Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Acétate d'ulipristal pour la préparation cervicale (U-Prep)

30 juin 2020 mis à jour par: Stanford University

Préparation cervicale à l'aide d'acétate d'ulipristal pour l'avortement chirurgical du deuxième trimestre

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective explorant une utilisation élargie de l'acétate d'ulipristal comme agent de préparation cervicale pour l'avortement chirurgical du deuxième trimestre. Plus précisément, cette étude pilote testera la faisabilité de l'utilisation de l'ulipristal comme préparation cervicale pharmacologique avec du misoprostol d'appoint avant l'avortement chirurgical.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'avortement du deuxième trimestre représente <10 % de tous les avortements provoqués aux États-Unis, mais il existe toujours un besoin important de fournir ce service aux femmes. Avant la dilatation et l'évacuation (D&E), une préparation adéquate du col de l'utérus est un élément important de la prévention des complications de la procédure. Généralement, cela se fait à l'aide de dilatateurs osmotiques placés dans le col de l'utérus, mais la préparation cervicale peut également être réalisée à l'aide de médicaments seuls. La mifépristone est couramment utilisée à cette fin, mais son utilisation est réglementée et souvent restreinte en raison du programme REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategy). L'objectif de cette étude pilote est de tester la faisabilité de l'utilisation de l'ulipristal, un médicament oral similaire à la mifépristone, comme forme médicale de préparation cervicale avant l'avortement chirurgical. Il s'agit d'une étude de cohorte prospective portant sur l'utilisation de l'acétate d'ulipristal (UPA) pour préparation cervicale pharmacologique avec misoprostol d'appoint avant l'avortement chirurgical du deuxième trimestre chez les femmes âgées de 16 à 18 6/7 semaines d'âge gestationnel. Le mécanisme d'action de l'UPA en tant que modulateur sélectif des récepteurs de la progestérone (SPRM) étant similaire à celui de la mifépristone, un médicament connu pour être efficace pour la préparation cervicale, les chercheurs cherchent à décrire l'utilisation d'un autre SPRM dans le même but. Les enquêteurs mèneront une étude pilote évaluant la faisabilité de l'utilisation de l'UPA pour l'amorçage cervical et rapporteront des mesures descriptives de son utilisation. Selon les protocoles de la clinique, les patientes de plus de 16 semaines de gestation assistent à un rendez-vous de consultation et de préparation cervicale la veille de leur intervention. Les patients éligibles se verront proposer une inscription. Les sujets recevront UPA 90 mg un jour avant leur procédure et aucun dilatateur osmotique. Tous les sujets recevront du misoprostol avant la procédure (600 mcg 90 minutes avant la procédure). Les enquêteurs observeront les patients tout au long de leur procédure prévue et rapporteront des mesures descriptives de son utilisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Health Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme, âgée de 18 ans ou plus
  • Grossesse intra-utérine viable entre 16 et 18 6/7 semaines de gestation (par datation échographique effectuée avant ou le jour même de la visite d'inscription)
  • Consentir à un avortement provoqué et électif
  • anglophone
  • Capable de consentir à un projet de recherche
  • Volonté de se conformer aux procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Contre-indications à l'avortement chirurgical sous sédation modérée
  • Allergie ou effet secondaire inacceptable antérieur des médicaments à l'étude
  • Gestation multiple
  • Mort fœtale intra-utérine ou avortement spontané
  • Rupture des membranes
  • Insuffisance cervicale actuelle
  • Antécédents de maladie du foie
  • Pris un inhibiteur du CYP3A4 dans les 5 demi-vies d'élimination du médicament de la procédure
  • Tests anormaux de la fonction hépatique avant le dosage
  • Patients présentant un risque accru d'hépatite en raison d'antécédents de l'un des éléments suivants :
  • Tout antécédent de trouble hépatique sous-jacent, y compris l'hépatite
  • Antécédents familiaux d'hépatite ou vivant actuellement avec une personne qui a reçu un diagnostic d'hépatite
  • Antécédents ou travail actuel comme travailleur du sexe
  • Antécédents ou utilisation actuelle de drogues intraveineuses
  • Antécédents autodéclarés de dépendance ou d'abus d'alcool

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acétate d'ulipristal
Les participants recevront une dose unique de 90 mg d'acétate d'ulipristal 18 à 24 heures avant la dilatation et l'évacuation (avortement chirurgical) pour la préparation cervicale.
Médicament: Acétate d'ulipristal
90 mg d'acétate d'ulipristal 18 à 24 heures avant la dilatation et l'évacuation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adéquation de la dilatation cervicale
Délai: Peropératoire
Facilité de dilatation, mesurée par un score visuel analogique (0-100 mm, 0 étant "très facile" et 100 étant "très difficile"
Peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nécessité d'une dilatation mécanique supplémentaire
Délai: Peropératoire : début de la dilatation jusqu'à la fin de la dilatation
Nombre d'incréments de dilatateur en français nécessaires pour dilater l'orifice interne
Peropératoire : début de la dilatation jusqu'à la fin de la dilatation
Durée totale de la procédure
Délai: Peropératoire : de la mise en place du spéculum au retrait du spéculum
Minutes
Peropératoire : de la mise en place du spéculum au retrait du spéculum
Temps opératoire total
Délai: Peropératoire : insertion du premier instrument jusqu'au retrait du dernier instrument de l'utérus
Minutes
Peropératoire : insertion du premier instrument jusqu'au retrait du dernier instrument de l'utérus
Complications
Délai: Peropératoire et postopératoire jusqu'à 8 semaines
Nombre de lacérations cervicales, de perforations utérines, d'hémorragies et besoin de transfert vers un niveau de soins élevé
Peropératoire et postopératoire jusqu'à 8 semaines
Douleur globale ressentie
Délai: 20 minutes postopératoire
0-100mm sur échelle analogique visuelle
20 minutes postopératoire
Nombre de procédures terminées comme prévu
Délai: Délai entre l'inscription et la fin de la procédure
Délai entre l'inscription et la fin de la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

2 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

2 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2019

Première publication (Réel)

14 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-48756

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Évaluera le partage d'IPD sur demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Interruption de grossesse

Essais cliniques sur Acétate d'ulipristal

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Peru

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner