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膵臓がんの治療におけるCAR-Tの安全性と有効性を評価します。

2017年8月27日 更新者：First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

単一施設の非対照臨床試験で、膵臓がんの治療におけるキメラ抗原受容体操作 T 細胞免疫療法 (CAR-T) の安全性と有効性を評価します。

免疫療法は、腫瘍生物学、分子生物学、および免疫学の発展により、主要なブレークスルーであり、最も有望な治療法となっています。 これは、従来の腫瘍治療 (手術、化学療法、放射線療法) に続く第 4 の腫瘍治療モデルとなっています。 メソテリン、PSCA、CEA、HER2、MUC1、および EGFRvIII は、膵臓がんの診断と治療における潜在的な標的であり、素晴らしいパラダイムです。 この研究は、膵臓がんに対するメソテリン、PSCA、CEA、HER2、MUC1、EGFRvIII 標的およびその他の CAR-T 細胞免疫療法の安全性と有効性を評価するためのものです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

免疫療法は、腫瘍生物学、分子生物学、および免疫学の発展により、主要なブレークスルーであり、最も有望な治療法となっています。 これは、従来の腫瘍治療 (手術、化学療法、放射線療法) に続く第 4 の腫瘍治療モデルとなっています。 研究分野の発展に伴い、CAR-T 細胞の基礎とさまざまな標的の臨床研究が良好な結果を達成しています。 メソテリン、PSCA、CEA、HER2、MUC1、および EGFRvIII は、膵臓がんの診断と治療における潜在的な標的であり、素晴らしいパラダイムです。 この研究は、膵臓がんに対するメソテリン、PSCA、CEA、HER2、MUC1、EGFRvIII 標的およびその他の CAR-T 細胞免疫療法の安全性と有効性を評価するためのものです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150001
        • 募集
        • Harbin Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 画像検査、病理検査または生検により膵臓がんが確認され、転移があり、手術で根治できない場合。患者の回復は良好であるが、手術後 1 か月でまだ残存病変、再発または転移がある。
  • 以前の化学療法患者を受け入れたくない、または無効な化学療法を1回以上受け入れた;
  • Meso および PSCA/CEA/HER2/MUC1/EGFRvIII などの対応する抗原が高度に発現しました。
  • 18歳から65歳までの男性患者;
  • -平均余命が1か月を超える;
  • -カルノフスキースコア≧60、ECOG≦2;
  • -以下によって定義される重要な臓器機能：心臓駆出率≥50％;心電図には明らかな異常は見られませんでした。 Cockcroft-Gault式を使用して計算されたクレアチニンクリアランス速度≧40ml/分; ALT/AST≤3×施設の正常上限;総ビリルビン≦2.0mg/dl;凝固機能：PT/APPT＜2×施設の正常上限値； SpO2 >92%;血液：ヘモグロビン＞80g/L、ANC≧1、PLT≧50×109/L；
  • 測定可能な標的病変があります。
  • 自発的なインフォームドコンセントが与えられます。

除外基準:

  • 免疫抑制剤またはホルモンは、入院の 1 週間前に使用されました。
  • 重度の活動性感染;
  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性;
  • 活動性のB型またはC型肝炎感染;
  • 他の悪性腫瘍の過去の病歴。 含まれない：皮膚の基底または扁平上皮癌および子宮頸部上皮内癌の治療前にいつでも治癒した患者。他の腫瘍は上にリストされていませんが、使用され、手術によってのみ治癒し、他の手段によるさらなる治療なしで、5年以上無病生存の被験者を研究に含めることができます;
  • -他の臨床試験に参加している患者;
  • 研究者は、対象者が参加するのにふさわしくない、または研究に参加できない、または研究を完了することができないと考えました。
  • 先天性免疫不全患者；
  • 半年以内に心筋梗塞や重篤な不整脈の既往歴がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カート
キメラ抗原受容体Ｔ細胞の単回投与は、血管インターベンションを介して１回投与注入として投与される。 患者の状態と体重に応じて、体重 1 キログラムあたり aE7 CAR-T 細胞の介入用量を 1 回治療しました。
薬：キメラ抗原受容体T細胞
膵臓がんの治療における標的メソテリン/PSCA/CEA/HER2/MUC1/、EGFRvIII、およびその他のキメラ抗原受容体操作 T 細胞免疫療法の有効性と安全性を評価します。
他の名前：
  • meso-CAR

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍反応を示した患者数
時間枠：8週間
腫瘍反応は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 で評価されます。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象患者数
時間枠：8週間
逆イベントは CTCAE バージョン 4.0 で評価されます
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

協力者

Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd

捜査官

  • スタディディレクター：Wei Yunwei, Dctor、First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月15日

一次修了 (予期された)

2019年6月1日

研究の完了 (予期された)

2019年6月1日

試験登録日

最初に提出

2017年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月27日

最初の投稿 (実際)

2017年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月27日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Yunwei Wei

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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