Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laktoferyna kontra siarczan żelazawy w niedoborze żelaza podczas ciąży

28 listopada 2018 zaktualizowane przez: Ghada Mohamed Ahmed, Ain Shams University

Badanie porównawcze między laktoferyną a siarczanem żelazawym w niedoborze żelaza podczas ciąży

Głównymi wadami doustnego żelaza są skutki uboczne, słaba zgodność i ograniczone wchłanianie z jelit. Stało się bardzo oczywiste, że nietolerancja żołądkowo-jelitowa podczas doustnej terapii żelazem jest zależna od dawki i powszechna (do 20% pacjentów), co często prowadzi do słabego przestrzegania zaleceń.

Laktoferyna (wcześniej znana jako laktotransferyna) jest glikoproteiną należącą do rodziny transferyn, a zatem należącą do białek zdolnych do wiązania i przenoszenia żelaza. Stanowi atrakcyjną i obiecującą alternatywę dla doustnego podawania siarczanu żelazawego, ponieważ kobiety w ciąży otrzymujące laktoferynę nie doświadczają żadnych działań niepożądanych.

Niniejsze badanie ma na celu porównanie laktoferyny i siarczanu żelazawego w leczeniu niedoboru żelaza u kobiet w ciąży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Abbaseya
      • Cairo, Abbaseya, Egipt, 002
        • Ain Shams Maternity Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży z jednym płodem.
  • Drugi trymestr (14-20 tydzień ciąży).
  • Normalny poziom hemoglobiny: ponad 10 g\dl.
  • Ferrytyna w surowicy poniżej 15 mcg / l

Kryteria wyłączenia:

  • Inny typ niedokrwistości niż niedokrwistość z niedoboru żelaza (talasemia, niedokrwistość hemolityczna… itp.)
  • Wszelkie inne choroby przewlekłe (astma oskrzelowa, choroby nerek lub wątroby, choroby hematologiczne lub sercowo-naczyniowe… itp.)
  • Nadwrażliwość na preparaty żelaza.
  • Leczenie jakimkolwiek innym preparatem żelaza w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Historia choroby wrzodowej, zapalenia przełyku lub przepukliny rozworu przełykowego.
  • Zaburzenia medyczne związane z ciążą.
  • Konieczność alternatywnej drogi pozajelitowej transfuzji krwi, gdy wymagany jest szybki wzrost (niedokrwistość okołooperacyjna - ciężka niedokrwistość w późnej ciąży - niedokrwistość poporodowa).
  • Krwawienie we wczesnej ciąży.
  • Odmowa udziału w badaniu.
  • Wywiad rodzinny w kierunku anemii sierpowatokrwinkowej lub zespołu złego wchłaniania.
  • Niedawna transfuzja krwi.
  • Nieswoiste zapalenia jelit jako nietolerancja terapii doustnej, ale tolerowana droga pozajelitowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa laktoferyny
Obejmuje 49 kobiet w ciąży otrzymujących laktoferynę 100 mg w jednej saszetce dwa razy dziennie przez 30 dni do rozpuszczenia w 1/4 szklanki wody przed posiłkami (Pravotin (R) , Hygint Pharmaceuticals). Otrzymany zostanie wyjściowy poziom ferrytyny i porównany z kontrolnym poziomem ferrytyny po 30 dniach leczenia.
Test diagnostyczny: Wyjściowy poziom ferrytyny
Podczas rejestracji zostanie oceniony wyjściowy poziom ferrytyny w surowicy w celu ilościowego określenia niedoboru żelaza.
Lek: Laktoferyna
laktoferyna 100 mg jedna saszetka dwa razy dziennie przez 30 dni do rozpuszczenia w 1/4 szklanki wody przed posiłkami (Pravotin, Hygint Pharmaceuticals).
Inne nazwy:
  • Prawotin
Test diagnostyczny: Śledź poziom ferrytyny
Cztery tygodnie po leczeniu poziom ferrytyny w surowicy zostanie oceniony w celu ilościowego określenia wpływu leczenia na stan żelaza.
Aktywny komparator: Grupa siarczanu żelazawego
Obejmuje 49 kobiet w ciąży otrzymujących 200 mg tabletki suszonego siarczanu żelazawego raz dziennie przez 30 dni na pusty żołądek, ale można je przyjmować z posiłkami, aby uniknąć rozstroju żołądka (Feosol®, Meda Pharmaceuticals). Otrzymany zostanie wyjściowy poziom ferrytyny i porównany z kontrolnym poziomem ferrytyny po 30 dniach leczenia.
Test diagnostyczny: Wyjściowy poziom ferrytyny
Podczas rejestracji zostanie oceniony wyjściowy poziom ferrytyny w surowicy w celu ilościowego określenia niedoboru żelaza.
Test diagnostyczny: Śledź poziom ferrytyny
Cztery tygodnie po leczeniu poziom ferrytyny w surowicy zostanie oceniony w celu ilościowego określenia wpływu leczenia na stan żelaza.
Lek: Siarczan żelaza
200 mg suchej tabletki siarczanu żelazawego raz dziennie przez 30 dni na pusty żołądek, ale można przyjmować z posiłkami, aby uniknąć rozstroju żołądka.
Inne nazwy:
  • Feosol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu ferrytyny w surowicy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana poziomu ferrytyny w surowicy między włączeniem a 4 tygodniami po leczeniu.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nudności i/lub wymioty
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Częstość występowania związanych z leczeniem nudności i (lub) wymiotów
4 tygodnie
Niestrawność
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Częstość występowania niestrawności związanej z leczeniem
4 tygodnie
Zgoda na leczenie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Liczba pominiętych dawek leczenia z przypisanych 30 dawek
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ghada Mohamed, MBBCh, G Darwish

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LactvsFerr

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość z niedoboru żelaza

Badania kliniczne na Wyjściowy poziom ferrytyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj