Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ulipristalacetat for cervikal forberedelse (U-Prep)

30. juni 2020 oppdatert av: Stanford University

Cervikal forberedelse ved bruk av ulipristalacetat for kirurgisk abort i andre trimester

Dette er en prospektiv kohortstudie som utforsker en utvidet bruk av ulipristalacetat som et cervikalt forberedelsesmiddel for andre trimester kirurgisk abort. Spesielt vil denne pilotstudien teste muligheten for å bruke ulipristal som et farmakologisk cervikalt preparat med tilleggsmisoprostol før kirurgisk abort.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Abort i andre trimester utgjør <10 % av alle induserte aborter i USA, men det er fortsatt et viktig behov for å tilby denne tjenesten til kvinner. Før dilatasjon og evakuering (D&E) er adekvat forberedelse av livmorhalsen en viktig del av å forebygge komplikasjoner av prosedyren. Vanligvis gjøres dette ved hjelp av osmotiske dilatatorer som plasseres i livmorhalsen, men livmorhalspreparering kan også oppnås ved bruk av medisiner alene. Mifepriston brukes ofte til dette formålet, men bruken er regulert og ofte begrenset på grunn av REMS-programmet (Risk Evaluation and Mitigation Strategy). Målet med denne pilotstudien er å teste muligheten for å bruke ulipristal, en oral medisin som ligner på Mifepriston, som en medisinsk form for cervikal forberedelse før kirurgisk abort. Dette er en prospektiv kohortstudie som undersøker bruken av ulipristalacetat (UPA) for farmakologisk cervikal preparat med tilleggsmisoprostol før andre trimester kirurgisk abort blant kvinner som er 16 til 18 6/7 ukers svangerskapsalder. På grunn av at virkningsmekanismen til UPA som en selektiv progesteronreseptormodulator (SPRM) ligner på mifepriston, en medisin som er kjent for å være effektiv for livmorhalspreparering, søker etterforskerne å beskrive bruken av en annen SPRM til samme formål. Etterforskerne vil gjennomføre en pilotstudie som vurderer muligheten for å bruke UPA for cervical priming og rapportere beskrivende mål for bruken. I henhold til klinikkprotokoller deltar pasienter over 16 ukers svangerskap på konsultasjon og avtale om livmorhalsbehandling dagen før prosedyren. Kvalifiserte pasienter vil bli tilbudt påmelding. Forsøkspersonene vil motta UPA 90 mg en dag før prosedyren og ingen osmotiske dilatatorer. Alle forsøkspersoner vil motta misoprostol før prosedyren (600 mcg 90 minutter før prosedyren). Etterforskerne vil observere pasienter gjennom deres planlagte prosedyre og rapportere beskrivende mål for bruken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Health Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne, 18 år eller eldre
  • Singleton, levedyktig intrauterin graviditet mellom 16 til 18 6/7 uker av svangerskapet (ved ultralyddatering utført før eller samme dag for registreringsbesøk)
  • Samtykke for en indusert, elektiv abort
  • Engelsktalende
  • Kunne gi samtykke til forskningsprosjekt
  • Vilje til å følge studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Kontraindikasjoner for kirurgisk abort under moderat sedasjon
  • Allergi eller tidligere uakseptabel bivirkning fra studiemedisiner
  • Flere svangerskap
  • Intrauterin fosterdød eller spontan abort
  • Ruptur av membraner
  • Nåværende cervikal insuffisiens
  • Historie med leversykdom
  • Tatt en CYP3A4-hemmer innen 5 eliminasjonshalveringstider av stoffet fra prosedyren
  • Unormale leverfunksjonstester før dosering
  • Pasienter med økt risiko for hepatitt basert på en historie med noen av følgende:
  • Enhver historie med underliggende leversykdom, inkludert hepatitt
  • En familiehistorie med hepatitt eller lever med en person som har fått diagnosen hepatitt
  • En historie med eller jobber for tiden som sexarbeider
  • En historie med eller for tiden bruker IV-medisiner
  • En selvrapportert historie med alkoholavhengighet eller misbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ulipristalacetat
Deltakerne vil bli administrert en engangsdose på 90 mg ulipristalacetat 18-24 timer før dilatasjon og evakuering (kirurgisk abort) for livmorhalsbehandling.
90mg ulipristalacetat 18-24 timer før utvidelse og evakuering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstrekkelig cervikal dilatasjon
Tidsramme: Intraoperativt
Enkel utvidelse, målt ved visuell analog poengsum (0-100 mm, 0 er "veldig lett" og 100 er "svært vanskelig"
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behov for ytterligere mekanisk utvidelse
Tidsramme: Intraoperativt: start av dilatasjon til fullført dilatasjon
Antall dilatatorøkninger på fransk som kreves for å utvide det interne os
Intraoperativt: start av dilatasjon til fullført dilatasjon
Total prosedyretid
Tidsramme: Intraoperativt: fra spekulumplassering til spekulumfjerning
Minutter
Intraoperativt: fra spekulumplassering til spekulumfjerning
Total operasjonstid
Tidsramme: Intraoperativt: innsetting av det første instrumentet til fjerning av det siste instrumentet fra livmoren
Minutter
Intraoperativt: innsetting av det første instrumentet til fjerning av det siste instrumentet fra livmoren
Komplikasjoner
Tidsramme: Intraoperativt og postoperativt gjennom 8 uker
Antall livmorhalsskader, livmorperforering, blødning og behov for overføring til høyt omsorgsnivå
Intraoperativt og postoperativt gjennom 8 uker
Samlet smerteopplevd
Tidsramme: 20 minutter etter operasjonen
0-100 mm på visuell analog skala
20 minutter etter operasjonen
Antall prosedyrer fullført som planlagt
Tidsramme: Tid fra påmelding til gjennomføring av prosedyre
Tid fra påmelding til gjennomføring av prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

2. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

2. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Vil vurdere IPD-deling på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avbrytelse av svangerskapet

Kliniske studier på Ulipristalacetat

3
Abonnere