임신 중 철분 결핍에서 락토페린과 황산제일철 비교
2018년 11월 28일 업데이트: Ghada Mohamed Ahmed, Ain Shams University
임신 중 철분 결핍에서 락토페린과 황산제일철의 비교 연구
경구용 철분의 주요 단점은 부작용, 순응도 저하, 장에서의 흡수 제한입니다. 경구 철 요법에 대한 위장 불내증은 용량과 관련이 있고 흔하며(환자의 최대 20%), 이는 종종 순응도 저하로 이어집니다.
락토페린(이전에는 락토트랜스페린으로 알려짐)은 당단백질이며 트랜스페린 계열의 구성원이므로 철을 결합하고 전달할 수 있는 단백질에 속합니다. 락토페린을 투여받은 임산부는 부작용을 경험하지 않았기 때문에 황산제일철 경구 투여에 대한 매력적이고 유망한 대안입니다.
이 연구는 임산부의 철분 결핍 치료를 위한 락토페린과 황산제일철을 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
98
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Abbaseya
-
Cairo, Abbaseya, 이집트, 002
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 단일 태아를 가진 임산부.
- 임신 중기(임신 14~20주).
- 정상 헤모글로빈 수치: 10g\dl 이상.
- 혈청 페리틴 15mcg/L 미만
제외 기준:
- 철 결핍성 빈혈 이외의 빈혈(지중해 빈혈, 용혈성 빈혈 등)
- 기타 만성 질환(기관지 천식, 신장 또는 간, 혈액 또는 심혈관 질환 등)
- 철분 제제에 과민증이 있습니다.
- 지난 달에 다른 철 제제로 치료.
- 소화성 궤양, 식도염 또는 열공 탈장 병력.
- 임신과 관련된 의학적 장애.
- 급격한 증가가 필요한 경우 수혈에 대한 대체 비경구적 경로 필요(수술 전후 빈혈-임신 후기의 심한 빈혈-산후 빈혈) .
- 임신 초기 출혈.
- 연구 참여 거부.
- thalassemia-sickle cell anemia 또는 흡수장애 증후군의 가족력.
- 최근 수혈.
- 염증성 장 질환은 경구 요법에 내성이 없지만 비경구 경로에는 내성이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 락토페린 그룹
식전 물 1/4잔에 용해되도록 락토페린 100mg 1포를 30일 동안 1일 2회 투여하는 49명의 임산부를 포함한다(Pravotin(R), Hygint Pharmaceuticals).
기준선 페리틴 수치가 얻어지고 치료 30일 후에 후속 페리틴 수치와 비교됩니다.
|
등록 시 기준선 혈청 페리틴 수치를 평가하여 철분 결핍을 정량화합니다.
락토페린 100mg 1포를 1일 2회 30일 식전 물 1/4컵에 녹여 복용(Pravotin, Hygint Pharmaceuticals).
다른 이름들:
치료 4주 후, 철분 상태에 대한 치료 효과를 정량화하기 위해 혈청 페리틴 수치를 평가할 것입니다.
|
|
활성 비교기: 철 황산염 그룹
공복 상태에서 30일 동안 매일 1회 200mg의 건조 황산제일철 정제를 받는 49명의 임산부를 포함하지만 배탈을 피하기 위해 식사와 함께 복용할 수 있습니다(Feosol(R), Meda Pharmaceuticals).
기준선 페리틴 수치가 얻어지고 치료 30일 후에 후속 페리틴 수치와 비교됩니다.
|
등록 시 기준선 혈청 페리틴 수치를 평가하여 철분 결핍을 정량화합니다.
치료 4주 후, 철분 상태에 대한 치료 효과를 정량화하기 위해 혈청 페리틴 수치를 평가할 것입니다.
30일 동안 1일 1회 200mg의 건조 황산제일철 정제를 공복에 복용하지만 배탈을 피하기 위해 식사와 함께 복용할 수 있습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈청 페리틴 수치의 변화
기간: 4 주
|
등록과 치료 후 4주 사이의 혈청 페리틴 수치의 변화.
|
4 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
메스꺼움 및/또는 구토
기간: 4 주
|
치료 관련 메스꺼움 및/또는 구토의 발생률
|
4 주
|
|
소화불량
기간: 4 주
|
치료 관련 소화불량의 발생률
|
4 주
|
|
치료 준수
기간: 4 주
|
할당된 30회 용량에서 놓친 치료 용량의 수
|
4 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ghada Mohamed, MBBCh, G Darwish
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 28일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
철 결핍 성 빈혈에 대한 임상 시험
-
Jerry Vockley, MD, PhDUltragenyx Pharmaceutical Inc더 이상 사용할 수 없음바르트 증후군 | 미토콘드리아 삼중기능 단백질 결핍 | 초장쇄 acylCoA 탈수소효소(VLCAD) 결핍증 | 카르니틴 팔미토일전이효소 결핍(CPT1, CPT2) | 장쇄 하이드록시아실-CoA 탈수소효소 결핍증 | 글리코겐 저장 장애 | 피루브산 카르복실라제 결핍증 | ACYL-CoA DEHYDROGENASE FAMILY, MEMBER 9, DEFICIENCY of미국
기준선 페리틴 수치에 대한 임상 시험
-
McGill UniversityMaisonneuve-Rosemont Hospital; Jewish General Hospital아직 모집하지 않음심각한 병 | 통증, 급성 | 행동 | 통각 통증
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne모병
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...알려지지 않은
-
University Rovira i VirgiliUniversity of Valladolid; Sanidad de Castilla y León알려지지 않은화상 | 간호사의 역할 | 열 부상