Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lactoferrin versus jernsulfat ved jernmangel under graviditet

28. november 2018 opdateret af: Ghada Mohamed Ahmed, Ain Shams University

En sammenlignende undersøgelse mellem laktoferrin versus jernsulfat i jernmangel under graviditet

De største ulemper ved oralt jern er bivirkninger, dårlig compliance og begrænset absorption fra tarmen. Det er blevet meget tydeligt, at gastrointestinal intolerance med oral jernbehandling er dosisrelateret og almindelig (op til 20 % af patienterne), og dette fører ofte til dårlig compliance.

Lactoferrin (tidligere kendt som lactotransferrin) er et glycoprotein og et medlem af en transferrinfamilie, og tilhører således de proteiner, der er i stand til at binde og overføre jern. Det repræsenterer et attraktivt og lovende alternativ til oral administration af ferrosulfat, da gravide kvinder, der fik lactoferrin, ikke oplevede nogen bivirkninger.

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne mellem lactoferrin og ferrosulfat til behandling af jernmangel hos gravide kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Abbaseya
      • Cairo, Abbaseya, Egypten, 002
        • Ain Shams Maternity Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder med enkelt foster.
  • Andet trimester (14-20 ugers graviditet).
  • Normalt hæmoglobinniveau: mere end 10g\dl.
  • Serumferritin mindre end 15 mcg/l

Ekskluderingskriterier:

  • Anden type end jernmangelanæmi (thalassæmi, hæmolytisk anæmi ... osv.)
  • Alle andre kroniske sygdomme (bronkial astma, nyre- eller leversygdomme, hæmatologiske eller hjerte-kar-sygdomme osv.)
  • Overfølsomhed over for jernpræparater.
  • Behandling med ethvert andet jernpræparat inden for den sidste måned.
  • Anamnese med mavesår, øsofagitis eller hiatal brok.
  • Medicinske lidelser med graviditet.
  • Behov for alternativ parenteral vej til blodtransfusion, når hurtig stigning er påkrævet (perioperativ anæmi - svær anæmi i sen graviditet - postpartum anæmi).
  • Blødning tidligt i graviditeten.
  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen.
  • Familiehistorie med thalassæmi-seglcelleanæmi eller malabsorptionssyndrom.
  • Nylig blodtransfusion.
  • Inflammatorisk tarmsygdom som intolerance af oral terapi, men tolereret til parenteral vej.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lactoferrin gruppe
Inkluderer 49 gravide kvinder, der får lactoferrin 100 mg én pose to gange dagligt i 30 dage, som skal opløses i 1/4 glas vand før måltider (Pravotin (R), Hygint pharmaceuticals). Baseline ferritin niveau vil blive opnået og sammenlignet med opfølgende ferritin niveau efter 30 dages behandling.
Diagnostisk test: Baseline ferritin niveau
Ved indskrivning vil baseline serum ferritin niveau blive vurderet for at kvantificere jernmangel.
Medicin: Lactoferrin
lactoferrin 100 mg én pose to gange dagligt i 30 dage, der skal opløses i 1/4 glas vand før måltider (Pravotin, Hygint pharmaceuticals).
Andre navne:
  • Pravotin
Diagnostisk test: Følg ferritinniveauet op
Fire uger efter behandlingen vil serumferritinniveauet blive vurderet for at kvantificere effekten af ​​behandlingen på jernstatus.
Aktiv komparator: Jernsulfatgruppe
Omfatter 49 gravide kvinder, der får 200 mg tørret jernsulfattablet én gang dagligt i 30 dage på tom mave, men kan tages sammen med måltider for at undgå mavebesvær (Feosol (R), Meda pharmaceuticals). Baseline ferritin niveau vil blive opnået og sammenlignet med opfølgende ferritin niveau efter 30 dages behandling.
Diagnostisk test: Baseline ferritin niveau
Ved indskrivning vil baseline serum ferritin niveau blive vurderet for at kvantificere jernmangel.
Diagnostisk test: Følg ferritinniveauet op
Fire uger efter behandlingen vil serumferritinniveauet blive vurderet for at kvantificere effekten af ​​behandlingen på jernstatus.
Medicin: Jernsulfat
200 mg tørret jernsulfattablet én gang dagligt i 30 dage på tom mave, men kan tages sammen med måltider for at undgå mavebesvær.
Andre navne:
  • Feosol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serum ferritin niveau
Tidsramme: 4 uger
Ændring i serumferritinniveau mellem indskrivning og 4 uger efter behandling.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalme og/eller opkastning
Tidsramme: 4 uger
Forekomst af behandlingsrelateret kvalme og/eller opkastning
4 uger
Dyspepsi
Tidsramme: 4 uger
Forekomst af behandlingsrelateret dyspepsi
4 uger
Overholdelse af behandling
Tidsramme: 4 uger
Antal glemte behandlingsdoser fra de tildelte 30 doser
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ghada Mohamed, MBBCh, G Darwish

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2018

Først opslået (Faktiske)

30. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LactvsFerr

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernmangelanæmi

Kliniske forsøg med Baseline ferritin niveau

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner