Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улипристала ацетат для подготовки шейки матки (U-Prep)

30 июня 2020 г. обновлено: Stanford University

Подготовка шейки матки с использованием улипристала ацетата для хирургического аборта во втором триместре

Это проспективное когортное исследование, изучающее более широкое использование улипристала ацетата в качестве препарата для подготовки шейки матки к хирургическому аборту во втором триместре. В частности, в этом пилотном исследовании будет проверена возможность использования улипристала в качестве фармакологического препарата для лечения шейки матки с добавлением мизопростола перед хирургическим абортом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Аборт во втором триместре составляет менее 10% всех искусственных абортов в Соединенных Штатах, но по-прежнему существует важная потребность в предоставлении этой услуги женщинам. Перед дилатацией и эвакуацией (D&E) адекватная подготовка шейки матки является важной частью предотвращения осложнений процедуры. Обычно это делается с помощью осмотических расширителей, которые помещаются в шейку матки, но подготовка шейки матки также может быть достигнута с помощью одних лекарств. Для этой цели обычно используется мифепристон, но его использование регулируется и часто ограничивается программой REMS (Стратегия оценки и снижения рисков). Целью этого пилотного исследования является проверка возможности использования улипристала, перорального препарата, аналогичного мифепристону, в качестве медицинской формы подготовки шейки матки перед хирургическим абортом. фармакологическая подготовка шейки матки с добавлением мизопростола перед хирургическим абортом во втором триместре у женщин в возрасте от 16 до 18 6/7 недель беременности. Поскольку механизм действия УПА как селективного модулятора рецептора прогестерона (СМРП) аналогичен действию мифепристона, препарата, который, как известно, эффективен для подготовки шейки матки, исследователи пытаются описать использование другого СМРП для той же цели. Исследователи проведут пилотное исследование, оценивающее возможность использования УПА для праймирования шейки матки, и сообщат описательные меры его использования. В соответствии с клиническими протоколами, пациентки со сроком беременности более 16 недель посещают консультацию и прием по подготовке шейки матки за день до процедуры. Подходящим пациентам будет предложено зачисление. Субъекты получат УПА 90 мг за день до процедуры и никаких осмотических расширителей. Все субъекты получат мизопростол перед процедурой (600 мкг за 90 минут до процедуры). Исследователи будут наблюдать за пациентами во время запланированной процедуры и сообщать описательные меры ее использования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщина, в возрасте 18 лет и старше
  • Одноплодная, жизнеспособная внутриматочная беременность между 16 и 18 6/7 неделями гестации (по данным ультразвукового исследования, проведенного до или в день регистрации)
  • Согласие на искусственный, плановый аборт
  • англоязычный
  • Возможность дать согласие на исследовательский проект
  • Готовность соблюдать процедуры обучения

Критерий исключения:

  • Невозможность дать информированное согласие
  • Противопоказания к хирургическому аборту под умеренной седацией
  • Аллергия или предыдущий неприемлемый побочный эффект от исследуемых препаратов
  • Многоплодная беременность
  • Внутриутробная гибель плода или самопроизвольный аборт
  • Разрыв плодных оболочек
  • Текущая цервикальная недостаточность
  • История болезни печени
  • Принимал ингибитор CYP3A4 в течение 5 периодов полувыведения препарата после процедуры.
  • Аномальные тесты функции печени перед дозированием
  • Пациенты с повышенным риском гепатита на основании любого из следующего в анамнезе:
  • Любое заболевание печени в анамнезе, включая гепатит
  • Семейный анамнез гепатита или проживание в настоящее время с человеком, которому был поставлен диагноз гепатита.
  • В прошлом или в настоящее время работает секс-работником
  • История или в настоящее время использование внутривенных наркотиков
  • Самооценка истории алкогольной зависимости или злоупотребления

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Улипристала ацетат
Участникам будет введена однократная доза 90 мг улипристала ацетата за 18–24 часа до дилатации и эвакуации (хирургического аборта) для подготовки шейки матки.
90 мг улипристала ацетата за 18–24 часа до дилатации и эвакуации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Адекватность раскрытия шейки матки
Временное ограничение: Интраоперационный
Легкость дилатации, измеряемая визуальной аналоговой оценкой (0-100 мм, 0 — «очень легко», 100 — «очень сложно»).
Интраоперационный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Необходимость дополнительной механической дилатации
Временное ограничение: Интраоперационно: от начала дилатации до завершения дилатации
Количество приращений расширителя на французском языке, необходимое для расширения внутреннего зева
Интраоперационно: от начала дилатации до завершения дилатации
Общее время процедуры
Временное ограничение: Интраоперационно: от установки зеркала до удаления зеркала
Минуты
Интраоперационно: от установки зеркала до удаления зеркала
Общее время работы
Временное ограничение: Интраоперационно: от введения первого инструмента до удаления последнего инструмента из матки
Минуты
Интраоперационно: от введения первого инструмента до удаления последнего инструмента из матки
Осложнения
Временное ограничение: Интраоперационный и послеоперационный через 8 недель
Количество разрывов шейки матки, перфорации матки, кровотечения и потребность в переводе на высокий уровень помощи
Интраоперационный и послеоперационный через 8 недель
Общий опыт боли
Временное ограничение: 20 минут после операции
0-100 мм по визуальной аналоговой шкале
20 минут после операции
Количество процедур, выполненных в соответствии с графиком
Временное ограничение: Время от регистрации до завершения процедуры
Время от регистрации до завершения процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Оценим совместное использование IPD по запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Прерывание беременности

Клинические исследования Улипристала ацетат

Подписаться