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管内凍結療法を使用した場合の RCT 後の歯内療法後の痛みの軽減。 (PEP)

2018年2月27日 更新者：Jorge Paredes Vieyra、Universidad Autonoma de Baja California

根管内凍結療法使用時のバランスの取れた力と 2 つの往復システムを使用した 1 回訪問 RCT 後の歯内療法後の痛みの軽減。

この研究の目的は、バランスドフォース技術と凍結療法使用時の 2 往復システムを使用した 1 回訪問 RCT 後の歯内療法後の痛みの発生を関連付けることでした。 方法論: 216 人の患者全員が、補綴上の理由から従来の RCT で選択された上顎または下顎臼歯、小臼歯、または前歯を持っており、生命歯髄のみで検出されました。 216 個の歯のサンプルから 3 つのインスツルメンテーション方法が選択されました。 手動計装には、Balanced Force が使用されました。 すべての管はきれいで、手作業の Flex-R ファイル (fMoyco/Union Broach、ヨーク、ペンシルバニア州、米国) で成形されました。 機械的成形の場合、すべての機器はマイクロモーター (VDW、ミュンヘン、ドイツ) を使用して使用されました。 WaveOne および Reciproc 機器。 冷(6oC) 17% EDTA による最後の洗浄は潤滑剤として機能しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

患者の選択 18～65歳の患者245名（女性119名、男性97名）のうち216名がこの研究に組み込まれたが、29名は対象基準を満たさないとして除外された。 (図1)。 サンプルサイズの推定は、この特定の目的のための方法 (Cochran の方法、1986 年) に従って行われました。 したがって、各グループに割り当てられた 56 歯は、必須のサンプル サイズを確認するのに十分でした。

手動器具の場合は、Balanced Force テクニックが使用されました。 すべての根管は、手作業の Flex-R ファイル (Moyco/Union Broach、ヨーク、ペンシルバニア州、米国) で成形されました。 Gates-Glidden ドリル (Dentsply Maillefer) サイズ #2 および #3 を根管の開口部で使用しました。 機械的な準備では、すべての機器をマイクロモーター (VDW Silver Motor、VDW、ミュンヘン、ドイツ) とともに使用しました。 トルクと回転は、Reciproc または WaveOne の各機器に事前設定されています。 回転式 Ni-Ti 器具をそれぞれ連続ブラッシング回転運動と往復モードで使用しました。

象牙質の破片は、メーカーの推奨に従い、器具を交換すると同時に（WaveOne）、または 2 ～ 3 回の出入り（つつく）動作後に（Reciproc）、ガーゼを使用してファイルから除去されました。 各根管を２．５ｍＬの２．６％ＮａＯＣｌで洗浄した。 各器具の挿入後に WL に到達したときに、24 ゲージの針 (Max-I-Probe; Tulsa Dental、ペンシルバニア州ヨーク) および 31-G NaviTip 針 (Ultradent Products Inc、サウスジョーダン、ユタ州) を使用して洗浄を実行しました。

グループBF。 バランスフォースグループの場合、細い根管や湾曲した根管には #40 の器具を使用し、広い根管には #55 のやすりを使用して根管の形状を整えました。

グループ優勝。 WaveOne グループの場合、ファイル サイズ 25/.08 は狭い、直線、および湾曲した管の準備に使用され、ファイル サイズ 40/.08 は大きくて広い管の作成に使用されました。

推定作動長に達するまで、振幅 3 mm 以内で 3 回の内外のつつき動作を実行しました。

グループREC。 R25 (サイズ 25/.08) 器具は細く湾曲した根管と R40 ファイル (40/ .06) で使用されました。 広い根管に使用されていました。 推定作動長に達するまで、振幅 3 mm 以内で 3 回の内外のつつき動作を実行しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

216

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • メキシコ
    • BC
      • Tijuana、BC、メキシコ、22000
        • Jose Clemente Orozco

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

主な包含パラメーターは次のとおりです。

  • X線検査で根尖性歯周炎の徴候が存在せず、温熱検査および冷熱検査に対する肯定的な反応によって確立された不可逆性歯髄炎（IP）の診断。
  • 熱歯髄検査は責任著者によって行われ、X 線撮影分析は 3 人の認定歯内療法医によって確立されました。
  • 臨床要件は次の条件に基づいて確立されました。 1) 研究の目的と必要性が自発的に受け入れられた。 2) 臨床管理は、患者の身体的および精神的健康を対象としました。 ３）すべての歯には活力のある歯髄があり、根尖性歯周炎は存在しなかった。 4) EndoIce (Hygenic Corp, Akron, OH) による積極的な熱刺激。 5) ラバーダムを隔離するのに十分な冠状構造を備えた歯。 6) 研究前に RCT は行われていません。 7) 臨床事象が始まる7日前に鎮痛剤や抗生物質を使用していない

除外基準:

除外パラメータは次のとおりです。

  • 再治療の必要性
  • 重力
  • 患者の同意が得られない
  • 必要な包含を完了していない患者
  • 慢性疼痛または免疫反応を損なう痛みに対する投薬歴
  • 18歳未満の患者、およびRCT中の事故または困難の存在（石灰化した管、どの管でもAPを達成するのは非現実的）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループBF
根管は、細い根管または曲がった根管には #40 の器具を使用し、広範囲の根管には #55 のファイルを使用して洗浄および整形しました。
手順：バランスドフォーステクニック
Flex-R ファイル サイズ 15 ～ 45 テーパー .02 それぞれの歯の技術に応じて使用されました
手順：WaveOne テクニック

WaveOne 機器を使用して、狭い、直線および湾曲した管を準備し、やすり (40.08) を大きな管に使用しました。

推定 WL に達するまで、管の 3/3 で 3 mm を超えない長さで 3 回の出入り動作が使用されました。

手順：レシプロテクニック
レシプロ ファイルは広い運河で使用されました。 推定 WL に達するまで、運河の 3 分の 3 で 3 mm を超えない長さで 3 回の内外運動が使用されました。
実験的：グループ優勝
WaveOne ファイルは、狭い管、まっすぐな管、および曲がった管の準備に使用され、ファイル (40.08) は、大きくて広い管の作成に使用されました。
手順：バランスドフォーステクニック
Flex-R ファイル サイズ 15 ～ 45 テーパー .02 それぞれの歯の技術に応じて使用されました
手順：WaveOne テクニック

WaveOne 機器を使用して、狭い、直線および湾曲した管を準備し、やすり (40.08) を大きな管に使用しました。

推定 WL に達するまで、管の 3/3 で 3 mm を超えない長さで 3 回の出入り動作が使用されました。

手順：レシプロテクニック
レシプロ ファイルは広い運河で使用されました。 推定 WL に達するまで、運河の 3 分の 3 で 3 mm を超えない長さで 3 回の内外運動が使用されました。
実験的：相互計器
レシプロ器具は細く湾曲した RC に使用され、R40 ファイル (40.06) は幅の広い根管に使用されました。
手順：バランスドフォーステクニック
Flex-R ファイル サイズ 15 ～ 45 テーパー .02 それぞれの歯の技術に応じて使用されました
手順：WaveOne テクニック

WaveOne 機器を使用して、狭い、直線および湾曲した管を準備し、やすり (40.08) を大きな管に使用しました。

推定 WL に達するまで、管の 3/3 で 3 mm を超えない長さで 3 回の出入り動作が使用されました。

手順：レシプロテクニック
レシプロ ファイルは広い運河で使用されました。 推定 WL に達するまで、運河の 3 分の 3 で 3 mm を超えない長さで 3 回の内外運動が使用されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バランスドフォース技術と 2 往復システムによる根管治療後の 1 回の訪問後の歯内療法後の痛みを評価します。
時間枠：24時間
歯内療法後の痛みは、ハンドおよび回転器具を使用して RCT を開発したときに評価されました。
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
単回訪問 RC 後の歯内療法後の痛みに対する管内凍結療法の使用
時間枠：24時間
根管治療後の最後の洗浄は、冷(6℃)滅菌金属マイクロカニューレを使用して、冷(6℃)3ccの17%EDTAをWLに穏やかに送達して行いました。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universidad Autonoma de Baja California

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月4日

一次修了 (実際)

2018年1月5日

研究の完了 (実際)

2018年2月6日

試験登録日

最初に提出

2018年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月27日

最初の投稿 (実際)

2018年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月27日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Endo Pain 2018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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