- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03802149
Ulipristalacetat for cervikal forberedelse (U-Prep)
30. juni 2020 oppdatert av: Stanford University
Cervikal forberedelse ved bruk av ulipristalacetat for kirurgisk abort i andre trimester
Dette er en prospektiv kohortstudie som utforsker en utvidet bruk av ulipristalacetat som et cervikalt forberedelsesmiddel for andre trimester kirurgisk abort.
Spesielt vil denne pilotstudien teste muligheten for å bruke ulipristal som et farmakologisk cervikalt preparat med tilleggsmisoprostol før kirurgisk abort.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Abort i andre trimester utgjør <10 % av alle induserte aborter i USA, men det er fortsatt et viktig behov for å tilby denne tjenesten til kvinner.
Før dilatasjon og evakuering (D&E) er adekvat forberedelse av livmorhalsen en viktig del av å forebygge komplikasjoner av prosedyren.
Vanligvis gjøres dette ved hjelp av osmotiske dilatatorer som plasseres i livmorhalsen, men livmorhalspreparering kan også oppnås ved bruk av medisiner alene.
Mifepriston brukes ofte til dette formålet, men bruken er regulert og ofte begrenset på grunn av REMS-programmet (Risk Evaluation and Mitigation Strategy).
Målet med denne pilotstudien er å teste muligheten for å bruke ulipristal, en oral medisin som ligner på Mifepriston, som en medisinsk form for cervikal forberedelse før kirurgisk abort. Dette er en prospektiv kohortstudie som undersøker bruken av ulipristalacetat (UPA) for farmakologisk cervikal preparat med tilleggsmisoprostol før andre trimester kirurgisk abort blant kvinner som er 16 til 18 6/7 ukers svangerskapsalder.
På grunn av at virkningsmekanismen til UPA som en selektiv progesteronreseptormodulator (SPRM) ligner på mifepriston, en medisin som er kjent for å være effektiv for livmorhalspreparering, søker etterforskerne å beskrive bruken av en annen SPRM til samme formål.
Etterforskerne vil gjennomføre en pilotstudie som vurderer muligheten for å bruke UPA for cervical priming og rapportere beskrivende mål for bruken.
I henhold til klinikkprotokoller deltar pasienter over 16 ukers svangerskap på konsultasjon og avtale om livmorhalsbehandling dagen før prosedyren.
Kvalifiserte pasienter vil bli tilbudt påmelding.
Forsøkspersonene vil motta UPA 90 mg en dag før prosedyren og ingen osmotiske dilatatorer.
Alle forsøkspersoner vil motta misoprostol før prosedyren (600 mcg 90 minutter før prosedyren).
Etterforskerne vil observere pasienter gjennom deres planlagte prosedyre og rapportere beskrivende mål for bruken.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford Health Care
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne, 18 år eller eldre
- Singleton, levedyktig intrauterin graviditet mellom 16 til 18 6/7 uker av svangerskapet (ved ultralyddatering utført før eller samme dag for registreringsbesøk)
- Samtykke for en indusert, elektiv abort
- Engelsktalende
- Kunne gi samtykke til forskningsprosjekt
- Vilje til å følge studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Kontraindikasjoner for kirurgisk abort under moderat sedasjon
- Allergi eller tidligere uakseptabel bivirkning fra studiemedisiner
- Flere svangerskap
- Intrauterin fosterdød eller spontan abort
- Ruptur av membraner
- Nåværende cervikal insuffisiens
- Historie med leversykdom
- Tatt en CYP3A4-hemmer innen 5 eliminasjonshalveringstider av stoffet fra prosedyren
- Unormale leverfunksjonstester før dosering
- Pasienter med økt risiko for hepatitt basert på en historie med noen av følgende:
- Enhver historie med underliggende leversykdom, inkludert hepatitt
- En familiehistorie med hepatitt eller lever med en person som har fått diagnosen hepatitt
- En historie med eller jobber for tiden som sexarbeider
- En historie med eller for tiden bruker IV-medisiner
- En selvrapportert historie med alkoholavhengighet eller misbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ulipristalacetat
Deltakerne vil bli administrert en engangsdose på 90 mg ulipristalacetat 18-24 timer før dilatasjon og evakuering (kirurgisk abort) for livmorhalsbehandling.
|
90mg ulipristalacetat 18-24 timer før utvidelse og evakuering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilstrekkelig cervikal dilatasjon
Tidsramme: Intraoperativt
|
Enkel utvidelse, målt ved visuell analog poengsum (0-100 mm, 0 er "veldig lett" og 100 er "svært vanskelig"
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behov for ytterligere mekanisk utvidelse
Tidsramme: Intraoperativt: start av dilatasjon til fullført dilatasjon
|
Antall dilatatorøkninger på fransk som kreves for å utvide det interne os
|
Intraoperativt: start av dilatasjon til fullført dilatasjon
|
Total prosedyretid
Tidsramme: Intraoperativt: fra spekulumplassering til spekulumfjerning
|
Minutter
|
Intraoperativt: fra spekulumplassering til spekulumfjerning
|
Total operasjonstid
Tidsramme: Intraoperativt: innsetting av det første instrumentet til fjerning av det siste instrumentet fra livmoren
|
Minutter
|
Intraoperativt: innsetting av det første instrumentet til fjerning av det siste instrumentet fra livmoren
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Intraoperativt og postoperativt gjennom 8 uker
|
Antall livmorhalsskader, livmorperforering, blødning og behov for overføring til høyt omsorgsnivå
|
Intraoperativt og postoperativt gjennom 8 uker
|
Samlet smerteopplevd
Tidsramme: 20 minutter etter operasjonen
|
0-100 mm på visuell analog skala
|
20 minutter etter operasjonen
|
Antall prosedyrer fullført som planlagt
Tidsramme: Tid fra påmelding til gjennomføring av prosedyre
|
Tid fra påmelding til gjennomføring av prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
2. april 2020
Studiet fullført (Faktiske)
2. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
14. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-48756
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Vil vurdere IPD-deling på forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Avbrytelse av svangerskapet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrike
-
Imperial College LondonFullført
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalFullførtPoint of Care UltralydUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkjentPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsFullført
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
xpgengHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på Ulipristalacetat
-
ASSOCIATION POUR LE DEVELOPPEMENT EN FECONDATION...Gedeon Richter Plc.FullførtInfertilitet, kvinne | Fibroid livmorFrankrike, Ny Caledonia
-
Wendell Yap, MDUniversity of Kansas Medical CenterIkke lenger tilgjengeligProstatakreftForente stater
-
Population CouncilUkjent
-
Karolinska InstitutetFullført
-
Daniel VaenaFullførtProstatakreft | Kastratresistent prostatakreftForente stater
-
PregLem SAFullførtMyomer i livmorenTsjekkisk Republikk, Ungarn, India, Romania, Den russiske føderasjonen, Ukraina
-
University of Alabama at BirminghamHar ikke rekruttert ennå
-
University of PennsylvaniaAvsluttetMild kognitiv sviktForente stater
-
Phoenix Molecular ImagingFullførtProstatakreftForente stater
-
Uppsala UniversityAvsluttetEffekter av restriktiv væskestrategi på postoperative pasienter med oligurisk bukspyttkjertelkirurgiPostoperative komplikasjoner | Væsketerapi | Væskeoverbelastning | Pankreas sykdom | Postoperativ periodeSverige