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子宮頸部の準備のための酢酸ウリプリスタル (U-Prep)

2020年6月30日 更新者：Stanford University

妊娠第 2 期の外科的中絶のための酢酸ウリプリスタルを使用した子宮頸部の準備

これは、妊娠後期の外科的中絶のための子宮頸部準備剤として酢酸ウリプリスタルの広範な使用を調査する前向きコホート研究です。 具体的には、このパイロット研究では、外科的中絶の前にミソプロストールの補助薬としてウリプリスタルを子宮頸部の薬理学的製剤として使用することの実現可能性をテストします。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

妊娠中期の中絶は、米国におけるすべての人工妊娠中絶の 10% 未満を占めていますが、このサービスを女性に提供する重要な必要性は依然としてあります。 拡張と排出 (D&E) の前に、子宮頸部の適切な準備は、手順の合併症を防ぐための重要な部分です。 一般に、これは子宮頸部に配置される浸透圧拡張器を使用して行われますが、子宮頸部の準備は薬剤のみを使用して行うこともできます。 ミフェプリストンは一般的にこの目的で使用されますが、その使用は規制されており、REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategy) プログラムにより制限されることがよくあります。 このパイロット研究の目的は、ミフェプリストンに類似した経口薬であるウリプリスタルを、外科的中絶前の子宮頸部準備の医学的形態として使用することの実現可能性をテストすることです。妊娠期間 16 ～ 18 週 6/7 週の女性を対象とした、妊娠中期の外科的中絶前の補助ミソプロストールによる薬理学的子宮頸部準備。 選択的プロゲステロン受容体モジュレーター (SPRM) としての UPA の作用機序は、子宮頸部の準備に有効であることが知られている薬剤であるミフェプリストンの作用機序と類似しているため、研究者は、この同じ目的で別の SPRM を使用する方法を説明しようとしています。 調査員は、子宮頸部プライミングにUPAを使用する可能性を評価するパイロット研究を実施し、その使用の説明的手段を報告します. クリニックのプロトコルに従って、妊娠 16 週以上の患者は、処置の前日に診察と子宮頸部の準備の予約に出席します。 適格な患者には登録が提供されます。 被験者は、処置の1日前にUPA 90mgを受け取り、浸透圧拡張器は受け取りません。 すべての被験者は、処置前にミソプロストールを受け取ります（処置の90分前に600mcg）。 治験責任医師は、計画された手順を通じて患者を観察し、その使用に関する説明的な手段を報告します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford Health Care

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性
  • -妊娠16〜18 6/7週の単胎、実行可能な子宮内妊娠（登録訪問の前または同日に行われた超音波による年代測定による）
  • -誘発された選択的中絶に同意した
  • 英語を話す
  • 研究プロジェクトに同意できる
  • -研究手順を遵守する意欲

除外基準:

  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • 中程度の鎮静下での外科的中絶の禁忌
  • -治験薬によるアレルギーまたは以前の許容できない副作用
  • 多胎妊娠
  • 子宮内胎児死亡または自然流産
  • 膜の破裂
  • 現在の子宮頸不全
  • 肝疾患の病歴
  • -手順からの薬物の5排出半減期以内にCYP3A4阻害剤を服用した
  • 投与前の異常な肝機能検査
  • -次のいずれかの病歴に基づいて、肝炎のリスクが高い患者：
  • 肝炎を含む基礎となる肝障害の病歴
  • 肝炎の家族歴、または現在肝炎の診断を受けた人と同居している
  • セックスワーカーとして働いている、または現在働いている
  • -IV薬の使用歴または現在使用中
  • アルコール依存症または乱用の自己申告歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ウリプリスタルアセテート
参加者は、子宮頸部の準備のために、拡張および排出（外科的中絶）の18〜24時間前に90mgの酢酸ウリプリスタルを1回投与されます。
薬：ウリプリスタルアセテート
90mg ウリプリスタルアセテート 拡張および排泄の 18 ～ 24 時間前

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮頸部拡張の妥当性
時間枠：術中
視覚的アナログスコアで測定された拡張の容易さ (0 ～ 100 mm、0 は「非常に簡単」、100 は「非常に難しい」
術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
追加の機械的拡張の必要性
時間枠：術中：拡張開始から拡張完了まで
内部 os を拡張するために必要なフランス語での拡張器増分の数
術中：拡張開始から拡張完了まで
総手続き時間
時間枠：術中：検鏡設置から検鏡除去まで
分
術中：検鏡設置から検鏡除去まで
総手術時間
時間枠：術中：子宮からの最初の器具の挿入から最後の器具の除去まで
分
術中：子宮からの最初の器具の挿入から最後の器具の除去まで
合併症
時間枠：8週間までの術中および術後
子宮頸部の裂傷、子宮穿孔、出血の数、高度な治療への移行の必要性
8週間までの術中および術後
経験した全体的な痛み
時間枠：術後20分
ビジュアル アナログ スケールで 0 ～ 100 mm
術後20分
予定通り完了した手続きの数
時間枠：入会から手続き完了までの時間
入会から手続き完了までの時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Stanford University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月16日

一次修了 (実際)

2020年4月2日

研究の完了 (実際)

2020年4月2日

試験登録日

最初に提出

2019年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月9日

最初の投稿 (実際)

2019年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月30日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-48756

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

リクエストに応じて IPD 共有を評価します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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