- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03802149
Acetato de ulipristal para preparación cervical (U-Prep)
30 de junio de 2020 actualizado por: Stanford University
Preparación del cuello uterino con acetato de ulipristal para el aborto quirúrgico en el segundo trimestre
Este es un estudio de cohorte prospectivo que explora un uso más amplio del acetato de ulipristal como agente de preparación del cuello uterino para el aborto quirúrgico en el segundo trimestre.
Específicamente, este estudio piloto probará la factibilidad de usar ulipristal como una preparación cervical farmacológica con misoprostol adyuvante antes del aborto quirúrgico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El aborto en el segundo trimestre comprende <10% de todos los abortos inducidos en los Estados Unidos, pero aún existe una necesidad importante de brindar este servicio a las mujeres.
Antes de la dilatación y evacuación (D&E), la preparación adecuada del cuello uterino es una parte importante para prevenir complicaciones del procedimiento.
Comúnmente, esto se hace usando dilatadores osmóticos que se colocan en el cuello uterino, pero la preparación del cuello uterino también se puede lograr usando medicamentos solos.
La mifepristona se usa comúnmente para este propósito, pero su uso está regulado y, a menudo, restringido debido al programa REMS (Estrategia de evaluación y mitigación de riesgos).
El objetivo de este estudio piloto es probar la viabilidad del uso de ulipristal, un medicamento oral similar a la mifepristona, como forma médica de preparación del cuello uterino antes del aborto quirúrgico. Este es un estudio de cohorte prospectivo que investiga el uso de acetato de ulipristal (UPA) para preparación cervical farmacológica con misoprostol adyuvante antes del aborto quirúrgico en el segundo trimestre entre mujeres de 16 a 18 6/7 semanas de edad gestacional.
Debido a que el mecanismo de acción de UPA como modulador selectivo del receptor de progesterona (SPRM) es similar al de la mifepristona, un medicamento conocido por ser efectivo para la preparación cervical, los investigadores buscan describir el uso de otro SPRM para este mismo propósito.
Los investigadores llevarán a cabo un estudio piloto que evalúe la viabilidad de usar UPA para el cebado cervical e informarán las medidas descriptivas de su uso.
Según los protocolos de la clínica, las pacientes de más de 16 semanas de gestación asisten a una cita de consulta y preparación cervical el día anterior a su procedimiento.
A los pacientes elegibles se les ofrecerá inscripción.
Los sujetos recibirán UPA 90 mg un día antes de su procedimiento y ningún dilatador osmótico.
Todos los sujetos recibirán misoprostol antes del procedimiento (600 mcg 90 minutos antes del procedimiento).
Los investigadores observarán a los pacientes a través de su procedimiento planificado e informarán las medidas descriptivas de su uso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Health Care
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer, mayor de 18 años
- Embarazo intrauterino viable único entre 16 y 18 6/7 semanas de gestación (mediante datación por ultrasonido realizada antes o el mismo día de la visita de inscripción)
- Consentimiento para un aborto inducido y electivo
- Habla ingles
- Capaz de dar su consentimiento para el proyecto de investigación.
- Voluntad de cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Contraindicaciones del aborto quirúrgico bajo sedación moderada
- Alergia o efecto secundario inaceptable previo de los medicamentos del estudio
- gestación múltiple
- Muerte fetal intrauterina o aborto espontáneo
- Ruptura de membranas
- Insuficiencia cervical actual
- Historia de enfermedad hepática
- Tomado un inhibidor de CYP3A4 dentro de las 5 semividas de eliminación del fármaco del procedimiento
- Pruebas de función hepática anormales previas a la dosificación
- Pacientes con mayor riesgo de hepatitis en base a antecedentes de cualquiera de los siguientes:
- Cualquier antecedente de trastorno hepático subyacente, incluida la hepatitis
- Antecedentes familiares de hepatitis o que vive actualmente con una persona a la que se le ha diagnosticado hepatitis.
- Un historial de o trabajando actualmente como trabajador sexual
- Antecedentes o uso actual de drogas intravenosas
- Una historia autoinformada de dependencia o abuso alcohólico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Acetato de ulipristal
A las participantes se les administrará una dosis única de 90 mg de acetato de ulipristal 18 a 24 horas antes de la dilatación y evacuación (aborto quirúrgico) para la preparación del cuello uterino.
|
90 mg de acetato de ulipristal 18 a 24 horas antes de la dilatación y evacuación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Adecuación de la dilatación cervical
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Facilidad de dilatación, medida por puntuación analógica visual (0-100 mm, siendo 0 "muy fácil" y 100 "muy difícil"
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Intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Necesidad de dilatación mecánica adicional
Periodo de tiempo: Intraoperatorio: desde el inicio de la dilatación hasta la finalización de la dilatación
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Número de incrementos de dilatador en francés necesarios para dilatar el orificio interno
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Intraoperatorio: desde el inicio de la dilatación hasta la finalización de la dilatación
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Tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: Intraoperatorio: desde la colocación del espéculo hasta la extracción del espéculo
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Minutos
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Intraoperatorio: desde la colocación del espéculo hasta la extracción del espéculo
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Tiempo operatorio total
Periodo de tiempo: Intraoperatorio: inserción del primer instrumento hasta la extracción del último instrumento del útero
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Minutos
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Intraoperatorio: inserción del primer instrumento hasta la extracción del último instrumento del útero
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Intraoperatorio y posoperatorio hasta las 8 semanas
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Número de laceraciones cervicales, perforación uterina, hemorragia y necesidad de traslado a alto nivel de atención
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Intraoperatorio y posoperatorio hasta las 8 semanas
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Dolor general experimentado
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 20 minutos
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0-100 mm en escala analógica visual
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Postoperatorio de 20 minutos
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Número de procedimientos completados según lo programado
Periodo de tiempo: Tiempo desde la inscripción hasta la finalización del procedimiento
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Tiempo desde la inscripción hasta la finalización del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
2 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
2 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
14 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-48756
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Evaluará el intercambio de IPD a pedido.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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