Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ulipristalacetat til cervikal præparation (U-Prep)

30. juni 2020 opdateret af: Stanford University

Cervikal forberedelse ved hjælp af ulipristalacetat til kirurgisk abort i andet trimester

Dette er en prospektiv kohorteundersøgelse, der udforsker en udvidet brug af ulipristalacetat som et cervikalt præparat til kirurgisk abort i andet trimester. Specifikt vil denne pilotundersøgelse teste muligheden for at bruge ulipristal som et farmakologisk cervikalt præparat med supplerende misoprostol før kirurgisk abort.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Andet trimester abort omfatter <10% af alle inducerede aborter i USA, men der er stadig et vigtigt behov for at levere denne service til kvinder. Før dilatation og evakuering (D&E) er tilstrækkelig forberedelse af livmoderhalsen en vigtig del af forebyggelsen af ​​komplikationer af proceduren. Almindeligvis gøres dette ved hjælp af osmotiske dilatatorer, der placeres i livmoderhalsen, men cervikal forberedelse kan også opnås ved brug af medicin alene. Mifepriston bruges almindeligvis til dette formål, men dets anvendelse er reguleret og ofte begrænset på grund af REMS-programmet (Risk Evaluation and Mitigation Strategy). Formålet med denne pilotundersøgelse er at teste gennemførligheden af ​​at bruge ulipristal, en oral medicin svarende til Mifepriston, som en medicinsk form for cervikal forberedelse før kirurgisk abort. Dette er et prospektivt kohortestudie, der undersøger brugen af ​​ulipristalacetat (UPA) til farmakologisk cervikal præparat med supplerende misoprostol forud for anden trimester kirurgisk abort blandt kvinder, der er 16 til 18 6/7 ugers svangerskabsalder. På grund af virkningsmekanismen af ​​UPA som en selektiv progesteronreceptormodulator (SPRM), der ligner den for mifepriston, en medicin, der vides at være effektiv til cervikal forberedelse, søger efterforskerne at beskrive brugen af ​​en anden SPRM til samme formål. Efterforskerne vil gennemføre en pilotundersøgelse, der vurderer gennemførligheden af ​​at bruge UPA til cervikal priming og rapportere beskrivende mål for dets brug. I henhold til klinikprotokoller deltager patienter over 16 ugers svangerskab til en konsultation og en aftale om cervikal forberedelse dagen før deres procedure. Berettigede patienter vil blive tilbudt tilmelding. Forsøgspersoner vil modtage UPA 90 mg en dag før deres procedure og ingen osmotiske dilatatorer. Alle forsøgspersoner vil modtage misoprostol før proceduren (600 mcg 90 minutter før proceduren). Efterforskerne vil observere patienter gennem deres planlagte procedure og rapportere beskrivende mål for brugen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Health Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde, 18 år eller ældre
  • Singleton, levedygtig intrauterin graviditet mellem 16 til 18 6/7 ugers graviditet (ved ultralydsdatering udført før eller samme dag for tilmeldingsbesøg)
  • Samtykke til en induceret, elektiv abort
  • Engelsktalende
  • Kan give samtykke til forskningsprojekt
  • Vilje til at overholde undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Kontraindikationer til kirurgisk abort under moderat sedation
  • Allergi eller tidligere uacceptabel bivirkning fra undersøgelsesmedicin
  • Flere graviditeter
  • Intrauterin fosterdød eller spontan abort
  • Brud på membraner
  • Aktuel cervikal insufficiens
  • Historie om leversygdom
  • Taget en CYP3A4-hæmmer inden for 5 eliminationshalveringstider af lægemidlet fra proceduren
  • Unormale leverfunktionsprøver før dosering
  • Patienter med øget risiko for hepatitis baseret på en historie med et af følgende:
  • Enhver historie med underliggende leversygdom, inklusive hepatitis
  • En familiehistorie med hepatitis eller i øjeblikket bor sammen med en person, der har fået en diagnose af hepatitis
  • En historie om eller i øjeblikket arbejder som sexarbejder
  • En historie med eller i øjeblikket bruger IV-medicin
  • En selvrapporteret historie om alkoholisk afhængighed eller misbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ulipristalacetat
Deltagerne vil få en engangsdosis på 90 mg ulipristalacetat 18-24 timer før dilatation og evakuering (kirurgisk abort) til cervikal forberedelse.
Medicin: Ulipristalacetat
90mg ulipristalacetat 18-24 timer før dilatation og evakuering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstrækkelighed af cervikal dilatation
Tidsramme: Intraoperativt
Nem udvidelse, målt ved visuel analog score (0-100 mm, 0 er "meget let" og 100 er "meget svært"
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for yderligere mekanisk udvidelse
Tidsramme: Intraoperativt: start af dilatation til afslutning af dilatation
Antal dilatatorstigninger på fransk, der kræves for at udvide det interne os
Intraoperativt: start af dilatation til afslutning af dilatation
Samlet procedure tid
Tidsramme: Intraoperativt: fra spekulumplacering til spekulumfjernelse
Referater
Intraoperativt: fra spekulumplacering til spekulumfjernelse
Samlet operationstid
Tidsramme: Intraoperativt: indsættelse af det første instrument til fjernelse af det sidste instrument fra livmoderen
Referater
Intraoperativt: indsættelse af det første instrument til fjernelse af det sidste instrument fra livmoderen
Komplikationer
Tidsramme: Intraoperativt og postoperativt gennem 8 uger
Antal cervikale flænger, livmoderperforering, blødning og behov for overførsel til højt plejeniveau
Intraoperativt og postoperativt gennem 8 uger
Samlet oplevet smerte
Tidsramme: 20 minutter efter operationen
0-100 mm på visuel analog skala
20 minutter efter operationen
Antal procedurer gennemført som planlagt
Tidsramme: Tid fra tilmelding til afslutning af procedure
Tid fra tilmelding til afslutning af procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

2. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-48756

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Vil vurdere IPD-deling efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Afbrydelse af graviditet

Kliniske forsøg med Ulipristalacetat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner