乳铁蛋白与硫酸亚铁在妊娠期铁缺乏症中的作用
2018年11月28日 更新者：Ghada Mohamed Ahmed、Ain Shams University
乳铁蛋白与硫酸亚铁在妊娠期缺铁症中的比较研究
口服铁剂的主要缺点是副作用、依从性差和肠道吸收受限。 口服铁剂治疗的胃肠道不耐受与剂量相关且常见（高达 20% 的患者）已经变得非常明显，这通常会导致依从性差。
乳铁蛋白（以前称为乳转铁蛋白）是一种糖蛋白，是转铁蛋白家族的一员，因此属于能够结合和转运铁的蛋白质。 它代表了一种有吸引力和有前途的硫酸亚铁口服给药替代品，因为接受乳铁蛋白的孕妇没有出现任何不良反应。
本研究旨在比较乳铁蛋白和硫酸亚铁治疗孕妇缺铁症的效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
98
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Abbaseya
-
Cairo、Abbaseya、埃及、002
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 36年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 单胎孕妇。
- 妊娠中期（妊娠 14-20 周）。
- 正常血红蛋白水平：大于10g\dl。
- 血清铁蛋白低于 15 mcg / L
排除标准：
- 除缺铁性贫血以外的其他类型（地中海贫血、溶血性贫血……等）
- 任何其他慢性疾病（支气管哮喘、肾病或肝病、血液病或心血管疾病……等）
- 对铁制剂过敏。
- 上个月用任何其他铁制剂治疗。
- 消化性溃疡、食管炎或食管裂孔疝的病史。
- 妊娠相关疾病。
- 当需要快速增加时（围手术期贫血-妊娠晚期严重贫血-产后贫血），需要替代肠胃外输血途径。
- 怀孕初期出血。
- 拒绝参与研究。
- 地中海贫血-镰状细胞性贫血或吸收不良综合征的家族史。
- 最近输血。
- 炎症性肠病对口服治疗不耐受但对肠胃外途径耐受。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：乳铁蛋白组
包括 49 名孕妇接受乳铁蛋白 100 毫克一袋，每天两次，持续 30 天，饭前溶解在 1/4 杯水中（Pravotin (R)，Hygint 制药公司）。
将获得基线铁蛋白水平，并与治疗 30 天后的后续铁蛋白水平进行比较。
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在入组时，将评估基线血清铁蛋白水平以量化铁缺乏症。
乳铁蛋白 100 毫克一包，每天两次，持续 30 天，饭前溶解在 1/4 杯水中（Pravotin，Hygint 制药公司）。
其他名称：
治疗后 4 周，将评估血清铁蛋白水平以量化治疗对铁状态的影响。
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|
有源比较器：硫酸亚铁组
包括 49 名孕妇空腹服用 200 毫克干硫酸亚铁片剂，每天一次，持续 30 天，但可以随餐服用以避免胃部不适（Feosol (R)，Meda 制药公司）。
将获得基线铁蛋白水平，并与治疗 30 天后的后续铁蛋白水平进行比较。
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在入组时，将评估基线血清铁蛋白水平以量化铁缺乏症。
治疗后 4 周，将评估血清铁蛋白水平以量化治疗对铁状态的影响。
200 毫克干燥的硫酸亚铁片剂，每天一次，空腹服用 30 天，但可以随餐服用以避免胃部不适。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清铁蛋白水平的变化
大体时间：4周
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入组和治疗后 4 周之间血清铁蛋白水平的变化。
|
4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恶心和/或呕吐
大体时间：4周
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与治疗相关的恶心和/或呕吐的发生率
|
4周
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消化不良
大体时间：4周
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治疗相关消化不良的发生率
|
4周
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治疗依从性
大体时间：4周
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分配的 30 剂中漏服的治疗剂数
|
4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ghada Mohamed, MBBCh、G Darwish
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月15日
初级完成 (实际的)
2018年10月30日
研究完成 (实际的)
2018年11月20日
研究注册日期
首次提交
2018年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月28日
首次发布 (实际的)
2018年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月28日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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