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Lactoferrina versus sulfato ferroso na deficiência de ferro durante a gravidez

28 de novembro de 2018 atualizado por: Ghada Mohamed Ahmed, Ain Shams University

Um estudo comparativo entre lactoferrina versus sulfato ferroso na deficiência de ferro durante a gravidez

As principais desvantagens do ferro oral são os efeitos colaterais, baixa adesão e absorção limitada pelo intestino. Tornou-se muito aparente a intolerância gastrointestinal com a terapia oral de ferro, relacionada à dose e comum (até 20% dos pacientes), e isso frequentemente leva a uma baixa adesão.

A lactoferrina (anteriormente conhecida como lactotransferrina) é uma glicoproteína e membro da família das transferrinas, pertencendo assim àquelas proteínas capazes de se ligar e transferir ferro. Representa uma alternativa atraente e promissora à administração oral de sulfato ferroso, pois as mulheres grávidas que receberam lactoferrina não apresentaram nenhum efeito adverso.

Este estudo tem como objetivo comparar a lactoferrina e o sulfato ferroso na terapia da deficiência de ferro em gestantes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

98

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Abbaseya
      • Cairo, Abbaseya, Egito, 002
        • Ain Shams Maternity Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 34 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gestantes com feto único.
  • Segundo trimestre (14-20 semanas de gestação).
  • Nível normal de hemoglobina: mais de 10g\dl.
  • Ferritina sérica inferior a 15 mcg / L

Critério de exclusão:

  • Outro tipo de anemia por deficiência de ferro (talassemia, anemia hemolítica … etc.)
  • Quaisquer outras doenças crónicas (asma brônquica, doenças renais ou hepáticas, hematológicas ou cardiovasculares… etc.)
  • Ter hipersensibilidade a preparações de ferro.
  • Tratamento com qualquer outra preparação de ferro no último mês.
  • História de úlcera péptica, esofagite ou hérnia de hiato.
  • Distúrbios médicos com a gravidez.
  • Necessidade de via parenteral alternativa para transfusão de sangue quando aumento rápido é necessário (anemia perioperatória-anemia grave no final da gravidez-anemia pós-parto).
  • Sangramento no início da gravidez.
  • Recusa em participar do estudo.
  • História familiar de talassemia-anemia falciforme ou síndrome de má absorção.
  • Transfusão de sangue recente.
  • Doença inflamatória intestinal como intolerância à terapia oral, mas tolerada à via parenteral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo Lactoferrina
Inclui 49 mulheres grávidas recebendo lactoferrina 100 mg uma saqueta duas vezes ao dia por 30 dias para ser dissolvida em 1/4 de copo de água antes das refeições (Pravotin (R), Hygint Pharmacs). O nível de ferritina basal será obtido e comparado com o nível de ferritina de acompanhamento após 30 dias de tratamento.
Teste de diagnostico: Nível basal de ferritina
Na inscrição, o nível basal de ferritina sérica será avaliado para quantificar a deficiência de ferro.
Medicamento: Lactoferrina
lactoferrina 100 mg uma saqueta duas vezes ao dia durante 30 dias para ser dissolvida em 1/4 de copo de água antes das refeições (Pravotin, Hygint farmaceutica).
Outros nomes:
  • Pravotin
Teste de diagnostico: Acompanhamento do nível de ferritina
Quatro semanas após o tratamento, o nível de ferritina sérica será avaliado para quantificar o efeito do tratamento sobre o status de ferro.
Comparador Ativo: Grupo Sulfato Ferroso
Inclui 49 mulheres grávidas que receberam 200 mg de comprimido de sulfato ferroso seco uma vez ao dia por 30 dias com o estômago vazio, mas pode ser tomado com as refeições para evitar desconforto estomacal (Feosol (R), Meda Pharmaceuticals). O nível de ferritina basal será obtido e comparado com o nível de ferritina de acompanhamento após 30 dias de tratamento.
Teste de diagnostico: Nível basal de ferritina
Na inscrição, o nível basal de ferritina sérica será avaliado para quantificar a deficiência de ferro.
Teste de diagnostico: Acompanhamento do nível de ferritina
Quatro semanas após o tratamento, o nível de ferritina sérica será avaliado para quantificar o efeito do tratamento sobre o status de ferro.
Medicamento: Sulfato Ferroso
200 mg de comprimido de sulfato ferroso seco uma vez ao dia por 30 dias com o estômago vazio, mas pode ser tomado com as refeições para evitar dores de estômago.
Outros nomes:
  • Feosol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no nível de ferritina sérica
Prazo: 4 semanas
Alteração no nível de ferritina sérica entre a inscrição e 4 semanas após o tratamento.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Náusea e/ou vômito
Prazo: 4 semanas
Incidência de náuseas e/ou vômitos relacionados ao tratamento
4 semanas
Dispepsia
Prazo: 4 semanas
Incidência de dispepsia relacionada ao tratamento
4 semanas
Adesão ao tratamento
Prazo: 4 semanas
Número de doses perdidas de tratamento das 30 doses atribuídas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ain Shams University

Investigadores

  • Investigador principal: Ghada Mohamed, MBBCh, G Darwish

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

20 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

30 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LactvsFerr

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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