist under graviditeten

28 november 2018 uppdaterad av: Ghada Mohamed Ahmed, Ain Shams University

En jämförande studie mellan laktoferrin och järnsulfat vid järnbrist under graviditeten

De största nackdelarna med oralt järn är biverkningar, dålig följsamhet och begränsad absorption från tarmen. Det har blivit mycket uppenbart att gastrointestinal intolerans med oral järnbehandling är dosrelaterad och vanlig (upp till 20 % av patienterna), och detta leder ofta till dålig följsamhet.

Laktoferrin (tidigare känt som laktotransferrin) är ett glykoprotein och en medlem av en transferrinfamilj, och tillhör således de proteiner som kan binda och överföra järn. Det representerar ett attraktivt och lovande alternativ till oral administrering av järnsulfat eftersom gravida kvinnor som fick laktoferrin inte upplevde några negativa effekter.

Denna studie syftar till att jämföra mellan laktoferrin och järnsulfat för behandling av järnbrist hos gravida kvinnor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

98

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Abbaseya
      • Cairo, Abbaseya, Egypten, 002
        • Ain Shams Maternity Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 34 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor med ensamstående foster.
  • Andra trimestern (14-20 veckors graviditet).
  • Normal hemoglobinnivå: mer än 10g\dl.
  • Serumferritin mindre än 15 mcg/l

Exklusions kriterier:

  • Annan typ än järnbristanemi (talassemi, hemolytisk anemi ... etc.)
  • Alla andra kroniska sjukdomar (bronkialastma, njur- eller leversjukdomar, hematologiska eller hjärt-kärlsjukdomar ... etc.)
  • Har överkänslighet mot järnpreparat.
  • Behandling med något annat järnpreparat under den senaste månaden.
  • Historik av magsår, esofagit eller hiatalbråck.
  • Medicinska störningar med graviditet.
  • Behov av alternativ parenteral väg till blodtransfusion när snabb ökning krävs (perioperativ anemi-svår anemi i sen graviditet-postpartum anemi).
  • Blödning i början av graviditeten.
  • Vägra att delta i studien.
  • Familjehistoria av talassemi-sicklecellanemi eller malabsorptionssyndrom.
  • Nyligen blodtransfusion.
  • Inflammatorisk tarmsjukdom som intolerans av oral terapi men tolereras till parenteral väg.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Laktoferringruppen
Inkluderar 49 gravida kvinnor som får laktoferrin 100 mg en dospåse två gånger dagligen i 30 dagar för att lösas i 1/4 glas vatten före måltid (Pravotin (R), Hygint pharmaceuticals). Baslinjenivån för ferritin kommer att erhållas och jämföras med uppföljningsnivån för ferritin efter 30 dagars behandling.
Diagnostiskt test: Baslinje ferritinnivå
Vid inskrivningen kommer baslinjenivån av ferritin i serum att bedömas för att kvantifiera järnbrist.
Läkemedel: Laktoferrin
laktoferrin 100 mg en dospåse två gånger dagligen i 30 dagar för att lösas i 1/4 glas vatten före måltid (Pravotin, Hygint pharmaceuticals).
Andra namn:
  • Pravotin
Diagnostiskt test: Följ upp ferritinnivån
Fyra veckor efter behandlingen kommer serumferritinnivån att bedömas för att kvantifiera effekten av behandling på järnstatus.
Aktiv komparator: Järnsulfatgrupp
Inkluderar 49 gravida kvinnor som får 200 mg torkad järnsulfattablett en gång dagligen i 30 dagar på tom mage men kan tas i samband med måltid för att undvika magbesvär (Feosol (R), Meda pharmaceuticals). Baslinjenivån för ferritin kommer att erhållas och jämföras med uppföljningsnivån för ferritin efter 30 dagars behandling.
Diagnostiskt test: Baslinje ferritinnivå
Vid inskrivningen kommer baslinjenivån av ferritin i serum att bedömas för att kvantifiera järnbrist.
Diagnostiskt test: Följ upp ferritinnivån
Fyra veckor efter behandlingen kommer serumferritinnivån att bedömas för att kvantifiera effekten av behandling på järnstatus.
Läkemedel: Ferrosulfat
200 mg torkad järnsulfattablett en gång dagligen i 30 dagar på tom mage men kan tas i samband med måltid för att undvika magbesvär.
Andra namn:
  • Feosol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i serumferritinnivån
Tidsram: 4 veckor
Förändring i serumferritinnivån mellan inskrivning och 4 veckor efter behandling.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Illamående och/eller kräkningar
Tidsram: 4 veckor
Förekomst av behandlingsrelaterat illamående och/eller kräkningar
4 veckor
Dyspepsi
Tidsram: 4 veckor
Förekomst av behandlingsrelaterad dyspepsi
4 veckor
Överensstämmelse med behandling
Tidsram: 4 veckor
Antal missade behandlingsdoser av de tilldelade 30 doserna
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Utredare

  • Huvudutredare: Ghada Mohamed, MBBCh, G Darwish

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

20 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2018

Första postat (Faktisk)

30 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LactvsFerr

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Järnbristanemi

Kliniska prövningar på Baslinje ferritinnivå

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera