Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laktoferriini versus rautasulfaatti raudan puutteessa raskauden aikana

keskiviikko 28. marraskuuta 2018 päivittänyt: Ghada Mohamed Ahmed, Ain Shams University

Vertaileva tutkimus laktoferriinin ja rautasulfaatin välillä raudan puutteessa raskauden aikana

Suun kautta otettavan raudan suurimmat haitat ovat sivuvaikutukset, huono hoitomyöntyvyys ja rajoitettu imeytyminen suolistosta. Suun kautta otettavan rautahoidon aiheuttama maha-suolikanavan intoleranssi on tullut hyvin ilmeiseksi annoksesta riippuvaiseksi ja yleiseksi (jopa 20 %:lla potilaista), ja tämä johtaa usein huonoon hoitomyöntyvyyteen.

Laktoferriini (aiemmin laktotransferriini) on glykoproteiini ja transferriiniperheen jäsen, joten se kuuluu proteiineihin, jotka pystyvät sitomaan ja siirtämään rautaa. Se on houkutteleva ja lupaava vaihtoehto rautasulfaatin oraaliseen antoon, koska raskaana olevilla naisilla, jotka saavat laktoferriiniä, ei havaittu haittavaikutuksia.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata laktoferriiniä ja rautasulfaattia raskaana olevien naisten raudanpuutteen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

98

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Abbaseya
      • Cairo, Abbaseya, Egypti, 002
        • Ain Shams Maternity Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 34 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset, joilla on yksi sikiö.
  • Toinen kolmannes (14-20 raskausviikkoa).
  • Normaali hemoglobiinitaso: yli 10g\dl.
  • Seerumin ferritiini alle 15 mcg/l

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu kuin raudanpuuteanemia (talassemia, hemolyyttinen anemia jne.)
  • Kaikki muut krooniset sairaudet (bronkiaalinen astma, munuaisten tai maksan, hematologiset tai sydän- ja verisuonitaudit jne.)
  • Yliherkkyys rautavalmisteille.
  • Hoito millä tahansa muulla rautavalmisteella viimeisen kuukauden aikana.
  • Aiemmin peptinen haava, ruokatorvitulehdus tai hiataltyrä.
  • Lääketieteelliset häiriöt raskauden yhteydessä.
  • Vaihtoehtoisen parenteraalisen reitin tarve verensiirtoon, kun tarvitaan nopeaa lisäystä (perioperatiivinen anemia - vaikea anemia raskauden loppuvaiheessa - synnytyksen jälkeinen anemia).
  • Verenvuoto raskauden alkuvaiheessa.
  • Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.
  • Suvussa on esiintynyt talassemia-sirppisoluanemiaa tai imeytymishäiriötä.
  • Viimeaikainen verensiirto.
  • Tulehduksellinen suolistosairaus suun kautta annettavan hoidon intoleranssina, mutta siedettynä parenteraalisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Lactoferrin Group
Sisältää 49 raskaana olevaa naista, jotka saavat laktoferriiniä 100 mg yksi annospussi kahdesti vuorokaudessa 30 päivän ajan liuotettavana 1/4 lasilliseen vettä ennen ateriaa (Pravotin (R) , Hygint lääkkeet). Perustason ferritiinitaso saadaan ja sitä verrataan ferritiinin seurantaan 30 päivän hoidon jälkeen.
Diagnostinen testi: Perustason ferritiinitaso
Ilmoittautumisen yhteydessä seerumin ferritiinin lähtötaso arvioidaan raudanpuutteen kvantifioimiseksi.
Lääke: Laktoferriini
laktoferriini 100 mg yksi pussi kahdesti vuorokaudessa 30 päivän ajan liuotettavana 1/4 lasilliseen vettä ennen ateriaa (Pravotin, Hygint-lääkkeet).
Muut nimet:
  • Pravotin
Diagnostinen testi: Seuraa ferritiinitasoa
Neljä viikkoa hoidon jälkeen seerumin ferritiinitaso arvioidaan, jotta voidaan määrittää hoidon vaikutus rautastatukseen.
Active Comparator: Rautasulfaattiryhmä
Sisältää 49 raskaana olevaa naista, jotka saavat 200 mg kuivattua rautasulfaattitablettia kerran päivässä 30 päivän ajan tyhjään mahaan, mutta ne voidaan ottaa aterioiden yhteydessä vatsavaivojen välttämiseksi (Feosol (R) , Meda Pharmaceuticals). Perustason ferritiinitaso saadaan ja sitä verrataan ferritiinin seurantaan 30 päivän hoidon jälkeen.
Diagnostinen testi: Perustason ferritiinitaso
Ilmoittautumisen yhteydessä seerumin ferritiinin lähtötaso arvioidaan raudanpuutteen kvantifioimiseksi.
Diagnostinen testi: Seuraa ferritiinitasoa
Neljä viikkoa hoidon jälkeen seerumin ferritiinitaso arvioidaan, jotta voidaan määrittää hoidon vaikutus rautastatukseen.
Lääke: Rautasulfaatti
200 mg kuivattua rautasulfaattitablettia kerran vuorokaudessa 30 päivän ajan tyhjään mahaan, mutta se voidaan ottaa aterioiden yhteydessä vatsavaivojen välttämiseksi.
Muut nimet:
  • Feosol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos seerumin ferritiinitasossa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Seerumin ferritiinitason muutos rekisteröinnin ja 4 viikon hoidon jälkeen.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pahoinvointi ja/tai oksentelu
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Hoitoon liittyvän pahoinvoinnin ja/tai oksentelun esiintyvyys
4 viikkoa
Dyspepsia
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Hoitoon liittyvän dyspepsian esiintyvyys
4 viikkoa
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Unohdettujen hoitoannosten määrä määritetyistä 30 annoksesta
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ain Shams University

Tutkijat

  • Päätutkija: Ghada Mohamed, MBBCh, G Darwish

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LactvsFerr

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raudanpuuteanemia

Kliiniset tutkimukset Perustason ferritiinitaso

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa