Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laktoferrin versus jernsulfat ved jernmangel under graviditet

28. november 2018 oppdatert av: Ghada Mohamed Ahmed, Ain Shams University

En sammenlignende studie mellom laktoferrin versus jernsulfat ved jernmangel under graviditet

De største ulempene med oralt jern er bivirkninger, dårlig etterlevelse og begrenset absorpsjon fra tarmen. Det har blitt veldig tydelig at gastrointestinal intoleranse med oral jernbehandling er doserelatert og vanlig (opptil 20 % av pasientene), og dette fører ofte til dårlig etterlevelse.

Laktoferrin (tidligere kjent som laktotransferrin) er et glykoprotein, og et medlem av en transferrinfamilie, og tilhører dermed de proteinene som er i stand til å binde og overføre jern. Det representerer et attraktivt og lovende alternativ til oral administrering av jern(II)sulfat, da gravide kvinner som fikk laktoferrin ikke opplevde noen bivirkninger.

Denne studien tar sikte på å sammenligne mellom laktoferrin og jernsulfat for behandling av jernmangel hos gravide kvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Abbaseya
      • Cairo, Abbaseya, Egypt, 002
        • Ain Shams Maternity Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 34 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner med enkelt foster.
  • Andre trimester (14-20 uker med svangerskap).
  • Normalt hemoglobinnivå: mer enn 10g\dl.
  • Serumferritin mindre enn 15 mcg/l

Ekskluderingskriterier:

  • Annen type enn jernmangelanemi (thalassemi, hemolytisk anemi ... etc.)
  • Andre kroniske sykdommer (bronkial astma, nyre- eller lever-, hematologiske eller kardiovaskulære sykdommer ... etc.)
  • Har overfølsomhet for jernpreparater.
  • Behandling med andre jernpreparater siste måned.
  • Anamnese med magesår, øsofagitt eller hiatal brokk.
  • Medisinske lidelser med graviditet.
  • Behov for alternativ parenteral vei til blodtransfusjon når rask økning er nødvendig (perioperativ anemi-alvorlig anemi i sen graviditet-postpartum anemi).
  • Blødning tidlig i svangerskapet.
  • Avslag på å delta i studien.
  • Familiehistorie med thalassemi-sigdcelleanemi eller malabsorpsjonssyndrom.
  • Nylig blodoverføring.
  • Inflammatorisk tarmsykdom som intoleranse av oral terapi, men tolerert til parenteral vei.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Laktoferringruppen
Inkluderer 49 gravide kvinner som får laktoferrin 100 mg én pose to ganger daglig i 30 dager for å løses opp i 1/4 glass vann før måltider (Pravotin (R), Hygint pharmaceuticals). Baseline ferritinnivå vil bli oppnådd og sammenlignet med oppfølging av ferritinnivå etter 30 dagers behandling.
Diagnostisk test: Baseline ferritinnivå
Ved innrullering vil baseline serumferritinnivå bli vurdert for å kvantifisere jernmangel.
Legemiddel: Laktoferrin
laktoferrin 100 mg en pose to ganger daglig i 30 dager for å løses opp i 1/4 glass vann før måltider (Pravotin, Hygint pharmaceuticals).
Andre navn:
  • Pravotin
Diagnostisk test: Følg opp ferritinnivået
Fire uker etter behandling vil serumferritinnivået bli vurdert for å kvantifisere effekt ved behandling på jernstatus.
Aktiv komparator: Jernsulfatgruppe
Inkluderer 49 gravide kvinner som får 200 mg tørket jernsulfattablett én gang daglig i 30 dager på tom mage, men kan tas sammen med måltider for å unngå magebesvær (Feosol (R), Meda pharmaceuticals). Baseline ferritinnivå vil bli oppnådd og sammenlignet med oppfølging av ferritinnivå etter 30 dagers behandling.
Diagnostisk test: Baseline ferritinnivå
Ved innrullering vil baseline serumferritinnivå bli vurdert for å kvantifisere jernmangel.
Diagnostisk test: Følg opp ferritinnivået
Fire uker etter behandling vil serumferritinnivået bli vurdert for å kvantifisere effekt ved behandling på jernstatus.
Legemiddel: Jernholdig sulfat
200 mg tørket jernsulfattablett en gang daglig i 30 dager på tom mage, men kan tas med måltider for å unngå magebesvær.
Andre navn:
  • Feosol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serumferritinnivå
Tidsramme: 4 uker
Endring i serumferritinnivå mellom påmelding og 4 uker etter behandling.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalme og/eller oppkast
Tidsramme: 4 uker
Forekomst av behandlingsrelatert kvalme og/eller oppkast
4 uker
Dyspepsi
Tidsramme: 4 uker
Forekomst av behandlingsrelatert dyspepsi
4 uker
Overholdelse av behandling
Tidsramme: 4 uker
Antall ubesvarte behandlingsdoser fra de tildelte 30 dosene
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ghada Mohamed, MBBCh, G Darwish

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

20. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LactvsFerr

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Jernmangelanemi

Kliniske studier på Baseline ferritinnivå

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere