影響を受けた耳垢を除去するための Remo-Wax の有効性と安全性 (Remo-Wax)
2019年5月14日 更新者：Orion Corporation, Orion Pharma
影響を受けた耳垢を除去するための Remo-Wax の有効性と安全性;オープン、単一アーム、無作為化されていない、多施設共同臨床研究
この研究では、Remo-Wax 点耳薬が影響を受けた耳垢を柔らかくすることができるかどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、影響を受けた耳垢を溶解および除去するためのアラントインを含む市販の Remo-Wax 点耳薬の有効性と安全性を確認するための、オープンな単一アームの多施設研究です。
登録の資格があり、インフォームドコンセントを提供する被験者は、局所耳垢軟化製品で治療されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vilnius、リトアニア、LT-06122
- LOR Clinic
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントが得られました。
- 耳垢埋伏のある1歳以上の男性または女性患者。
- 過剰または影響を受けた耳垢の存在 [過剰または影響を受けた耳垢は、鼓膜を視覚化しようとしたときに、少なくとも 1 つの外耳道の部分的 (> 50%) または完全な閉塞を引き起こすと特定されます。
除外基準:
- 製品成分に対する過敏症またはアナフィラキシー/アナフィラクトイド反応の既往。
- -過去6か月間の鼓膜穿孔、鼓膜切開チューブ、または外耳炎の病歴。
- 外耳感染.
- 中耳感染症
- 過去の耳の手術.
- 耳漏。
- 側頭骨腫瘍。
- 既知または疑われる乳様突起炎の存在。
- 治験責任医師の意見では、患者の安全またはデータの質を損なう状態または異常の存在 (例: 耳湿疹または脂漏症、外耳道狭窄、外骨腫)。
- 反対側の耳の難聴 (片耳難聴)。
- -過去3日間の聴器薬または耳垢除去製品（水または生理食塩水を除く）の使用。
- 補聴器の使用。
- -本試験開始前60日以内の別の薬物試験への参加。
- 予測可能なコンプライアンスの低下、または治験責任医師とのコミュニケーションがうまく取れない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：レモワックス
試験製品は外耳道に 20 ～ 60 分間適用されます。
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局所治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鼓膜の視覚性
時間枠：20～60分
|
鼓膜は、各治療適用後に閉塞の重症度の 5 段階で評価されます。 正常 - 取るに足らない耳垢の存在、最小 - 外耳道の耳垢の影響が最小限、軽度 - 外耳道の耳垢の影響がわずか、中程度 - 外耳道の耳垢の影響が中程度、重度 - 外耳道の耳垢の影響が過剰 |
20～60分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月12日
一次修了 (実際)
2019年4月29日
研究の完了 (実際)
2019年4月29日
試験登録日
最初に提出
2019年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月11日
最初の投稿 (実際)
2019年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月14日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
レモワックスの臨床試験
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