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Lattoferrina contro solfato ferroso in carenza di ferro durante la gravidanza

28 novembre 2018 aggiornato da: Ghada Mohamed Ahmed, Ain Shams University

Uno studio comparativo tra lattoferrina e solfato ferroso nella carenza di ferro durante la gravidanza

I principali svantaggi del ferro per via orale sono gli effetti collaterali, la scarsa compliance e l'assorbimento limitato dall'intestino. È diventato molto evidente che l'intolleranza gastrointestinale alla terapia con ferro per via orale è dose-correlata e comune (fino al 20% dei pazienti), e questo spesso porta a una scarsa compliance.

La lattoferrina (precedentemente nota come lattotransferrina) è una glicoproteina, appartenente alla famiglia delle transferrine, quindi appartenente a quelle proteine ​​in grado di legare e trasferire il ferro. Rappresenta un'alternativa attraente e promettente alla somministrazione orale di solfato ferroso poiché le donne in gravidanza che assumono lattoferrina non hanno avuto effetti avversi.

Questo studio si propone di confrontare tra lattoferrina e solfato ferroso per la terapia della carenza di ferro nelle donne in gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Abbaseya
      • Cairo, Abbaseya, Egitto, 002
        • Ain Shams Maternity Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 34 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza con feto singolo.
  • Secondo trimestre (14-20 settimane di gestazione).
  • Livello normale di emoglobina: più di 10 g\dl.
  • Ferritina sierica inferiore a 15 mcg/L

Criteri di esclusione:

  • Altro tipo di anemia da carenza di ferro (talassemia, anemia emolitica … ecc.)
  • Eventuali altre malattie croniche (asma bronchiale, malattie renali o epatiche, ematologiche o cardiovascolari … ecc.)
  • Avere ipersensibilità ai preparati di ferro.
  • Trattamento con qualsiasi altra preparazione di ferro nell'ultimo mese.
  • Storia di ulcera peptica, esofagite o ernia iatale.
  • Disturbi medici con la gravidanza.
  • Necessità di una via parenterale alternativa alla trasfusione di sangue quando è richiesto un rapido aumento (anemia perioperatoria-anemia grave nella tarda gravidanza-anemia postpartum).
  • Sanguinamento all'inizio della gravidanza.
  • Rifiuto di partecipare allo studio.
  • Storia familiare di talassemia-anemia falciforme o sindrome da malassorbimento.
  • Recente trasfusione di sangue.
  • Malattia infiammatoria intestinale come intolleranza alla terapia orale ma tollerata per via parenterale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Lattoferrina
Include 49 donne in gravidanza che ricevono lattoferrina 100 mg una bustina due volte al giorno per 30 giorni da sciogliere in 1/4 di bicchiere d'acqua prima dei pasti (Pravotin (R), prodotti farmaceutici Hygint). Verrà ottenuto il livello di ferritina basale e confrontato con il livello di ferritina di follow-up dopo 30 giorni di trattamento.
Test diagnostico: Livello basale di ferritina
Al momento dell'arruolamento, verrà valutato il livello di ferritina sierica al basale per quantificare la carenza di ferro.
Droga: Lattoferrina
lattoferrina 100 mg una bustina due volte al giorno per 30 giorni da sciogliere in 1/4 di bicchiere d'acqua prima dei pasti (Pravotin, prodotti farmaceutici Hygint).
Altri nomi:
  • Pravotin
Test diagnostico: Monitorare il livello di ferritina
Quattro settimane dopo il trattamento, verrà valutato il livello di ferritina sierica per quantificare l'effetto del trattamento sullo stato del ferro.
Comparatore attivo: Gruppo solfato ferroso
Include 49 donne incinte che ricevono 200 mg di compressa di solfato ferroso essiccato una volta al giorno per 30 giorni a stomaco vuoto, ma possono essere assunte durante i pasti per evitare disturbi di stomaco (Feosol (R), prodotti farmaceutici Meda). Verrà ottenuto il livello di ferritina basale e confrontato con il livello di ferritina di follow-up dopo 30 giorni di trattamento.
Test diagnostico: Livello basale di ferritina
Al momento dell'arruolamento, verrà valutato il livello di ferritina sierica al basale per quantificare la carenza di ferro.
Test diagnostico: Monitorare il livello di ferritina
Quattro settimane dopo il trattamento, verrà valutato il livello di ferritina sierica per quantificare l'effetto del trattamento sullo stato del ferro.
Droga: Solfato ferroso
200 mg di compressa di solfato ferroso essiccato una volta al giorno per 30 giorni a stomaco vuoto, ma può essere assunto durante i pasti per evitare disturbi allo stomaco.
Altri nomi:
  • Feosol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di ferritina sierica
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione del livello di ferritina sierica tra l'arruolamento e 4 settimane dopo il trattamento.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nausea e/o vomito
Lasso di tempo: 4 settimane
Incidenza di nausea e/o vomito correlati al trattamento
4 settimane
Dispepsia
Lasso di tempo: 4 settimane
Incidenza di dispepsia correlata al trattamento
4 settimane
Conformità al trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
Numero di dosi mancate di trattamento dalle 30 dosi assegnate
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ghada Mohamed, MBBCh, G Darwish

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LactvsFerr

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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