Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ulipristal-acetát méhnyak-készítményhez (U-Prep)

2020. június 30. frissítette: Stanford University

A méhnyak előkészítése uliprisztál-acetáttal a második trimeszterben végzett műtéti abortuszhoz

Ez egy prospektív kohorsz-tanulmány, amely az uliprisztál-acetát kiterjesztett alkalmazását vizsgálja a második trimeszterben végzett műtéti abortuszhoz méhnyak-preparátumként. Ez a kísérleti tanulmány konkrétan az ulipristal farmakológiai méhnyak készítményként való alkalmazásának megvalósíthatóságát fogja tesztelni, kiegészítve a misoprostollal a műtéti abortusz előtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A második trimeszterben végzett abortusz az összes indukált abortusz kevesebb mint 10%-át teszi ki az Egyesült Államokban, de továbbra is nagy szükség van ennek a szolgáltatásnak a nők számára történő biztosítására. A tágítás és evakuálás (D&E) előtt a méhnyak megfelelő előkészítése fontos része az eljárás szövődményeinek megelőzésének. Általában ozmotikus tágítókkal történik, amelyeket a méhnyakba helyeznek, de a méhnyak előkészítése önmagában gyógyszeres kezeléssel is megvalósítható. A mifeprisztont általánosan használják erre a célra, de alkalmazása szabályozott és gyakran korlátozott a REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategy) program miatt. Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje az uliprisztál, a Mifepristone-hoz hasonló orális gyógyszer, a méhnyak-preparátum gyógyászati ​​formájaként történő alkalmazásának megvalósíthatóságát a műtéti abortusz előtt. Ez egy prospektív kohorszvizsgálat, amely az uliprisztál-acetát (UPA) alkalmazását vizsgálja farmakológiai méhnyak készítmény kiegészítő misoprosztollal a második trimeszterben végzett műtéti abortusz előtt 16-18 6/7 hetes terhességi korú nőknél. Mivel az UPA mint szelektív progeszteron receptor modulátor (SPRM) hatásmechanizmusa hasonló a mifepristonéhoz, egy olyan gyógyszerhez, amelyről ismert, hogy hatékony a méhnyak preparálásában, a kutatók egy másik SPRM alkalmazását igyekeznek leírni ugyanerre a célra. A nyomozók kísérleti tanulmányt fognak végezni, amelyben felmérik az UPA méhnyak-előkészítésre való alkalmazásának megvalósíthatóságát, és beszámolnak a használatára vonatkozó leíró intézkedésekről. A klinikai protokollok szerint a 16 hetes terhességnél idősebb betegek a beavatkozást megelőző napon konzultáción és méhnyak-előkészítésen vesznek részt. A jogosult betegeknek felajánljuk a beiratkozást. Az alanyok 90 mg UPA-t kapnak egy nappal az eljárás előtt, ozmotikus tágítók nélkül. Minden alany a beavatkozás előtt misoprosztolt kap (600 mikrogramm 90 perccel az eljárás előtt). A vizsgálók megfigyelik a betegeket a tervezett eljárás során, és beszámolnak a használatáról szóló leíró intézkedésekről.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford Health Care

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nő, 18 éves vagy idősebb
  • Egyedülálló, életképes méhen belüli terhesség 16 és 18 között, 6/7 terhességi hét (a beiratkozás előtti vagy ugyanazon a napon végzett ultrahangos kormeghatározással)
  • Hozzájárultak az indukált, elektív abortuszhoz
  • Angol nyelvű
  • Képes hozzájárulni a kutatási projekthez
  • Hajlandóság a tanulmányi eljárások betartására

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
  • Ellenjavallatok mérsékelt szedáció mellett végzett műtéti abortuszhoz
  • Allergia vagy korábbi elfogadhatatlan mellékhatás a vizsgálati gyógyszerekből
  • Többszörös terhesség
  • Méhen belüli magzati pusztulás vagy spontán vetélés
  • A membránok szakadása
  • Jelenlegi méhnyak-elégtelenség
  • Májbetegség anamnézisében
  • CYP3A4 inhibitort vettek be a gyógyszer 5 eliminációs felezési idején belül az eljárásból
  • Az adagolás előtti kóros májfunkciós tesztek
  • Azok a betegek, akiknél megnövekedett a hepatitis kockázata a következők bármelyike ​​alapján:
  • Bármilyen anamnézisben szereplő májbetegség, beleértve a hepatitist
  • Hepatitis a családban, vagy jelenleg olyan személlyel él, akinél hepatitisben diagnosztizáltak
  • Szexmunkás múltja, vagy jelenleg is dolgozik szexmunkásként
  • Az intravénás gyógyszerek előzménye vagy jelenleg történő alkalmazása
  • Alkoholfüggőség vagy visszaélés saját bevallása szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Uliprisztál-acetát
A résztvevők egyszeri adagban 90 mg uliprisztál-acetátot kapnak 18-24 órával a tágítás és evakuálás (műtéti abortusz) előtt a méhnyak előkészítése céljából.
Drog: Uliprisztál-acetát
90 mg uliprisztál-acetát 18-24 órával a tágítás és az evakuálás előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A méhnyak tágításának megfelelősége
Időkeret: Intraoperatív
Könnyű tágulás, vizuális analóg pontszámmal mérve (0-100 mm, 0 „nagyon könnyű” és 100 „nagyon nehéz”
Intraoperatív

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
További mechanikai tágítás szükséges
Időkeret: Intraoperatív: a tágulás kezdetétől a tágítás befejezéséig
A belső os tágításához szükséges tágító lépések száma franciául
Intraoperatív: a tágulás kezdetétől a tágítás befejezéséig
Teljes eljárási idő
Időkeret: Intraoperatív: a tükör elhelyezésétől a tükör eltávolításáig
Percek
Intraoperatív: a tükör elhelyezésétől a tükör eltávolításáig
Teljes műtéti idő
Időkeret: Intraoperatív: az első műszer behelyezése az utolsó műszer eltávolításáig a méhből
Percek
Intraoperatív: az első műszer behelyezése az utolsó műszer eltávolításáig a méhből
Komplikációk
Időkeret: Intraoperatív és posztoperatív 8 hétig
A méhnyak-szakadások, a méhperforáció, a vérzések száma és a magas szintű ellátásra való áthelyezés szükségessége
Intraoperatív és posztoperatív 8 hétig
Általános fájdalom tapasztalható
Időkeret: 20 perccel a műtét után
0-100 mm vizuális analóg skálán
20 perccel a műtét után
Az ütemezetten végrehajtott eljárások száma
Időkeret: A beiratkozástól az eljárás befejezéséig eltelt idő
A beiratkozástól az eljárás befejezéséig eltelt idő

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 9.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-48756

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Kérésre értékeli az IPD megosztását.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Terhesség megszakítása

Klinikai vizsgálatok a Uliprisztál-acetát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel