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Acetato de Ulipristal para Preparação Cervical (U-Prep)

30 de junho de 2020 atualizado por: Stanford University

Preparação Cervical Usando Acetato de Ulipristal para Aborto Cirúrgico no Segundo Trimestre

Este é um estudo de coorte prospectivo que explora o uso ampliado do acetato de ulipristal como agente de preparação cervical para aborto cirúrgico no segundo trimestre. Especificamente, este estudo piloto testará a viabilidade do uso do ulipristal como uma preparação farmacológica cervical com misoprostol adjuvante antes do aborto cirúrgico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O aborto no segundo trimestre compreende <10% de todos os abortos induzidos nos Estados Unidos, mas ainda há uma necessidade importante de fornecer esse serviço às mulheres. Antes da dilatação e evacuação (D&E), a preparação adequada do colo uterino é uma parte importante da prevenção de complicações do procedimento. Comumente, isso é feito usando dilatadores osmóticos que são colocados no colo do útero, mas a preparação cervical também pode ser realizada apenas com medicamentos. A mifepristona é comumente usada para esse fim, mas seu uso é regulamentado e frequentemente restrito devido ao programa REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategy). O objetivo deste estudo piloto é testar a viabilidade do uso do ulipristal, um medicamento oral semelhante ao Mifepristone, como uma forma médica de preparação cervical antes do aborto cirúrgico. preparação farmacológica cervical com misoprostol adjuvante antes do aborto cirúrgico no segundo trimestre entre mulheres de 16 a 18 6/7 semanas de idade gestacional. Devido ao mecanismo de ação do UPA como modulador seletivo do receptor de progesterona (SPRM) ser semelhante ao da mifepristona, medicamento sabidamente eficaz para o preparo cervical, os pesquisadores buscam descrever o uso de outro SPRM para essa mesma finalidade. Os investigadores conduzirão um estudo piloto avaliando a viabilidade do uso de UPA para preparo cervical e relatarão medidas descritivas de seu uso. De acordo com os protocolos da clínica, os pacientes com mais de 16 semanas de gestação comparecem a uma consulta e consulta de preparação cervical no dia anterior ao procedimento. Aos pacientes elegíveis será oferecida inscrição. Os indivíduos receberão UPA 90mg um dia antes do procedimento e nenhum dilatador osmótico. Todos os indivíduos receberão misoprostol pré-procedimento (600mcg 90 minutos antes do procedimento). Os investigadores observarão os pacientes durante o procedimento planejado e relatarão medidas descritivas de seu uso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Health Care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Feminino, com idade igual ou superior a 18 anos
  • Gestação única, intrauterina viável entre 16 a 18 6/7 semanas de gestação (por datação por ultrassom realizada antes ou no mesmo dia da visita de inscrição)
  • Consentiu para um aborto eletivo induzido
  • fala inglês
  • Capaz de consentir para o projeto de pesquisa
  • Vontade de cumprir os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de dar consentimento informado
  • Contra-indicações ao aborto cirúrgico sob sedação moderada
  • Alergia ou efeito colateral anterior inaceitável dos medicamentos do estudo
  • gestação múltipla
  • Morte fetal intrauterina ou aborto espontâneo
  • Ruptura de membranas
  • Insuficiência cervical atual
  • Histórico de doença hepática
  • Tomou um inibidor de CYP3A4 dentro de 5 meias-vidas de eliminação do medicamento do procedimento
  • Testes de função hepática anormais pré-dosagem
  • Pacientes com risco aumentado de hepatite com base na história de qualquer um dos seguintes:
  • Qualquer história de doença hepática subjacente, incluindo hepatite
  • História familiar de hepatite ou atualmente vivendo com uma pessoa que recebeu um diagnóstico de hepatite
  • Uma história ou atualmente trabalhando como profissional do sexo
  • Uma história de ou atualmente usando drogas IV
  • Uma história auto-relatada de dependência ou abuso alcoólico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Acetato de ulipristal
Os participantes receberão uma dose única de 90 mg de acetato de ulipristal 18 a 24 horas antes da dilatação e evacuação (aborto cirúrgico) para preparo cervical.
90 mg de acetato de ulipristal 18-24 horas antes da dilatação e evacuação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adequação da dilatação cervical
Prazo: Intraoperatório
Facilidade de dilatação, medida por pontuação analógica visual (0-100 mm, 0 sendo "muito fácil" e 100 sendo "muito difícil"
Intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidade de dilatação mecânica adicional
Prazo: Intraoperatório: início da dilatação até o término da dilatação
Número de incrementos de dilatador em francês necessários para dilatar o orifício interno
Intraoperatório: início da dilatação até o término da dilatação
Tempo total do procedimento
Prazo: Intraoperatório: da colocação do espéculo à remoção do espéculo
Minutos
Intraoperatório: da colocação do espéculo à remoção do espéculo
Tempo operacional total
Prazo: Intraoperatório: inserção do primeiro instrumento até a retirada do último instrumento do útero
Minutos
Intraoperatório: inserção do primeiro instrumento até a retirada do último instrumento do útero
Complicações
Prazo: Intraoperatório e pós-operatório até 8 semanas
Número de lacerações cervicais, perfuração uterina, hemorragia e necessidade de transferência para cuidados de alto nível
Intraoperatório e pós-operatório até 8 semanas
Dor geral sentida
Prazo: Pós-operatório de 20 minutos
0-100mm na escala analógica visual
Pós-operatório de 20 minutos
Número de procedimentos concluídos conforme programado
Prazo: Tempo desde a inscrição até a conclusão do procedimento
Tempo desde a inscrição até a conclusão do procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

2 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

2 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

14 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Avaliará o compartilhamento de IPD mediante solicitação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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