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Lactoferrin versus Eisensulfat bei Eisenmangel während der Schwangerschaft

28. November 2018 aktualisiert von: Ghada Mohamed Ahmed, Ain Shams University

Eine vergleichende Studie zwischen Lactoferrin und Eisensulfat bei Eisenmangel während der Schwangerschaft

Die Hauptnachteile von oralem Eisen sind Nebenwirkungen, schlechte Compliance und begrenzte Resorption aus dem Darm. Es ist sehr offensichtlich geworden, dass eine gastrointestinale Intoleranz bei einer oralen Eisentherapie dosisabhängig und häufig ist (bis zu 20 % der Patienten), was häufig zu einer schlechten Compliance führt.

Lactoferrin (früher bekannt als Lactotransferrin) ist ein Glykoprotein und ein Mitglied einer Transferrinfamilie und gehört somit zu jenen Proteinen, die Eisen binden und übertragen können. Es stellt eine attraktive und vielversprechende Alternative zur oralen Verabreichung von Eisensulfat dar, da bei schwangeren Frauen, die Lactoferrin erhielten, keine Nebenwirkungen auftraten.

Ziel dieser Studie ist ein Vergleich zwischen Lactoferrin und Eisen(II)-sulfat zur Therapie von Eisenmangel bei Schwangeren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Abbaseya
      • Cairo, Abbaseya, Ägypten, 002
        • Ain Shams Maternity Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere mit einem einzigen Fötus.
  • Zweites Trimester (14.-20. Schwangerschaftswoche).
  • Normaler Hämoglobinspiegel: mehr als 10 g/dl.
  • Serumferritin unter 15 mcg / L

Ausschlusskriterien:

  • Andere Formen als Eisenmangelanämie (Thalassämie, hämolytische Anämie … usw.)
  • Alle anderen chronischen Erkrankungen (Asthma bronchiale, Nieren- oder Lebererkrankungen, hämatologische oder kardiovaskuläre Erkrankungen … etc.)
  • Überempfindlichkeit gegen Eisenpräparate.
  • Behandlung mit einem anderen Eisenpräparat im letzten Monat.
  • Vorgeschichte von Magengeschwüren, Ösophagitis oder Hiatushernie.
  • Medizinische Störungen mit Schwangerschaft.
  • Notwendigkeit eines alternativen parenteralen Weges zur Bluttransfusion, wenn ein rascher Anstieg erforderlich ist (perioperative Anämie – schwere Anämie in der späten Schwangerschaft – postpartale Anämie) .
  • Blutungen in der Frühschwangerschaft.
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie.
  • Familienanamnese von Thalassämie-Sichelzellenanämie oder Malabsorptionssyndrom.
  • Kürzliche Bluttransfusion.
  • Entzündliche Darmerkrankung als Unverträglichkeit der oralen Therapie, aber toleriert auf parenteralem Weg.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lactoferrin-Gruppe
Beinhaltet 49 schwangere Frauen, die 30 Tage lang zweimal täglich einen Beutel Lactoferrin 100 mg erhalten, der vor den Mahlzeiten in 1/4 Glas Wasser aufgelöst wird (Pravotin®, Hygint Pharmaceuticals). Der Baseline-Ferritinspiegel wird ermittelt und nach 30 Behandlungstagen mit dem Follow-up-Ferritinspiegel verglichen.
Diagnosetest: Baseline-Ferritinspiegel
Bei der Einschreibung wird der Baseline-Serum-Ferritin-Spiegel bestimmt, um den Eisenmangel zu quantifizieren.
Arzneimittel: Lactoferrin
Lactoferrin 100 mg ein Beutel zweimal täglich für 30 Tage zum Auflösen in 1/4 Glas Wasser vor den Mahlzeiten (Pravotin, Hygint Pharmaceuticals).
Andere Namen:
  • Pravotin
Diagnosetest: Verfolgen Sie den Ferritinspiegel
Vier Wochen nach der Behandlung wird der Serum-Ferritinspiegel bestimmt, um die Wirkung der Behandlung auf den Eisenstatus zu quantifizieren.
Aktiver Komparator: Eisensulfatgruppe
Beinhaltet 49 schwangere Frauen, die 30 Tage lang einmal täglich 200 mg einer getrockneten Eisen(II)-sulfat-Tablette auf nüchternen Magen erhalten, die jedoch zusammen mit den Mahlzeiten eingenommen werden kann, um Magenbeschwerden zu vermeiden (Feosol®, Meda Pharmaceuticals). Der Baseline-Ferritinspiegel wird ermittelt und nach 30 Behandlungstagen mit dem Follow-up-Ferritinspiegel verglichen.
Diagnosetest: Baseline-Ferritinspiegel
Bei der Einschreibung wird der Baseline-Serum-Ferritin-Spiegel bestimmt, um den Eisenmangel zu quantifizieren.
Diagnosetest: Verfolgen Sie den Ferritinspiegel
Vier Wochen nach der Behandlung wird der Serum-Ferritinspiegel bestimmt, um die Wirkung der Behandlung auf den Eisenstatus zu quantifizieren.
Arzneimittel: Eisen-sulfat
200 mg getrocknete Eisen(II)-sulfat-Tablette einmal täglich für 30 Tage auf nüchternen Magen, kann aber zu den Mahlzeiten eingenommen werden, um Magenbeschwerden zu vermeiden.
Andere Namen:
  • Feosol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Serumferritinspiegels
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung des Serum-Ferritinspiegels zwischen der Aufnahme und 4 Wochen nach der Behandlung.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übelkeit und/oder Erbrechen
Zeitfenster: 4 Wochen
Auftreten von behandlungsbedingter Übelkeit und/oder Erbrechen
4 Wochen
Dyspepsie
Zeitfenster: 4 Wochen
Inzidenz von behandlungsbedingter Dyspepsie
4 Wochen
Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: 4 Wochen
Anzahl der vergessenen Behandlungsdosen von den zugewiesenen 30 Dosen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ghada Mohamed, MBBCh, G Darwish

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LactvsFerr

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Eisenmangelanämie

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