Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ulipristalacetaat voor cervicale voorbereiding (U-Prep)

30 juni 2020 bijgewerkt door: Stanford University

Cervicale voorbereiding met behulp van ulipristalacetaat voor chirurgische abortus in het tweede trimester

Dit is een prospectieve cohortstudie waarin een breder gebruik van ulipristalacetaat wordt onderzocht als preparaat voor de voorbereiding van de baarmoederhals bij chirurgische abortus in het tweede trimester. In het bijzonder zal deze pilootstudie de haalbaarheid testen van het gebruik van ulipristal als een farmacologisch cervicaal preparaat met toevoeging van misoprostol voorafgaand aan chirurgische abortus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Abortus in het tweede trimester omvat <10% van alle geïnduceerde abortussen in de Verenigde Staten, maar er is nog steeds een grote behoefte om deze service aan vrouwen te bieden. Voorafgaand aan dilatatie en evacuatie (D&E) is een adequate voorbereiding van de baarmoederhals een belangrijk onderdeel van het voorkomen van complicaties van de procedure. Gewoonlijk wordt dit gedaan met behulp van osmotische dilatatoren die in de baarmoederhals worden geplaatst, maar cervicale voorbereiding kan ook worden bereikt met alleen medicijnen. Mifepriston wordt vaak voor dit doel gebruikt, maar het gebruik ervan is gereguleerd en vaak beperkt vanwege het REMS-programma (Risk Evaluation and Mitigation Strategy). Het doel van deze pilootstudie is om de haalbaarheid te testen van het gebruik van ulipristal, een oraal medicijn vergelijkbaar met Mifepriston, als medische vorm van cervicale preparatie voorafgaand aan chirurgische abortus. Dit is een prospectieve cohortstudie waarin het gebruik van ulipristalacetaat (UPA) voor farmacologische cervicale voorbereiding met toevoeging van misoprostol voorafgaand aan chirurgische abortus in het tweede trimester bij vrouwen met een zwangerschapsduur van 16 tot 18 6/7 weken. Omdat het werkingsmechanisme van UPA als een selectieve progesteronreceptormodulator (SPRM) vergelijkbaar is met dat van mifepriston, een medicijn waarvan bekend is dat het effectief is voor cervicale voorbereiding, proberen de onderzoekers het gebruik van een andere SPRM voor hetzelfde doel te beschrijven. De onderzoekers zullen een pilotstudie uitvoeren om de haalbaarheid van het gebruik van UPA voor cervicale priming te beoordelen en beschrijvende maatregelen voor het gebruik ervan rapporteren. Volgens de protocollen van de kliniek wonen patiënten met een zwangerschapsduur van meer dan 16 weken de dag voorafgaand aan hun procedure een consult en afspraak voor cervicale voorbereiding bij. In aanmerking komende patiënten wordt inschrijving aangeboden. De proefpersonen krijgen een dag voorafgaand aan hun procedure UPA 90 mg en geen osmotische dilatatoren. Alle proefpersonen krijgen pre-procedure misoprostol (600 mcg 90 minuten voorafgaand aan de procedure). De onderzoekers zullen patiënten observeren tijdens hun geplande procedure en beschrijvende maatregelen voor het gebruik ervan rapporteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Health Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw, 18 jaar of ouder
  • Eenling, levensvatbare intra-uteriene zwangerschap tussen 16 tot 18 6/7 weken zwangerschap (door middel van echografie voorafgaand aan of op dezelfde dag van inschrijvingsbezoek)
  • Goedgekeurd voor een geïnduceerde, electieve abortus
  • Engels sprekende
  • In staat om toestemming te geven voor onderzoeksproject
  • Bereidheid om te voldoen aan studieprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Contra-indicaties voor chirurgische abortus onder matige sedatie
  • Allergie of eerdere onaanvaardbare bijwerking van studiemedicatie
  • Meervoudige zwangerschap
  • Intra-uteriene foetale dood of spontane abortus
  • Breuk van vliezen
  • Huidige cervicale insufficiëntie
  • Geschiedenis van leverziekte
  • Een CYP3A4-remmer ingenomen binnen 5 eliminatiehalfwaardetijden van het geneesmiddel uit de procedure
  • Vooraf doseren abnormale leverfunctietesten
  • Patiënten met een verhoogd risico op hepatitis op basis van een voorgeschiedenis van een van de volgende:
  • Elke voorgeschiedenis van een onderliggende leveraandoening, inclusief hepatitis
  • Een familiegeschiedenis van hepatitis of momenteel samenwonen met een persoon bij wie de diagnose hepatitis is gesteld
  • Een geschiedenis van of momenteel werkzaam als sekswerker
  • Een voorgeschiedenis van of momenteel gebruik van IV-medicijnen
  • Een zelfgerapporteerde geschiedenis van alcoholische afhankelijkheid of misbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ulipristal-acetaat
Deelnemers krijgen een eenmalige dosis van 90 mg ulipristalacetaat 18-24 uur voorafgaand aan dilatatie en evacuatie (chirurgische abortus) voor cervicale voorbereiding.
Geneesmiddel: Ulipristal-acetaat
90 mg Ulipristalacetaat 18-24 uur vóór dilatatie en evacuatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toereikendheid van cervicale verwijding
Tijdsspanne: Intraoperatief
Gemak van dilatatie, gemeten door visuele analoge score (0-100 mm, 0 is "zeer gemakkelijk" en 100 is "zeer moeilijk"
Intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoefte aan extra mechanische dilatatie
Tijdsspanne: Intraoperatief: begin van dilatatie tot voltooiing van dilatatie
Aantal dilatatorstappen in het Frans vereist om de interne os te verwijden
Intraoperatief: begin van dilatatie tot voltooiing van dilatatie
Totale proceduretijd
Tijdsspanne: Intraoperatief: van speculumplaatsing tot speculumverwijdering
Minuten
Intraoperatief: van speculumplaatsing tot speculumverwijdering
Totale operatietijd
Tijdsspanne: Intraoperatief: het inbrengen van het eerste instrument tot het verwijderen van het laatste instrument uit de baarmoeder
Minuten
Intraoperatief: het inbrengen van het eerste instrument tot het verwijderen van het laatste instrument uit de baarmoeder
Complicaties
Tijdsspanne: Intraoperatief en postoperatief gedurende 8 weken
Aantal cervicale snijwonden, baarmoederperforatie, bloeding en noodzaak van overplaatsing naar een hoog niveau van zorg
Intraoperatief en postoperatief gedurende 8 weken
Algehele ervaren pijn
Tijdsspanne: 20 minuten postoperatief
0-100 mm op visuele analoge schaal
20 minuten postoperatief
Aantal procedures voltooid zoals gepland
Tijdsspanne: Tijd vanaf inschrijving tot voltooiing van de procedure
Tijd vanaf inschrijving tot voltooiing van de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-48756

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Zal het delen van IPD op verzoek beoordelen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ulipristal-acetaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren