Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Octan uliprystalu do przygotowania szyjki macicy (U-Prep)

30 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Stanford University

Przygotowanie szyjki macicy za pomocą octanu uliprystalu do aborcji chirurgicznej w drugim trymestrze ciąży

Jest to prospektywne badanie kohortowe badające szersze zastosowanie octanu uliprystalu jako środka przygotowującego szyjkę macicy do aborcji chirurgicznej w drugim trymestrze ciąży. W szczególności to badanie pilotażowe przetestuje wykonalność zastosowania uliprystalu jako farmakologicznego preparatu szyjki macicy z dodatkiem mizoprostolu przed aborcją chirurgiczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aborcja w drugim trymestrze ciąży stanowi <10% wszystkich wywołanych aborcji w Stanach Zjednoczonych, ale nadal istnieje istotna potrzeba świadczenia tej usługi kobietom. Przed wykonaniem dylatacji i ewakuacji (D&E) ważnym elementem zapobiegania powikłaniom zabiegu jest odpowiednie przygotowanie szyjki macicy. Zwykle odbywa się to za pomocą rozszerzaczy osmotycznych, które są umieszczane w szyjce macicy, ale przygotowanie szyjki macicy można również osiągnąć za pomocą samych leków. Mifepristone jest powszechnie używany do tego celu, ale jego użycie jest regulowane i często ograniczone ze względu na program REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategy). Celem tego badania pilotażowego jest sprawdzenie możliwości zastosowania uliprystalu, doustnego leku podobnego do Mifepristone, jako medycznej formy przygotowania szyjki macicy przed aborcją chirurgiczną. Jest to prospektywne badanie kohortowe badające zastosowanie octanu uliprystalu (UPA) w celu farmakologiczne przygotowanie szyjki macicy z dodatkowym mizoprostolem przed aborcją chirurgiczną w drugim trymestrze ciąży u kobiet w wieku ciążowym od 16 do 18 6/7 tygodni. Ponieważ mechanizm działania UPA jako selektywnego modulatora receptora progesteronowego (SPRM) jest podobny do mifepristonu, leku, o którym wiadomo, że jest skuteczny w preparacji szyjki macicy, badacze starają się opisać zastosowanie innego SPRM w tym samym celu. Badacze przeprowadzą badanie pilotażowe oceniające wykonalność zastosowania UPA do przygotowania szyjki macicy i przedstawią opisowe środki jego zastosowania. Zgodnie z protokołami klinicznymi pacjentki powyżej 16. tygodnia ciąży zgłaszają się na konsultację i przygotowanie szyjki macicy na dzień przed zabiegiem. Kwalifikującym się pacjentom zostanie zaoferowana rejestracja. Pacjenci otrzymają UPA 90 mg jeden dzień przed zabiegiem i nie będą stosować rozszerzaczy osmotycznych. Wszyscy pacjenci otrzymają mizoprostol przed zabiegiem (600 mcg 90 minut przed zabiegiem). Badacze będą obserwować pacjentów podczas planowanej procedury i przedstawią opisowe środki jej użycia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Health Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta, w wieku 18 lat lub więcej
  • Pojedyncza, żywotna ciąża wewnątrzmaciczna między 16 a 18 6/7 tygodniem ciąży (na podstawie datowania ultrasonograficznego wykonanego przed wizytą rejestracyjną lub tego samego dnia)
  • Zgoda na wywołaną, planową aborcję
  • Mówiący po angielsku
  • Potrafi wyrazić zgodę na projekt badawczy
  • Gotowość do przestrzegania procedur studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Przeciwwskazania do aborcji chirurgicznej w warunkach umiarkowanej sedacji
  • Alergia lub wcześniejsze niedopuszczalne działanie niepożądane badanych leków
  • Ciąża mnoga
  • Wewnątrzmaciczne obumarcie płodu lub samoistne poronienie
  • Pęknięcie membran
  • Obecna niewydolność szyjki macicy
  • Historia chorób wątroby
  • Przyjęto inhibitor CYP3A4 w ciągu 5 okresów półtrwania eliminacji leku z zabiegu
  • Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby przed podaniem dawki
  • Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem zapalenia wątroby na podstawie wywiadu z którymkolwiek z poniższych:
  • Jakakolwiek historia podstawowych zaburzeń czynności wątroby, w tym zapalenia wątroby
  • Historia zapalenia wątroby w rodzinie lub obecnie mieszkająca z osobą, u której zdiagnozowano zapalenie wątroby
  • Historia lub obecnie pracująca jako prostytutka
  • Historia lub obecnie stosowanie leków dożylnych
  • Zgłoszona przez siebie historia uzależnienia od alkoholu lub nadużywania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Octan uliprystalu
Uczestnikom zostanie podana jednorazowa dawka 90 mg octanu uliprystalu 18-24 godziny przed rozwarciem i ewakuacją (aborcją chirurgiczną) w celu przygotowania szyjki macicy.
Lek: Octan uliprystalu
90 mg octanu uliprystalu 18-24 godziny przed rozszerzeniem i ewakuacją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adekwatność rozszerzenia szyjki macicy
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Łatwość rozszerzania, mierzona wizualnym wynikiem analogowym (0-100 mm, 0 oznacza „bardzo łatwe”, a 100 oznacza „bardzo trudne”
Śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konieczność dodatkowej dylatacji mechanicznej
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie: początek rozszerzania do zakończenia rozszerzania
Liczba przyrostów rozszerzacza w języku francuskim wymagana do rozszerzenia ujścia wewnętrznego
Śródoperacyjnie: początek rozszerzania do zakończenia rozszerzania
Całkowity czas zabiegu
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie: od założenia wziernika do usunięcia wziernika
Minuty
Śródoperacyjnie: od założenia wziernika do usunięcia wziernika
Całkowity czas operacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie: wprowadzenie pierwszego instrumentu do usunięcia ostatniego instrumentu z macicy
Minuty
Śródoperacyjnie: wprowadzenie pierwszego instrumentu do usunięcia ostatniego instrumentu z macicy
Komplikacje
Ramy czasowe: Śródoperacyjne i pooperacyjne przez 8 tygodni
Liczba ran szarpanych szyjki macicy, perforacja macicy, krwotok i konieczność przeniesienia na wyższy poziom opieki
Śródoperacyjne i pooperacyjne przez 8 tygodni
Ogólny odczuwany ból
Ramy czasowe: 20 minut po zabiegu
0-100mm na wizualnej skali analogowej
20 minut po zabiegu
Liczba procedur zakończonych zgodnie z planem
Ramy czasowe: Czas od rejestracji do zakończenia procedury
Czas od rejestracji do zakończenia procedury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-48756

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Na żądanie oceni udostępnianie IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerwanie ciąży

Badania kliniczne na Octan uliprystalu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj