小児がんサバイバーにおける心機能障害 (Cardio-Onco)
2023年12月7日 更新者：University of Bern
小児がんサバイバーにおける心機能障害の早期発見のための前向き単一施設コホート研究
この単一施設の前向きコホート研究は、小児がんの成人生存者における初期の心機能障害を評価しています。
この研究の仮説は、従来の心エコー検査と比較して、スペックル追跡心エコー検査を新しい心エコー検査法として使用すると、心機能障害を早期に検出できるというものです。
調査の概要
詳細な説明
心機能障害を含む心血管疾患は、小児がん生存者の主要な非悪性死因です。
心機能障害の早期発見は、結果を改善するために医療介入が必要な人を特定するために重要です。
この研究では、スイスのベルン大学病院での臨床予約に成人小児がん生存者を招待しています。
従来および新規の心エコー技術 (スペックル トラッキング) を含む、詳細で標準化された心臓評価が実行されます。
心機能障害は、アントラサイクリンおよび/または胸部放射線による心毒性のあるがん治療を受けた生存者（高リスク）、およびアントラサイクリン以外の化学療法を受けた生存者（標準リスク）で評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Claudia E Kuehni, MD
- 電話番号：+41 31 684 35 07
- メール：claudia.kuehni@unibe.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Christina Schindera, MD
- 電話番号：+41 31 684 37 71
- メール：christina.schindera@unibe.ch
研究場所
-
-
-
Bern、スイス、3010
- 募集
- Department of Cardiology, Inselspital Bern
-
主任研究者：
- Thomas Suter, MD
-
コンタクト：
- Stephan Dobner, MD
-
Geneva、スイス、1205
- 募集
- Department of Cardiology, University Hospitals of Geneva
-
コンタクト：
- Nana K Poku, MD
-
Lucerne、スイス、6000
- 募集
- Department of Cardiology, Lucerne Cantonal Hospital
-
コンタクト：
- Reto Kurmann, MD
-
Saint Gallen、スイス、9007
- 募集
- Department of Cardiology, Cantonal Hospital of St. Gallen
-
コンタクト：
- Eva Scheler, MD
-
-
BE
-
Bern、BE、スイス、3012
- 積極的、募集していない
- Institute of Social and Preventive Medicine, University of Bern
-
-
Basel-City
-
Basel、Basel-City、スイス、4031
- 募集
- Department of Cardiology, University Hospital Basel
-
コンタクト：
- Gabriela Kuster, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
以前はスイスのベルン大学小児病院で化学療法および/または胸部放射線療法を受けていた小児がんの成人生存者
説明
この前向きコホート研究は、0～20 歳でがんと診断されたスイスのすべての小児および青年を含む全国的な人口ベースのがん登録である、Childhood Cancer Registry (ChCR) 内に組み込まれています。 これには、白血病、リンパ腫、中枢神経系腫瘍、および悪性固形腫瘍またはランゲルハンス細胞組織球症と診断された患者が含まれます。 小児がんサバイバーは、がんの診断から少なくとも 5 年生存しています。
包含基準:
- ChCRに登録済み
- 以前はベルン大学小児病院の小児血液/腫瘍科で治療を受けていました
- -化学療法および/または胸部放射線療法で治療された
- -検査時の最新のがん診断（原発がん、再発、二次がん）から5年以上生存している
- 20歳以下で診断
- -研究参加時の年齢が18歳以上
- スイス在住
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 上記の選択基準を満たさない場合、または研究への参加を拒否した場合、研究参加者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心機能障害の有病率
時間枠：臨床的に必要なベースラインおよび縦断的フォローアップ
|
従来の心エコー検査: 左心室駆出率 (%)
|
臨床的に必要なベースラインおよび縦断的フォローアップ
|
|
心機能障害の有病率
時間枠：臨床的に必要なベースラインおよび縦断的フォローアップ
|
スペックル追跡心エコー検査: 縦方向 (LS)、円周方向 (CS)、および放射状歪み (RS)
|
臨床的に必要なベースラインおよび縦断的フォローアップ
|
|
治療関連の危険因子
時間枠：ベースライン
|
アントラサイクリン、ステロイド、およびアルキル化剤の累積投与量 (mg/m2)
|
ベースライン
|
|
治療関連の危険因子
時間枠：ベースライン
|
胸部放射線の線量 (灰色)
|
ベースライン
|
|
運動能力障害の有病率
時間枠：ベースライン
|
心肺運動負荷試験: ピーク酸素消費量、予測される二酸化炭素生成の割合
|
ベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Claudia E Kuehni, MD、University of Bern
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月13日
一次修了 (推定)
2023年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年1月1日
試験登録日
最初に提出
2018年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月29日
最初の投稿 (実際)
2019年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月7日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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