Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lactoferrine versus ijzersulfaat bij ijzertekort tijdens de zwangerschap

28 november 2018 bijgewerkt door: Ghada Mohamed Ahmed, Ain Shams University

Een vergelijkende studie tussen lactoferrine versus ferrosulfaat bij ijzertekort tijdens de zwangerschap

De belangrijkste nadelen van oraal ijzer zijn bijwerkingen, slechte therapietrouw en beperkte opname vanuit de darmen. Het is heel duidelijk geworden dat gastro-intestinale intolerantie voor orale ijzertherapie dosisafhankelijk is en vaak voorkomt (tot 20% van de patiënten), en dit leidt vaak tot slechte therapietrouw.

Lactoferrine (voorheen bekend als lactotransferrine) is een glycoproteïne en een lid van een transferrinefamilie, en behoort dus tot de eiwitten die in staat zijn ijzer te binden en over te dragen. Het vormt een aantrekkelijk en veelbelovend alternatief voor orale toediening van ijzersulfaat, aangezien zwangere vrouwen die lactoferrine kregen geen nadelige effecten ondervonden.

Deze studie heeft tot doel een vergelijking te maken tussen lactoferrine en ferrosulfaat voor de behandeling van ijzertekort bij zwangere vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

98

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Abbaseya
      • Cairo, Abbaseya, Egypte, 002
        • Ain Shams Maternity Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 36 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen met een enkele foetus.
  • Tweede trimester (14-20 weken zwangerschap).
  • Normaal hemoglobinegehalte: meer dan 10g\dl.
  • Serumferritine minder dan 15 mcg / L

Uitsluitingscriteria:

  • Ander type dan bloedarmoede door ijzertekort (thalassemie, hemolytische anemie ... enz.)
  • Alle andere chronische ziekten (bronchiale astma, nier- of leveraandoeningen, hematologische of cardiovasculaire aandoeningen … enz.)
  • Overgevoeligheid hebben voor ijzerpreparaten.
  • Behandeling met een ander ijzerpreparaat in de afgelopen maand.
  • Geschiedenis van een maagzweer, oesofagitis of hiatale hernia.
  • Medische aandoeningen bij zwangerschap.
  • Behoefte aan een alternatieve parenterale route voor bloedtransfusie wanneer een snelle verhoging vereist is (perioperatieve anemie - ernstige anemie in de late zwangerschap - postpartum anemie).
  • Bloeden in het begin van de zwangerschap.
  • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Familiegeschiedenis van thalassemie - sikkelcelanemie of malabsorptiesyndroom.
  • Recente bloedtransfusie.
  • Inflammatoire darmaandoening als intolerantie voor orale therapie, maar getolereerd via parenterale weg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lactoferrine Groep
Inclusief 49 zwangere vrouwen die gedurende 30 dagen tweemaal daags 100 mg lactoferrine kregen, op te lossen in 1/4 glas water vóór de maaltijd (Pravotin (R), Hygint-geneesmiddelen). De baseline-ferritinespiegel wordt verkregen en vergeleken met de follow-up-ferritinespiegel na 30 dagen behandeling.
Diagnostische toets: Baseline ferritine niveau
Bij inschrijving zal het baseline serum-ferritinegehalte worden beoordeeld om ijzertekort te kwantificeren.
Geneesmiddel: Lactoferrine
lactoferrine 100 mg één sachet tweemaal daags gedurende 30 dagen op te lossen in 1/4 glas water voor de maaltijd (Pravotin, Hygint-geneesmiddelen).
Andere namen:
  • Pravotin
Diagnostische toets: Follow-up ferritine niveau
Vier weken na de behandeling wordt het serum-ferritinegehalte bepaald om het effect van de behandeling op de ijzerstatus te kwantificeren.
Actieve vergelijker: Ferro Sulfaat Groep
Inclusief 49 zwangere vrouwen die eenmaal daags 200 mg gedroogde ferrosulfaattabletten kregen gedurende 30 dagen op een lege maag, maar die bij de maaltijd kunnen worden ingenomen om maagklachten te voorkomen (Feosol (R), Meda-geneesmiddelen). De baseline-ferritinespiegel wordt verkregen en vergeleken met de follow-up-ferritinespiegel na 30 dagen behandeling.
Diagnostische toets: Baseline ferritine niveau
Bij inschrijving zal het baseline serum-ferritinegehalte worden beoordeeld om ijzertekort te kwantificeren.
Diagnostische toets: Follow-up ferritine niveau
Vier weken na de behandeling wordt het serum-ferritinegehalte bepaald om het effect van de behandeling op de ijzerstatus te kwantificeren.
Geneesmiddel: IJzersulfaat
200 mg gedroogde ijzersulfaattablet eenmaal daags gedurende 30 dagen op een lege maag, maar kan bij de maaltijd worden ingenomen om maagklachten te voorkomen.
Andere namen:
  • Feosol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in serum-ferritinespiegel
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering in serum-ferritinespiegel tussen inschrijving en 4 weken na de behandeling.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Misselijkheid en/of braken
Tijdsspanne: 4 weken
Incidentie van aan de behandeling gerelateerde misselijkheid en/of braken
4 weken
Dyspepsie
Tijdsspanne: 4 weken
Incidentie van behandelingsgerelateerde dyspepsie
4 weken
Naleving van de behandeling
Tijdsspanne: 4 weken
Aantal gemiste doses behandeling van de toegewezen 30 doses
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ghada Mohamed, MBBCh, G Darwish

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LactvsFerr

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloedarmoede door ijzertekort

Klinische onderzoeken op Baseline ferritine niveau

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren