Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лактоферрин в сравнении с сульфатом железа при дефиците железа во время беременности

28 ноября 2018 г. обновлено: Ghada Mohamed Ahmed, Ain Shams University

Сравнительное исследование между лактоферрином и сульфатом железа при дефиците железа во время беременности

Основными недостатками перорального приема железа являются побочные эффекты, плохая комплаентность и ограниченная абсорбция из кишечника. Стало очевидным, что непереносимость со стороны желудочно-кишечного тракта при пероральной терапии железом зависит от дозы и распространена (до 20% пациентов), что часто приводит к несоблюдению режима лечения.

Лактоферрин (ранее известный как лактотрансферрин) представляет собой гликопротеин и член семейства трансферринов, таким образом, относящийся к тем белкам, которые способны связывать и переносить железо. Он представляет собой привлекательную и многообещающую альтернативу пероральному приему сульфата железа, поскольку беременные женщины, получавшие лактоферрин, не испытывали никаких побочных эффектов.

Это исследование направлено на сравнение лактоферрина и сульфата железа для лечения дефицита железа у беременных женщин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

98

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Abbaseya
      • Cairo, Abbaseya, Египет, 002
        • Ain Shams Maternity Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 34 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Беременные женщины с одним плодом.
  • Второй триместр (14-20 недель беременности).
  • Нормальный уровень гемоглобина: более 10 г\дл.
  • Ферритин сыворотки менее 15 мкг/л

Критерий исключения:

  • Другой тип, кроме железодефицитной анемии (талассемия, гемолитическая анемия и т. д.)
  • Любые другие хронические заболевания (бронхиальная астма, почечные или печеночные, гематологические или сердечно-сосудистые заболевания… и т.д.)
  • Повышенная чувствительность к препаратам железа.
  • Лечение любым другим препаратом железа в течение последнего месяца.
  • История пептической язвы, эзофагита или грыжи пищеводного отверстия диафрагмы.
  • Медицинские расстройства при беременности.
  • Необходимость альтернативного парентерального пути переливания крови, когда требуется быстрое увеличение (периоперационная анемия — тяжелая анемия на поздних сроках беременности — послеродовая анемия).
  • Кровотечение на ранних сроках беременности.
  • Отказ от участия в исследовании.
  • Семейный анамнез талассемии, серповидноклеточной анемии или синдрома мальабсорбции.
  • Недавнее переливание крови.
  • Воспалительные заболевания кишечника как непереносимость пероральной терапии, но переносимые при парентеральном введении.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лактоферрин Групп
Включает 49 беременных женщин, получавших лактоферрин по 100 мг по одному пакетику два раза в день в течение 30 дней для растворения в 1/4 стакана воды перед едой (Правотин (R), Hygint Pharmaceuticals). Базовый уровень ферритина будет получен и сравнен с последующим уровнем ферритина через 30 дней лечения.
Диагностический тест: Базовый уровень ферритина
При зачислении будет оцениваться исходный уровень ферритина в сыворотке крови для количественной оценки дефицита железа.
Лекарство: Лактоферрин
лактоферрин 100 мг по одному пакетику 2 раза в сутки в течение 30 дней растворять в 1/4 стакана воды перед едой (Правотин, Хайгинт Фармасьютикалс).
Другие имена:
  • Правотин
Диагностический тест: Следите за уровнем ферритина
Через четыре недели после лечения будет оцениваться уровень ферритина в сыворотке крови для количественной оценки влияния лечения на статус железа.
Активный компаратор: Группа сульфата железа
Включает 49 беременных женщин, получавших 200 мг высушенной таблетки сульфата железа один раз в день в течение 30 дней натощак, но их можно было принимать во время еды, чтобы избежать расстройства желудка (Феосол®, Меда Фармасьютикалс). Базовый уровень ферритина будет получен и сравнен с последующим уровнем ферритина через 30 дней лечения.
Диагностический тест: Базовый уровень ферритина
При зачислении будет оцениваться исходный уровень ферритина в сыворотке крови для количественной оценки дефицита железа.
Диагностический тест: Следите за уровнем ферритина
Через четыре недели после лечения будет оцениваться уровень ферритина в сыворотке крови для количественной оценки влияния лечения на статус железа.
Лекарство: Сульфат железа
200 мг сухой таблетки сульфата железа один раз в день в течение 30 дней натощак, но можно принимать во время еды, чтобы избежать расстройства желудка.
Другие имена:
  • Феосол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня ферритина в сыворотке
Временное ограничение: 4 недели
Изменение уровня ферритина в сыворотке между включением в исследование и через 4 недели после лечения.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тошнота и/или рвота
Временное ограничение: 4 недели
Частота возникновения тошноты и/или рвоты, связанных с лечением
4 недели
Диспепсия
Временное ограничение: 4 недели
Частота возникновения диспепсии, связанной с лечением
4 недели
Приверженность к лечению
Временное ограничение: 4 недели
Количество пропущенных доз лечения из назначенных 30 доз
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Следователи

  • Главный следователь: Ghada Mohamed, MBBCh, G Darwish

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LactvsFerr

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Базовый уровень ферритина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться