Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulipristaali-asetaatti kohdunkaulan valmistukseen (U-Prep)

tiistai 30. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Stanford University

Kohdunkaulan valmistelu ulipristaaliasetaattia käyttäen toisen raskauskolmanneksen kirurgiseen aborttiin

Tämä on prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa tutkitaan ulipristaaliasetaatin laajennettua käyttöä kohdunkaulan valmistuksessa toisen raskauskolmanneksen kirurgisessa abortissa. Erityisesti tässä pilottitutkimuksessa testataan mahdollisuutta käyttää ulipristaalia farmakologisena kohdunkaulan valmisteena yhdessä misoprostolin kanssa ennen kirurgista aborttia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toisen raskauskolmanneksen abortit kattavat alle 10 % kaikista aborteista Yhdysvalloissa, mutta on edelleen tärkeä tarve tarjota tätä palvelua naisille. Ennen laajentumista ja evakuointia (D&E) kohdunkaulan riittävä valmistelu on tärkeä osa toimenpiteen komplikaatioiden ehkäisyä. Yleensä tämä tehdään osmoottisilla laajennuksilla, jotka asetetaan kohdunkaulaan, mutta kohdunkaulan valmistelu voidaan tehdä myös pelkillä lääkkeillä. Mifepristonia käytetään yleisesti tähän tarkoitukseen, mutta sen käyttö on säänneltyä ja usein rajoitettua REMS-ohjelman (Risk Evaluation and Mitigation Strategy) vuoksi. Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on testata ulipristaalia, Mifepristonin kaltaista suun kautta otettavaa lääkettä, käyttökelpoisuutta kohdunkaulan valmisteen lääkemuodossa ennen kirurgista aborttia. Tämä on prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa tutkitaan ulipristaaliasetaatin (UPA) käyttöä kohdunkaulan farmakologinen valmiste yhdessä misoprostolin kanssa ennen toisen raskauskolmanneksen kirurgista aborttia naisilla, jotka ovat 16–18 6/7 raskausviikkoa. Koska UPA:n vaikutusmekanismi selektiivisenä progesteronireseptorin modulaattorina (SPRM) on samanlainen kuin mifepristonin, lääkkeen, jonka tiedetään olevan tehokas kohdunkaulan valmistukseen, tutkijat pyrkivät kuvaamaan toisen SPRM:n käyttöä tähän samaan tarkoitukseen. Tutkijat tekevät pilottitutkimuksen, jossa arvioidaan UPA:n käytön toteutettavuutta kohdunkaulan pohjustukseen ja raportoivat sen käyttöä kuvaavista toimenpiteistä. Klinikan protokollien mukaan yli 16 raskausviikkoa olevat potilaat osallistuvat hoitoa edeltävänä päivänä konsultaatio- ja kohdunkaulan valmisteluun. Tukikelpoisille potilaille tarjotaan ilmoittautumista. Koehenkilöt saavat UPA 90 mg päivää ennen toimenpidettä ilman osmoottisia laajentajia. Kaikki koehenkilöt saavat ennen toimenpidettä misoprostolia (600 mikrogrammaa 90 minuuttia ennen toimenpidettä). Tutkijat tarkkailevat potilaita suunnitellun toimenpiteen aikana ja raportoivat sen käyttöä kuvaavista toimenpiteistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford Health Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen, 18-vuotias tai vanhempi
  • Yksittäinen, elinkelpoinen kohdunsisäinen raskaus 16-18 6/7 raskausviikkoa (ultraääniajanjaksolla ennen ilmoittautumiskäyntiä tai samana päivänä)
  • Hyväksytty valinnaiseen aborttiin
  • Englantia puhuva
  • Pystyy antamaan suostumuksen tutkimusprojektiin
  • Halukkuus noudattaa opintomenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Vasta-aiheet kirurgiselle abortille kohtalaisessa sedaatiossa
  • Allergia tai aikaisempi ei-hyväksyttävä sivuvaikutus tutkimuslääkkeistä
  • Moniraskaus
  • Kohdunsisäinen sikiön kuolema tai spontaani abortti
  • Kalvojen repeämä
  • Nykyinen kohdunkaulan vajaatoiminta
  • Maksasairaushistoria
  • Otettiin CYP3A4-estäjää 5 lääkkeen eliminaation puoliintumisajan sisällä toimenpiteestä
  • Epänormaalit maksan toimintakokeet ennen annostelua
  • Potilaat, joilla on lisääntynyt hepatiittiriski, koska hänellä on ollut jokin seuraavista:
  • Mikä tahansa taustalla oleva maksasairaus, mukaan lukien hepatiitti
  • Suvussa hepatiittia tai asuu tällä hetkellä hepatiittidiagnoosin saaneen henkilön kanssa
  • Seksityöntekijän historia tai työskentely tällä hetkellä
  • Suonensisäisten lääkkeiden historia tai parhaillaan käyttäminen
  • Itse ilmoittama alkoholiriippuvuuden tai väärinkäytön historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ulipristaaliasetaatti
Osallistujille annetaan kerta-annos 90 mg ulipristaaliasetaattia 18–24 tuntia ennen laajentamista ja evakuointia (kirurginen abortti) kohdunkaulan valmistelua varten.
Lääke: Ulipristaaliasetaatti
90 mg ulipristaaliasetaattia 18-24 tuntia ennen laajennusta ja evakuointia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdunkaulan laajentumisen riittävyys
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Laajentumisen helppous mitattuna visuaalisella analogisella pistemäärällä (0-100 mm, 0 on "erittäin helppoa" ja 100 on "erittäin vaikeaa")
Intraoperatiivinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mekaanisen lisälaajennuksen tarve
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen: laajentumisen alusta laajentamisen loppuun
Laajentimen lisäysten lukumäärä ranskaksi, joka tarvitaan sisäisen osuuden laajentamiseen
Intraoperatiivinen: laajentumisen alusta laajentamisen loppuun
Toimenpiteen kokonaisaika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen: tähystimen asettamisesta tähystimen poistoon
Pöytäkirja
Intraoperatiivinen: tähystimen asettamisesta tähystimen poistoon
Kokonaistoimintaaika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen: ensimmäisen instrumentin asettaminen ja viimeisen instrumentin poistaminen kohdusta
Pöytäkirja
Intraoperatiivinen: ensimmäisen instrumentin asettaminen ja viimeisen instrumentin poistaminen kohdusta
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana ja postoperatiivisesti 8 viikon ajan
Kohdunkaulan haavaumien lukumäärä, kohdun perforaatio, verenvuoto ja tarve siirtyä korkean tason hoitoon
Leikkauksen aikana ja postoperatiivisesti 8 viikon ajan
Kaiken kaikkiaan koettu kipu
Aikaikkuna: 20 minuuttia leikkauksen jälkeen
0-100mm visuaalisella analogisella asteikolla
20 minuuttia leikkauksen jälkeen
Suunniteltujen toimenpiteiden määrä
Aikaikkuna: Aika ilmoittautumisesta toimenpiteen suorittamiseen
Aika ilmoittautumisesta toimenpiteen suorittamiseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-48756

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Arvioi IPD:n jakamisen pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raskauden keskeyttäminen

Kliiniset tutkimukset Ulipristaaliasetaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa