- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03802149
Ulipristalacetat för cervikal förberedelse (U-Prep)
30 juni 2020 uppdaterad av: Stanford University
Cervikal förberedelse med ulipristalacetat för andra trimestern kirurgisk abort
Detta är en prospektiv kohortstudie som utforskar en bredare användning av ulipristalacetat som ett cervikalt preparat för andra trimestern kirurgisk abort.
Specifikt kommer denna pilotstudie att testa genomförbarheten av att använda ulipristal som ett farmakologiskt cervikalt preparat med tilläggsmisoprostol före kirurgisk abort.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Abort under andra trimestern omfattar <10 % av alla framkallade aborter i USA, men det finns fortfarande ett stort behov av att tillhandahålla denna tjänst till kvinnor.
Före dilatation och evakuering (D&E) är adekvat förberedelse av livmoderhalsen en viktig del för att förhindra komplikationer av ingreppet.
Vanligtvis görs detta med hjälp av osmotiska dilatatorer som placeras i livmoderhalsen men livmoderhalsförberedelser kan också uppnås med enbart mediciner.
Mifepriston används ofta för detta ändamål men dess användning är reglerad och ofta begränsad på grund av REMS-programmet (Risk Evaluation and Mitigation Strategy).
Syftet med denna pilotstudie är att testa genomförbarheten av att använda ulipristal, ett oralt läkemedel som liknar Mifepriston, som en medicinsk form av cervikal förberedelse före kirurgisk abort. Detta är en prospektiv kohortstudie som undersöker användningen av ulipristalacetat (UPA) för farmakologisk cervikal preparat med tilläggsmisoprostol före andra trimestern kirurgisk abort bland kvinnor som är 16 till 18 6/7 veckors graviditetsålder.
På grund av att verkningsmekanismen för UPA som en selektiv progesteronreceptormodulator (SPRM) liknar den för mifepriston, ett läkemedel som är känt för att vara effektivt för livmoderhalsberedning, försöker forskarna beskriva användningen av en annan SPRM för samma ändamål.
Utredarna kommer att genomföra en pilotstudie som utvärderar genomförbarheten av att använda UPA för cervikal priming och rapportera beskrivande mått på dess användning.
Enligt klinikens protokoll ska patienter över 16 veckors graviditet delta i en konsultation och ett möte med livmoderhalsförberedelse dagen före ingreppet.
Berättigade patienter kommer att erbjudas inskrivning.
Försökspersonerna kommer att få UPA 90 mg en dag före ingreppet och inga osmotiska dilatatorer.
Alla försökspersoner kommer att få misoprostol före proceduren (600 mcg 90 minuter före proceduren).
Utredarna kommer att observera patienter genom deras planerade procedur och rapportera beskrivande åtgärder för användningen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford Health Care
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna, 18 år eller äldre
- Singleton, livskraftig intrauterin graviditet mellan 16 till 18 6/7 veckors graviditet (genom ultraljudsdatering utförd före eller samma dag som inskrivningsbesöket)
- Samtyckt till en inducerad, elektiv abort
- Engelsktalande
- Kunna samtycka till forskningsprojekt
- Vilja att följa studieprocedurer
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Kontraindikationer för kirurgisk abort under måttlig sedering
- Allergi eller tidigare oacceptabla biverkningar från studiemediciner
- Flerfaldig graviditet
- Intrauterin fosterbortfall eller spontan abort
- Slitage av membran
- Aktuell cervikal insufficiens
- Historik av leversjukdom
- Tagit en CYP3A4-hämmare inom 5 eliminationshalveringstider av läkemedlet från proceduren
- Onormala leverfunktionstester före dosering
- Patienter med ökad risk för hepatit baserat på en historia av något av följande:
- Någon historia av underliggande leversjukdom, inklusive hepatit
- En familjehistoria av hepatit eller för närvarande lever med en person som har fått diagnosen hepatit
- En historia av eller för närvarande arbetar som sexarbetare
- En historia av eller för närvarande använder IV-läkemedel
- En självrapporterad historia av alkoholberoende eller missbruk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Ulipristalacetat
Deltagarna kommer att administreras en engångsdos av 90 mg ulipristalacetat 18-24 timmar före dilatation och evakuering (kirurgisk abort) för cervikal förberedelse.
|
90 mg ulipristalacetat 18-24 timmar före dilatation och evakuering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tillräcklighet av cervikal dilatation
Tidsram: Intraoperativ
|
Lätt att utvidga, mätt med visuell analog poäng (0-100 mm, 0 är "mycket lätt" och 100 är "mycket svårt"
|
Intraoperativ
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Behov av ytterligare mekanisk dilatation
Tidsram: Intraoperativ: start av dilatation till avslutad dilatation
|
Antalet dilatorsteg på franska som krävs för att vidga det interna operativsystemet
|
Intraoperativ: start av dilatation till avslutad dilatation
|
Total procedurtid
Tidsram: Intraoperativ: från spekulumplacering till spekulumborttagning
|
Minuter
|
Intraoperativ: från spekulumplacering till spekulumborttagning
|
Total operationstid
Tidsram: Intraoperativ: införande av det första instrumentet för att avlägsna det sista instrumentet från livmodern
|
Minuter
|
Intraoperativ: införande av det första instrumentet för att avlägsna det sista instrumentet från livmodern
|
Komplikationer
Tidsram: Intraoperativt och postoperativt genom 8 veckor
|
Antal livmoderhalssår, livmoderperforation, blödning och behov av överföring till hög vårdnivå
|
Intraoperativt och postoperativt genom 8 veckor
|
Övergripande smärta
Tidsram: 20 minuter efter operationen
|
0-100 mm på visuell analog skala
|
20 minuter efter operationen
|
Antal procedurer slutförda enligt schema
Tidsram: Tid från inskrivning till avslutad procedur
|
Tid från inskrivning till avslutad procedur
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 april 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
2 april 2020
Avslutad studie (Faktisk)
2 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2019
Första postat (Faktisk)
14 januari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-48756
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Kommer att bedöma IPD-delning på begäran.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Avbrytande av graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekryteringCirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyStorbritannien
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekryteringVårdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCFörenta staterna
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
xpgengHar inte rekryterat ännu
-
Australian and New Zealand Intensive Care Research...University College Dublin; King Abdulaziz Medical City; Australian Red Cross och andra samarbetspartnersAvslutadTransfusion | Age of BloodIrland, Australien, Nya Zeeland, Finland, Saudiarabien
-
Kecioren Education and Training HospitalAvslutadPoint-of-Care-systemKalkon
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityOkändFusion of SpineRyska Federationen
-
Thomas Jefferson UniversityEthicon, Inc.AvslutadFusion of SpineFörenta staterna
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityRekryteringVisual Health of Virtual RealityKina
Kliniska prövningar på Ulipristalacetat
-
ASSOCIATION POUR LE DEVELOPPEMENT EN FECONDATION...Gedeon Richter Plc.AvslutadInfertilitet, Kvinna | Fibroid livmoderFrankrike, Nya Kaledonien
-
Wendell Yap, MDUniversity of Kansas Medical CenterInte längre tillgängligProstatacancerFörenta staterna
-
Daniel VaenaAvslutadProstatacancer | Kastratresistent prostatacancerFörenta staterna
-
Karolinska InstitutetAvslutadTemperaturförändring, kropp | HypovolemiSverige
-
Population CouncilOkänd
-
University of Alabama at BirminghamHar inte rekryterat ännu
-
University of PennsylvaniaAvslutadLätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
PregLem SAAvslutadMyom i livmodernTjeckien, Ungern, Indien, Rumänien, Ryska Federationen, Ukraina
-
Phoenix Molecular ImagingAvslutadProstatacancerFörenta staterna
-
Uppsala UniversityAvslutadPostoperativa komplikationer | Vätsketerapi | Vätskeöverbelastning | Pankreas sjukdom | Postoperativ periodSverige