用于宫颈准备的醋酸乌利司他 (U-Prep)
2020年6月30日 更新者：Stanford University
使用醋酸乌利司他进行妊娠中期手术流产的宫颈准备
这是一项前瞻性队列研究，旨在探索醋酸乌利司他作为宫颈准备剂用于中期妊娠手术流产的扩大用途。
具体而言，这项试点研究将测试在手术流产前使用乌利司他作为宫颈药理制剂与辅助米索前列醇的可行性。
研究概览
详细说明
在美国，妊娠中期流产占所有人工流产的不到 10%，但仍然非常需要向妇女提供这项服务。
在扩张和疏散 (D&E) 之前，充分准备子宫颈是预防手术并发症的重要部分。
通常，这是使用放置在子宫颈中的渗透性扩张器来完成的，但也可以单独使用药物来实现宫颈准备。
米非司酮通常用于此目的，但由于 REMS（风险评估和缓解策略）计划，其使用受到监管并经常受到限制。
本试点研究的目的是测试使用类似于米非司酮的口服药物乌利司他作为手术流产前宫颈准备的医学形式的可行性。这是一项前瞻性队列研究，调查醋酸乌利司他 (UPA) 在在妊娠中期为 16 至 18 6/7 周的妇女中，在妊娠中期手术流产前使用辅助米索前列醇进行宫颈药物准备。
由于 UPA 作为选择性孕激素受体调节剂 (SPRM) 的作用机制与米非司酮（一种已知对宫颈准备有效的药物）相似，研究人员试图描述另一种 SPRM 用于相同目的的用途。
研究人员将进行一项试点研究，评估使用 UPA 进行宫颈启动的可行性，并报告其使用的描述性措施。
根据诊所规程，妊娠超过 16 周的患者在手术前一天接受咨询和宫颈准备预约。
符合条件的患者将被录取。
受试者将在他们的手术前一天接受 UPA 90mg，并且没有渗透扩张剂。
所有受试者都将接受术前米索前列醇（600mcg，术前 90 分钟）。
研究人员将通过他们计划的程序观察患者并报告其使用的描述性措施。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford Health Care
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性，年满18岁
- 妊娠 16 至 18 6/7 周之间的单胎、可行的宫内妊娠（通过在入组访问之前或同一天进行的超声测年）
- 同意人工选择性流产
- 英语会话
- 能够同意研究项目
- 愿意遵守学习程序
排除标准：
- 无法给予知情同意
- 适度镇静下手术流产的禁忌证
- 研究药物过敏或既往不可接受的副作用
- 多胎妊娠
- 胎儿宫内死亡或自然流产
- 胎膜破裂
- 目前宫颈机能不全
- 肝病史
- 在药物的 5 个消除半衰期内服用 CYP3A4 抑制剂
- 给药前肝功能检查异常
- 根据以下任何一项病史，肝炎风险增加的患者：
- 任何潜在肝病史，包括肝炎
- 有肝炎家族史或目前与被诊断为肝炎的人同住
- 性工作者的历史或目前的工作
- 有或正在使用静脉注射药物的历史
- 自我报告的酒精依赖或滥用史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：醋酸乌利司他
在宫颈准备扩张和清空（手术流产）之前 18-24 小时，将向参与者施用一次性剂量的 90mg ulipristal acetate。
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扩张和抽空前 18-24 小时服用 90 毫克醋酸乌利司他
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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宫颈扩张是否充分
大体时间：术中
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扩张的难易程度，通过视觉模拟评分测量（0-100mm，0 表示“非常容易”，100 表示“非常困难”
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术中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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需要额外的机械扩张
大体时间：术中：扩张开始到扩张完成
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扩张内部 os 所需的法国扩张器增量数
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术中：扩张开始到扩张完成
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总手术时间
大体时间：术中：从放置窥器到移除窥器
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分钟
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术中：从放置窥器到移除窥器
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总手术时间
大体时间：术中：插入第一个器械到从子宫中取出最后一个器械
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分钟
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术中：插入第一个器械到从子宫中取出最后一个器械
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并发症
大体时间：术中和术后 8 周
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宫颈撕裂伤、子宫穿孔、出血和需要转移到高级护理的人数
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术中和术后 8 周
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整体疼痛经历
大体时间：术后20分钟
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视觉模拟刻度 0-100mm
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术后20分钟
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如期完成的程序数
大体时间：从注册到完成程序的时间
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从注册到完成程序的时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月16日
初级完成 (实际的)
2020年4月2日
研究完成 (实际的)
2020年4月2日
研究注册日期
首次提交
2019年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月9日
首次发布 (实际的)
2019年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月30日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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